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Efficacité et innocuité de l'artéméther-luméfantrine et de la dihydroartémisinine-pipéraquine au Cameroun

15 avril 2022 mis à jour par: Professor Wilfred Fon Mbacham, University of Yaounde 1

Efficacité et innocuité de l'artéméther-luméfantrine et de la dihydroartémisinine-pipéraquine pour le traitement du paludisme simple à Plasmodium Falciparum chez les enfants de la région du Nord du Cameroun

Le paludisme est une maladie infectieuse transmise par la piqûre d'un moustique anophèle femelle infecté. Le groupe le plus vulnérable qui supporte la charge de morbidité la plus élevée comprend les enfants de moins de cinq ans et les femmes enceintes. L'artéméther-luméfantrine (AL) est utilisé pour le traitement du Plasmodium falciparum non compliqué au Cameroun depuis 2006. En 2020, le gouvernement du Cameroun a également adopté l'utilisation de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHA-PPQ) comme l'un des médicaments de première ligne pour le traitement du paludisme. À l'échelle mondiale, plusieurs études chez les enfants ont rapporté une efficacité et une sécurité élevées des thérapies combinées à base d'artémisinine (ACT). Cependant, il y a peu de données pour soutenir l'utilisation continue de l'AL et du DHA-PPQ au Cameroun. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du paludisme à P. falciparum non compliqué artéméther-luméfantrine (AL) et dihydroartémisinine-pipéraquine (DHA-PPQ) dans la région du Nord du Cameroun. Un essai clinique randomisé, ouvert et contrôlé comparant l'artéméther-luméfantrine (AL) et la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHA-PPQ) sera mené du 11 avril au 31 décembre 2022 dans deux hôpitaux de la région du Nord du Cameroun. Les participants à l'étude comprendront des patients fébriles âgés de 6 mois à 10 ans présentant une infection à P. falciparum non compliquée confirmée. Les enfants éligibles pour lesquels l'assentiment des parents/tuteurs est obtenu seront randomisés pour recevoir soit l'artéméther-luméfantrine (groupe A) soit la dihydroartémisinine-pipéraquine (groupe B) dans le rapport 1:1. Un échantillon minimum de 76 patients sera requis pour l'étude. Avec une augmentation de 20 % pour permettre les pertes de suivi et les abandons pendant la période de suivi de 28 jours (AL) ou de 42 jours (DHA-PPQ), 92 patients seront inclus dans chacun des deux bras de l'étude. L'étude recrutera un total de 184 patients. Cependant, étant donné que 2 sites d'étude seront impliqués, un minimum de 92 participants (46 par groupe de médicaments) doivent être recrutés par site. La prise de médicaments se fera sous stricte surveillance les jours 0, 1 et 2. Des visites de suivi seront effectuées les jours 3, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 pour évaluer également la résolution clinique et parasitologique de leur épisode de paludisme. comme événements indésirables. La réaction en chaîne par polymérase (PCR) des protéines de surface 1 et 2 du mérozoïte de Plasmodium falciparum (Pfmsp1, Pfmsp2), de la protéine riche en glutamate (Pfglurp) et des microsatellites sera utilisée pour différencier la recrudescence d'une nouvelle infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre abrégé : Efficacité et innocuité de l'artéméther-luméfantrine (AL) et de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHA-PPQ) au Cameroun

Titre officiel : Efficacité et innocuité de l'artéméther-luméfantrine et de la dihydroartémisinine-pipéraquine pour le traitement du paludisme simple à Plasmodium falciparum chez les enfants de la région du Nord du Cameroun

Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'artéméther-luméfantrine (AL) et de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHA-PPQ) pour le traitement du paludisme simple à P. falciparum chez les enfants de 6 à 120 mois à l'hôpital de district de Figuil et à l'hôpital de district Guider dans le Nord Région du Cameroun.

Contexte : Le paludisme est une maladie infectieuse transmise par la piqûre d'un moustique anophèle femelle infecté. Le groupe le plus vulnérable comprend les enfants de moins de cinq ans et les femmes enceintes. L'artéméther-luméfantrine (AL) est utilisé pour le traitement du Plasmodium falciparum non compliqué au Cameroun depuis 2006. En 2020, le gouvernement du Cameroun a également adopté l'utilisation de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHA-PPQ) comme l'un des médicaments de première ligne pour le traitement du paludisme. À l'échelle mondiale, plusieurs études chez les enfants ont rapporté une efficacité et une sécurité élevées des thérapies combinées à base d'artémisinine (ACT). Cependant, il y a peu de données pour soutenir l'utilisation continue de l'AL et du DHA-PPQ au Cameroun.

Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'artéméther-luméfantrine (AL) et de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHA-PPQ) pour le traitement du paludisme simple à P. falciparum chez les enfants de 6 à 120 mois à l'hôpital de district de Figuil et à l'hôpital de district Guider dans le Nord Région du Cameroun.

