Effekt och säkerhet av artemether-lumefantrin och dihydroartemisinin-piperaquine i Kamerun
Effekt och säkerhet av artemether-lumefantrin och dihydroartemisinin-piperaquine för behandling av okomplicerad Plasmodium Falciparum-malaria bland barn i norra Kamerun
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kort titel: Effekt och säkerhet av Artemether-Lumefantrine (AL) och Dihydroartemisinin-Piperaquine (DHA-PPQ) i Kamerun
Officiell titel: Effekt och säkerhet av Artemether-Lumefantrine och Dihydroartemisinin-Piperaquine för behandling av okomplicerad Plasmodium falciparum malaria bland barn i norra Kamerun
Syfte: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av artemeter-lumefantrin (AL) och dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PPQ) för behandling av okomplicerad P. falciparum malaria bland barn 6 till 120 månader vid District Hospital Figuil och District Hospital Guider i norra Regionen i Kamerun.
Bakgrund: Malaria är en infektionssjukdom som överförs genom bett av en infekterad anopheles-myggahona. Den mest utsatta gruppen är barn under fem år och gravida kvinnor. artemether-lumefantrine (AL) har använts för behandling av okomplicerad Plasmodium falciparum i Kamerun sedan 2006. År 2020 antog Kameruns regering också användningen av dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PPQ) som ett av de första linjens läkemedel för behandling av malaria. Globalt har flera studier bland barn rapporterat hög effekt och säkerhet för artemisininbaserade kombinationsterapier (ACTs). Det finns dock brist på data för att stödja den kontinuerliga användningen av AL och DHA-PPQ i Kamerun.
Mål: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av artemeter-lumefantrin (AL) och dihydroartemisinin-piperakin (DHA-PPQ) för behandling av okomplicerad P. falciparum malaria bland barn 6 till 120 månader vid District Hospital Figuil och District Hospital Guider i norra Regionen i Kamerun.
Studieplatser: District Hospital Guider och District Hospital Figuil i norra regionen Kamerun.
Studieperiod: 11 april till 31 december 2022.
Studiedesign: Denna övervakningsstudie är en tvåarmad, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Patientpopulation: Febrila patienter i åldern 6 månader till 10 år, med bekräftad okomplicerad P. falciparum-infektion. Berättigade barn för vilka föräldrars/vårdnadshavares informerade samtycke erhålls kommer att randomiseras till att få antingen artemeter-lumefantrin (grupp A) eller dihydroartemisinin-piperakin (grupp B) i förhållandet 1:1.
Provstorlek: Ett minsta urval av 76 patienter kommer att krävas för studien. Med en ökning på 20 % för att möjliggöra förlust av uppföljning och utsättningar under 28-dagars- och 42-dagarsuppföljningsperioden, kommer 92 patienter att inkluderas i var och en av de två studiearmarna. Studien kommer att rekrytera totalt 184 patienter. Minst 46 deltagare ska registreras i varje narkotikaarm på de två platserna.
Behandling(er) och uppföljning: Läkemedelsintag kommer att ske under strikt övervakning dag 0, 1 och 2. Uppföljningsbesök kommer att göras dag 3, 7, 14, 21, 28 (AL), 35 och 42 (DHA-PPQ) för att utvärdera klinisk och parasitologisk upplösning av deras malariaepisod samt biverkningar. Polymeraskedjereaktion (PCR) av Plasmodium falciparum merozoite ytproteiner 1 och 2 (Pfmsp1, Pfmsp2), glutamatrikt protein (Pfglurp) och mikrosatelliter kommer att användas för att skilja mellan återväxt och ny infektion.
Klassificering av behandlingsresultat: Klassificering av behandlingsresultat kommer att göras baserat på WHO 2009:s riktlinjer: behandlingsmisslyckande (Early Treatment Failure-ETF, Late Clinical failure-LCF och Late Parasitological Failure-LPF) och behandlingsframgång (Adequate Clinical and Parasitological Response- ACPR).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wilfred Fon Mbacham, PhD
- Telefonnummer: (+237) 677579180
- E-post: wfmbacham@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peter Thelma Ngwa Niba, MSc
- Telefonnummer: (+237) 653254729
- E-post: thelma2009@yahoo.co.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn av båda könen, i åldern 6 månader till 10 år kommer att rekryteras.
- Okomplicerad P. falciparum malaria bekräftad genom mikroskopi med Giemsa-färgad tjock film med en asexuell parasitdensitet inom intervallet 1000 till 200000 parasiter/μl.
- Uppvisar feber (axillär temperatur ≥ 37,5 ºC) eller har haft feber i anamnesen under de föregående 24 timmarna.
- Kan inta tabletter oralt (antingen suspenderade i vatten eller okrossade med mat).
- Villig att delta i studien med skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare.
- Vill och kan komma till kliniken vid fastställda regelbundna uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Blandad eller monoinfektion med en annan Plasmodium-art påvisad genom mikroskopi.
