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Wirksamkeit und Sicherheit von Artemether-Lumefantrin und Dihydroartemisinin-Piperaquin in Kamerun

15. April 2022 aktualisiert von: Professor Wilfred Fon Mbacham, University of Yaounde 1

Wirksamkeit und Sicherheit von Artemether-Lumefantrin und Dihydroartemisinin-Piperaquin zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria bei Kindern in der Nordregion von Kamerun

Malaria ist eine Infektionskrankheit, die durch den Stich einer infizierten weiblichen Anopheles-Mücke übertragen wird. Die am stärksten gefährdete Gruppe, die die höchste Krankheitslast trägt, sind Kinder unter fünf Jahren und schwangere Frauen. Artemether-Lumefantrin (AL) wird seit 2006 in Kamerun zur Behandlung des unkomplizierten Plasmodium falciparum eingesetzt. Im Jahr 2020 verabschiedete die Regierung von Kamerun auch die Verwendung von Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA-PPQ) als eines der Medikamente der ersten Wahl zur Behandlung von Malaria. Weltweit haben mehrere Studien mit Kindern über eine hohe Wirksamkeit und Sicherheit von Artemisinin-basierten Kombinationstherapien (ACTs) berichtet. Es gibt jedoch nur wenige Daten, die die kontinuierliche Verwendung von AL und DHA-PPQ in Kamerun unterstützen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Artemether-Lumefantrin (AL) und Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA-PPQ) unkomplizierter P. falciparum-Malaria in der Nordregion von Kamerun. Eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Artemether-Lumefantrin (AL) und Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA-PPQ) wird vom 11. April bis 31. Dezember 2022 in zwei Krankenhäusern in der Nordregion von Kamerun durchgeführt. Zu den Studienteilnehmern gehören fiebrige Patienten im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren mit bestätigter unkomplizierter P. falciparum-Infektion. Geeignete Kinder, für die die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten vorliegt, werden randomisiert entweder Artemether-Lumefantrin (Gruppe A) oder Dihydroartemisinin-Piperaquin (Gruppe B) im Verhältnis 1:1 erhalten. Für die Studie ist eine Mindeststichprobe von 76 Patienten erforderlich. Mit einer Erhöhung um 20 % zur Berücksichtigung von Nachbeobachtungsverlusten und Abbrüchen während der 28-tägigen (AL) bzw. 42-tägigen (DHA-PPQ) Nachbeobachtungszeit werden 92 Patienten in jeden der beiden Studienarme aufgenommen. Die Studie wird insgesamt 184 Patienten rekrutieren. Da jedoch 2 Studienzentren beteiligt sein werden, müssen mindestens 92 (46 pro Arzneimittelarm) Teilnehmer pro Zentrum eingeschrieben werden. Die Medikamenteneinnahme erfolgt unter strenger Überwachung an den Tagen 0, 1 und 2. Nachsorgeuntersuchungen werden an den Tagen 3, 7, 14, 21, 28, 35 und 42 durchgeführt, um auch die klinische und parasitologische Auflösung ihrer Malariaepisode zu bewerten als unerwünschte Ereignisse. Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) der Merozoiten-Oberflächenproteine ​​1 und 2 (Pfmsp1, Pfmsp2) von Plasmodium falciparum, des glutamatreichen Proteins (Pfglurp) und der Mikrosatelliten wird verwendet, um zwischen einem erneuten Auftreten und einer neuen Infektion zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurztitel: Wirksamkeit und Sicherheit von Artemether-Lumefantrin (AL) und Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA-PPQ) in Kamerun

Offizieller Titel: Wirksamkeit und Sicherheit von Artemether-Lumefantrin und Dihydroartemisinin-Piperaquin zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria bei Kindern in der Nordregion von Kamerun

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Artemether-Lumefantrin (AL) und Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA-PPQ) zur Behandlung von unkomplizierter P. falciparum-Malaria bei Kindern im Alter von 6 bis 120 Monaten am District Hospital Figul und District Hospital Guider im Norden Region Kamerun.

Hintergrund: Malaria ist eine Infektionskrankheit, die durch den Stich einer infizierten weiblichen Anopheles-Mücke übertragen wird. Die am stärksten gefährdete Gruppe sind Kinder unter fünf Jahren und schwangere Frauen. Artemether-Lumefantrin (AL) wird seit 2006 in Kamerun zur Behandlung des unkomplizierten Plasmodium falciparum eingesetzt. Im Jahr 2020 verabschiedete die Regierung von Kamerun auch die Verwendung von Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA-PPQ) als eines der Medikamente der ersten Wahl zur Behandlung von Malaria. Weltweit haben mehrere Studien mit Kindern über eine hohe Wirksamkeit und Sicherheit von Artemisinin-basierten Kombinationstherapien (ACTs) berichtet. Es gibt jedoch nur wenige Daten, die die kontinuierliche Verwendung von AL und DHA-PPQ in Kamerun unterstützen.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Artemether-Lumefantrin (AL) und Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHA-PPQ) zur Behandlung von unkomplizierter P. falciparum-Malaria bei Kindern im Alter von 6 bis 120 Monaten im District Hospital Figul und District Hospital Guider im Norden Region Kamerun.