Sites d'étude : Hôpital de District Guider et Hôpital de District Figuil dans la Région Nord du Cameroun.

Période d'étude : du 11 avril au 31 décembre 2022.

Conception de l'étude : Cette étude de surveillance est un essai clinique contrôlé randomisé ouvert à deux bras.

Population de patients : Patients fébriles âgés de 6 mois à 10 ans, avec une infection à P. falciparum non compliquée confirmée. Les enfants éligibles pour lesquels le consentement éclairé des parents/tuteurs est obtenu seront randomisés pour recevoir soit l'artéméther-luméfantrine (groupe A) soit la dihydroartémisinine-pipéraquine (groupe B) dans le rapport 1:1.

Taille de l'échantillon : Un échantillon minimum de 76 patients sera requis pour l'étude. Avec une augmentation de 20 % pour tenir compte des perdus de vue et des abandons pendant la période de suivi de 28 jours et de 42 jours, 92 patients seront recrutés pour chacun des deux bras de l'étude. L'étude recrutera un total de 184 patients. Au moins 46 participants doivent être inscrits dans chaque groupe de médicaments sur les deux sites.

Traitement(s) et suivi : La prise de médicaments se fera sous stricte surveillance les jours 0, 1 et 2. Les visites de suivi seront effectuées les jours 3, 7, 14, 21, 28 (AL), 35 et 42 (DHA-PPQ) pour évaluer la résolution clinique et parasitologique de leur épisode de paludisme ainsi que les événements indésirables. La réaction en chaîne par polymérase (PCR) des protéines de surface 1 et 2 du mérozoïte de Plasmodium falciparum (Pfmsp1, Pfmsp2), de la protéine riche en glutamate (Pfglurp) et des microsatellites sera utilisée pour différencier la recrudescence d'une nouvelle infection.

Classification des résultats du traitement : la classification des résultats du traitement sera effectuée sur la base des directives de l'OMS de 2009 : échec du traitement (échec thérapeutique précoce-ETF, échec clinique tardif-LCF et échec parasitologique tardif-LPF) et succès du traitement (réponse clinique et parasitologique adéquate- ACPR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wilfred Fon Mbacham, PhD
  • Numéro de téléphone: (+237) 677579180
  • E-mail: wfmbacham@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des enfants des deux sexes, âgés de 6 mois à 10 ans seront recrutés.
  • Paludisme simple à P. falciparum confirmé par microscopie à l'aide d'une goutte épaisse colorée au Giemsa avec une densité de parasites asexués comprise entre 1 000 et 200 000 parasites/μl.
  • Présentant de la fièvre (température axillaire ≥ 37,5 ºC) ou ayant des antécédents de fièvre dans les 24 heures précédentes.
  • Capable d'ingérer des comprimés par voie orale (soit en suspension dans l'eau, soit non écrasés avec de la nourriture).
  • Disposé à participer à l'étude avec le consentement éclairé écrit du parent / tuteur.
  • Volonté et capable de se rendre à la clinique lors des visites de suivi régulières stipulées.

Critère d'exclusion:

  • Infection mixte ou mono-infection avec une autre espèce de Plasmodium détectée par microscopie.
  • Les enfants qui souffrent actuellement ou ont eu au cours des 2 derniers mois : tuberculose, VIH, schistosomiase, diabète sucré, maladie cardiovasculaire, goutte, polyarthrite rhumatoïde, maladie hépatique ou rénale chronique sous-jacente, hypoglycémie, jaunisse, détresse respiratoire et autres maladies inflammatoires. maladies apparentées.

  • Signes/symptômes indiquant un paludisme grave/compliqué" selon les critères de l'OMS (définition OMS) tels que :

    1. Incapable de boire ou d'allaiter.
    2. Vomissements persistants (> 2 épisodes dans les 24 heures précédentes).
    3. Convulsions (>1 épisode dans les 24 heures précédentes).
    4. Léthargique/inconscient.
    5. Anémie sévère (hémoglobine < 5 g/dl).
  • Maladie gastro-intestinale grave.
  • Présence de malnutrition sévère définie comme un enfant âgé de 6 à 60 mois dont le poids pour la taille est inférieur à -3 z-score (P/T < 70 %) ou qui présente un œdème symétrique impliquant au moins les pieds ou dont la partie médiane de la partie supérieure tour de bras <115 mm).
  • Médicaments réguliers, qui peuvent interférer avec la pharmacocinétique antipaludique.
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité ou de contre-indications à l'un des médicaments testés ou utilisés comme traitement(s) alternatif(s).
  • Individus ayant participé à des études d'efficacité et d'innocuité contre le paludisme au cours des 3 derniers mois.
  • Participants qui ont pris des médicaments antipaludiques au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Artéméther-luméfantrine
Médicament : Association médicamenteuse artéméther-luméfantrine L'artéméther-luméfantrine est formulé sous forme de comprimés et sera fourni en plaquettes thermoformées. Chaque comprimé contient 20 mg d'artéméther et 120 mg de luméfantrine. Chaque boîte contient une image montrant comment le médicament doit être administré et contient une plaquette de 12 comprimés. Il sera administré chaque jour en un, deux ou trois comprimés selon le poids de l'enfant.
Médicament: Association de médicaments artéméther-luméfantrine
L'artéméther-luméfantrine est formulé sous forme de comprimés et sera fourni en plaquettes alvéolées. Chaque comprimé contient 20 mg d'artéméther et 120 mg de luméfantrine. Chaque boîte contient une image montrant comment le médicament doit être administré et contient 1 plaquette de 12 comprimés. Il sera administré chaque jour sous forme de deux, quatre, six ou huit comprimés selon le poids de l'enfant.
Autres noms:
  • Coatem dispersible
Expérimental: Dihydroartémisinine-pipéraquine
Médicament : Association médicamenteuse dihydroartémisinine-pipéraquine La dihydroartémisinine-pipéraquine est formulée sous forme de comprimés et sera fournie en plaquettes alvéolées. Chaque comprimé contient 40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine. Chaque boîte contient une image montrant comment le médicament doit être administré et contient une plaquette de 6 comprimés et administrée chaque jour en demi, un, deux ou trois comprimés en fonction du poids de l'enfant.
Médicament: Association dihydroartémisinine-pipéraquine
La dihydroartémisinine-pipéraquine est formulée sous forme de comprimés et sera fournie sous blister. Chaque comprimé contient 40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine. Chaque boîte contient une image montrant comment le médicament doit être administré et contient 1 plaquette de 6 comprimés. Il sera administré chaque jour en demi, un, deux ou trois comprimés selon le poids de l'enfant.
Autres noms:
  • D-ARTEPP dispersible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec succès du traitement et d'événements indésirables suite au traitement par AL et DHA-PPQ chez les enfants infectés par le paludisme à P. falciparum non compliqué.
Délai: 10 mois
Les enfants éligibles pour lesquels le consentement éclairé des parents/tuteurs est obtenu seront randomisés pour recevoir soit de l'artéméther-luméfantrine (groupe A) soit de la dihydroartémisinine-pipéraquine (groupe B) dans un rapport de 1:1.
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients présentant un échec thérapeutique précoce, un échec clinique tardif, un échec parasitologique tardif ou une réponse clinique et parasitologique adéquate comme indicateurs d'efficacité selon les directives 2009 de l'OMS.
Délai: 10 mois

Les enfants éligibles pour lesquels le consentement éclairé des parents/tuteurs est obtenu seront randomisés pour recevoir soit de l'artéméther-luméfantrine (groupe A) soit de la dihydroartémisinine-pipéraquine (groupe B) dans un rapport de 1:1.

La recrudescence sera distinguée de la réinfection par l'analyse de la réaction en chaîne par polymérase (PCR).
10 mois
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0.
Délai: 10 mois
Les enfants éligibles pour lesquels le consentement éclairé des parents/tuteurs est obtenu seront randomisés pour recevoir soit de l'artéméther-luméfantrine (groupe A) soit de la dihydroartémisinine-pipéraquine (groupe B) dans un rapport de 1:1.
10 mois
Le nombre d'enfants présentant des polymorphismes mononucléotidiques des gènes de P. falciparum responsables de la résistance à AL et DHA-PPQ.
Délai: 10 mois
Des échantillons de prétraitement et de recrudescence/réinfection pendant le suivi doivent être utilisés pour caractériser les marqueurs moléculaires du transporteur résistant à la chloroquine de Plasmodium falciparum (Pfcrt), du domaine de l'hélice de Plasmodium falciparum multi-résistant aux médicaments 1 (Pfmdr1) et de Plasmodium falciparum K13 (Pfk13). conférant une résistance aux artémisinines ou à des médicaments partenaires.
10 mois
Le nombre d'enfants présentant des polymorphismes nucléotidiques simples des gènes des protéines 2 et 3 riches en histidine de P. falciparum.
Délai: 10 mois
Le prétraitement doit être utilisé pour détecter les polymorphismes mononucléotidiques présents dans les gènes des protéines 2 et 3 riches en histidine de Plasmodium falciparum.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Yaounde 1

Collaborateurs

Biotechnology Center (BTC), University of Yaounde I, Cameroon
National Malaria Control Program (NMCP), Cameroon
Association Camerounaise pour le Marketing Social (ACMS), Cameroon
Impact Malaria, Cameroon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilfred Fon Mbacham, PhD, University of Yaounde I

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

11 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAL002/PMI/CMR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats de la recherche seront communiqués à la communauté scientifique et aux décideurs politiques. Cela se fera par le biais d'engagements publics et de publications dans des revues à comité de lecture.

Délai de partage IPD

31 décembre 2022 depuis au moins 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

Non disponible pour le moment

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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