Studienorte: Bezirkskrankenhaus Guider und Bezirkskrankenhaus Figul in der Nordregion von Kamerun.

Studienzeitraum: 11. April bis 31. Dezember 2022.

Studiendesign: Diese Überwachungsstudie ist eine zweiarmige, unverblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Patientenpopulation: Fieberhafte Patienten im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren mit bestätigter unkomplizierter P. falciparum-Infektion. Geeignete Kinder, für die die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, werden randomisiert und erhalten entweder Artemether-Lumefantrin (Gruppe A) oder Dihydroartemisinin-Piperaquin (Gruppe B) im Verhältnis 1:1.

Stichprobengröße: Für die Studie ist eine Mindeststichprobe von 76 Patienten erforderlich. Mit einer Erhöhung um 20 % zur Berücksichtigung von Nachbeobachtungsverlusten und Abbrüchen während der 28-tägigen und 42-tägigen Nachbeobachtungszeit werden 92 Patienten für jeden der beiden Studienarme aufgenommen. Die Studie wird insgesamt 184 Patienten rekrutieren. Mindestens 46 Teilnehmer müssen an den beiden Standorten in jeden Arzneimittelzweig eingeschrieben sein.

Behandlung(en) und Nachsorge: Die Medikamenteneinnahme erfolgt unter strenger Überwachung an den Tagen 0, 1 und 2. Nachsorgeuntersuchungen werden an den Tagen 3, 7, 14, 21, 28 (AL), 35 und 42 durchgeführt (DHA-PPQ) zur Bewertung der klinischen und parasitologischen Auflösung ihrer Malaria-Episode sowie unerwünschter Ereignisse. Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) der Merozoiten-Oberflächenproteine ​​1 und 2 (Pfmsp1, Pfmsp2) von Plasmodium falciparum, des glutamatreichen Proteins (Pfglurp) und der Mikrosatelliten wird verwendet, um zwischen einem erneuten Auftreten und einer neuen Infektion zu unterscheiden.

Klassifizierung der Behandlungsergebnisse: Die Klassifizierung der Behandlungsergebnisse erfolgt auf der Grundlage der WHO-Richtlinien von 2009: Behandlungsversagen (frühes Behandlungsversagen – ETF, spätes klinisches Versagen – LCF und spätes parasitologisches Versagen – LPF) und Behandlungserfolg (angemessenes klinisches und parasitologisches Ansprechen – ACPR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren rekrutiert.
  • Unkomplizierte P. falciparum-Malaria, bestätigt durch Mikroskopie unter Verwendung von Giemsa-gefärbtem Dickfilm mit einer asexuellen Parasitendichte im Bereich von 1000 bis 200000 Parasiten/μl.
  • Vorstellung mit Fieber (Axillartemperatur ≥ 37,5 ºC) oder Fieber in der Vorgeschichte in den vorangegangenen 24 Stunden.
  • Kann Tabletten oral einnehmen (entweder in Wasser suspendiert oder unzerkleinert mit Nahrung).
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
  • Bereit und in der Lage, die Klinik zu festgelegten regelmäßigen Nachsorgebesuchen zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Mikroskopisch nachgewiesene Misch- oder Monoinfektion mit einer anderen Plasmodium-Spezies.
  • Kinder, die derzeit oder innerhalb der letzten 2 Monate an Folgendem leiden: Tuberkulose, HIV, Schistosomiasis, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gicht, rheumatoide Arthritis, zugrunde liegende chronische Leber- oder Nierenerkrankung, Hypoglykämie, Gelbsucht, Atemnot und andere entzündliche verwandte Krankheiten.

  • Anzeichen/Symptome, die auf eine schwere/komplizierte Malaria hinweisen“ nach WHO-Kriterien (WHO-Definition) wie:

    1. Kann weder trinken noch stillen.
    2. Anhaltendes Erbrechen (>2 Episoden innerhalb der letzten 24 Stunden).
    3. Krämpfe (>1 Episode innerhalb der letzten 24 Stunden).
    4. Lethargisch/bewusstlos.
    5. Schwere Anämie (Hämoglobin < 5 g/dl).
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung.
  • Vorliegen einer schweren Mangelernährung, definiert als ein Kind im Alter zwischen 6 und 60 Monaten, dessen Körpergewicht unter -3 Z-Score (W/H < 70 %) liegt oder symmetrische Ödeme aufweist, die mindestens die Füße betreffen, oder einen mittleren Oberkörper hat Armumfang < 115 mm).
  • Regelmäßige Medikation, die die Antimalaria-Pharmakokinetik beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen für eines der Arzneimittel, die getestet oder als alternative Behandlung(en) verwendet werden.
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten an Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien gegen Malaria teilgenommen haben.
  • Teilnehmer, die innerhalb des letzten Monats Malariamedikamente eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artemether-Lumefantrin
Medikament: Artemether-Lumefantrin-Arzneimittelkombination Artemether-Lumefantrin ist als Tabletten formuliert und wird in Blisterpackungen bereitgestellt. Jede Tablette enthält 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin. Jede Packung hat ein Bild, das zeigt, wie das Medikament verabreicht werden soll, und enthält eine Blisterpackung mit 12 Tabletten. Es wird jeden Tag in Form von einer, zwei oder drei Tabletten verabreicht, je nach Gewicht des Kindes.
Arzneimittel: Arzneistoffkombination aus Artemether und Lumefantrin
Artemether-Lumefantrin ist als Tabletten formuliert und wird in Blisterpackungen bereitgestellt. Jede Tablette enthält 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin. Jede Packung hat ein Bild, das zeigt, wie das Medikament verabreicht werden soll, und enthält 1 Blister mit 12 Tabletten. Es wird jeden Tag in Form von zwei, vier, sechs oder acht Tabletten verabreicht, je nach Gewicht des Kindes.
Andere Namen:
  • Coartem dispergierbar
Experimental: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Medikament: Dihydroartemisinin-Piperaquin-Arzneimittelkombination Dihydroartemisinin-Piperaquin ist als Tabletten formuliert und wird in Blisterpackungen bereitgestellt. Jede Tablette enthält 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin. Jede Packung hat ein Bild, das zeigt, wie das Medikament verabreicht werden sollte, und enthält eine Blisterpackung mit 6 Tabletten, die jeden Tag je nach Gewicht des Kindes als halbe, eine, zwei oder drei Tabletten verabreicht werden.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin-Medikamentenkombination
Dihydroartemisinin-Piperaquin ist als Tabletten formuliert und wird in Blisterpackungen bereitgestellt. Jede Tablette enthält 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin. Jede Packung hat ein Bild, das zeigt, wie das Medikament verabreicht werden soll, und enthält 1 Blister mit 6 Tabletten. Es wird jeden Tag als halbe, eine, zwei oder drei Tabletten verabreicht, je nach Gewicht des Kindes.
Andere Namen:
  • D-ARTEPP dispergierbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg und unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung mit AL und DHA-PPQ bei Kindern, die mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria infiziert waren.
Zeitfenster: 10 Monate
Geeignete Kinder, für die die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, werden randomisiert und erhalten entweder Artemether-Lumefantrin (Gruppe A) oder Dihydroartemisinin-Piperaquin (Gruppe B) im Verhältnis 1:1.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit frühem Behandlungsversagen, spätem klinischem Versagen, spätem parasitologischem Versagen oder einem adäquaten klinischen und parasitologischen Ansprechen als Indikatoren für die Wirksamkeit gemäß den WHO-Richtlinien von 2009.
Zeitfenster: 10 Monate

Geeignete Kinder, für die die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, werden randomisiert und erhalten entweder Artemether-Lumefantrin (Gruppe A) oder Dihydroartemisinin-Piperaquin (Gruppe B) im Verhältnis 1:1.

Recrudeszenz wird von Reinfektion durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Analyse unterschieden.
10 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: 10 Monate
Geeignete Kinder, für die die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, werden randomisiert und erhalten entweder Artemether-Lumefantrin (Gruppe A) oder Dihydroartemisinin-Piperaquin (Gruppe B) im Verhältnis 1:1.
10 Monate
Die Anzahl der Kinder mit Einzelnukleotid-Polymorphismen von P. falciparum-Genen, die für die Resistenz gegen AL und DHA-PPQ verantwortlich sind.
Zeitfenster: 10 Monate
Vorbehandlungs- und Rezidiv-/Reinfektionsproben während der Nachsorge werden verwendet, um die molekularen Marker von Plasmodium falciparum Chloroquin-resistentem Transporter (Pfcrt), Plasmodium falciparum Multi-Drug-Resistant 1 (Pfmdr1) und Plasmodium falciparum K13 (Pfk13) Propellerdomäne zu charakterisieren Resistenz gegen Artemisinine oder Partnermedikamente verleihen.
10 Monate
Die Anzahl der Kinder mit Einzelnukleotid-Polymorphismen der Histidin-reichen Protein-2- und -3-Gene von P. falciparum.
Zeitfenster: 10 Monate
Die Vorbehandlung dient zum Nachweis von Einzelnukleotid-Polymorphismen, die in den Genen Histidin-reiches Protein 2 und 3 von Plasmodium falciparum vorhanden sind.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Yaounde 1

Mitarbeiter

Biotechnology Center (BTC), University of Yaounde I, Cameroon
National Malaria Control Program (NMCP), Cameroon
Association Camerounaise pour le Marketing Social (ACMS), Cameroon
Impact Malaria, Cameroon

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilfred Fon Mbacham, PhD, University of Yaounde I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAL002/PMI/CMR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsergebnisse werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft und politischen Entscheidungsträgern mitgeteilt. Dies geschieht durch öffentliches Engagement und Veröffentlichungen in Peer-Review-Zeitschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31. Dezember 2022 für mindestens 10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Momentan nicht verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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