- Barn som för närvarande lider eller haft följande inom de senaste 2 månaderna: tuberkulos, HIV, schistosomiasis, diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, gikt, reumatoid artrit, underliggande kronisk lever- eller njursjukdom, hypoglykemi, gulsot, andnöd och andra inflammatoriska- relaterade sjukdomar.
Tecken/symtom som indikerar svår/komplicerad malaria" enligt WHO-kriterier (WHO-definition) såsom:
- Kan inte dricka eller amma.
- Ihållande kräkningar (>2 episoder under de senaste 24 timmarna).
- Kramper (>1 episod under de senaste 24 timmarna).
- Slö/medvetslös.
- Svår anemi (hemoglobin < 5 g/dl).
- Allvarlig mag-tarmsjukdom.
- Närvaro av allvarlig undernäring definieras som ett barn i åldern 6-60 månader vars vikt i förhållande till längd är under -3 z-poäng (W/H < 70%) eller har symmetriskt ödem som involverar åtminstone fötterna eller har en mitten av övre delen. armomkrets <115 mm).
- Regelbunden medicinering, som kan störa farmakokinetiken mot malaria.
- Historik med överkänslighetsreaktioner eller kontraindikationer mot något av de läkemedel som testas eller används som alternativ behandling.
- Individer som har deltagit i anti-malaria effekt- och säkerhetsstudier under de senaste 3 månaderna.
- Deltagare som har tagit läkemedel mot malaria under den senaste månaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artemeter-lumefantrin
Läkemedel: Artemether-lumefantrin läkemedelskombination Artemether-lumefantrin är formulerat som tabletter och kommer att tillhandahållas i blisterförpackningar.
Varje tablett innehåller 20 mg artemeter och 120 mg lumefantrin.
Varje förpackning har en bild som visar hur läkemedlet ska ges och innehåller en blister med 12 tabletter.
Det kommer att administreras varje dag som en, två eller tre tabletter beroende på barnets vikt.
|
Artemether-lumefantrine formuleras som tabletter och kommer att tillhandahållas i blisterförpackningar.
Varje tablett innehåller 20 mg artemeter och 120 mg lumefantrin.
Varje förpackning har en bild som visar hur läkemedlet ska ges och innehåller 1 blisterförpackning med 12 tabletter.
Det kommer att administreras varje dag som två, fyra, sex eller åtta tabletter beroende på barnets vikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dihydroartemisinin-piperakin
Läkemedel: Dihydroartemisinin-piperakin läkemedelskombination Dihydroartemisinin-piperakin är formulerad som tabletter och kommer att tillhandahållas i blisterförpackningar.
Varje tablett innehåller 40 mg dihydroartemisinin och 320 mg piperakin.
Varje förpackning har en bild som visar hur läkemedlet ska ges och innehåller en blister med 6 tabletter och ges varje dag som halva, en, två eller tre tabletter beroende på barnets vikt.
|
Dihydroartemisinin-piperaquine är en formulering som tabletter och kommer att tillhandahållas i blisterförpackningar.
Varje tablett innehåller 40 mg dihydroartemisinin och 320 mg piperakin.
Varje förpackning har en bild som visar hur läkemedlet ska ges och innehåller 1 blisterförpackning med 6 tabletter.
Det kommer att ges varje dag som en halv, en, två eller tre tabletter beroende på barnets vikt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med behandlingsframgång och biverkningar efter behandling med AL och DHA-PPQ hos barn infekterade med okomplicerad P. falciparum malaria.
Tidsram: 10 månader
|
Berättigade barn för vilka föräldrars/vårdnadshavares informerade samtycke erhålls kommer att randomiseras till att få antingen artemeter-lumefantrin (grupp A) eller dihydroartemisinin-piperakin (grupp B) i förhållandet 1:1.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med tidig behandlingssvikt, sen klinisk svikt, sen parasitologisk svikt eller adekvat kliniskt och parasitologiskt svar som indikatorer på effekt enligt WHO 2009:s riktlinjer.
Tidsram: 10 månader
|
Berättigade barn för vilka föräldrars/vårdnadshavares informerade samtycke erhålls kommer att randomiseras till att få antingen artemeter-lumefantrin (grupp A) eller dihydroartemisinin-piperakin (grupp B) i förhållandet 1:1. Återfall kommer att särskiljas från återinfektion genom analys av polymeraskedjereaktion (PCR). |
10 månader
|
|
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
Tidsram: 10 månader
|
Berättigade barn för vilka föräldrars/vårdnadshavares informerade samtycke erhålls kommer att randomiseras till att få antingen artemeter-lumefantrin (grupp A) eller dihydroartemisinin-piperakin (grupp B) i förhållandet 1:1.
|
10 månader
|
|
Antalet barn med singelnukleotidpolymorfismer av P. falciparum-gener som är ansvariga för resistens mot AL och DHA-PPQ.
Tidsram: 10 månader
|
Förbehandlings- och återväxt-/återinfektionsprover under uppföljningen ska användas för att karakterisera de molekylära markörerna för Plasmodium falciparum klorokinresistent transportör (Pfcrt), Plasmodium falciparum multi-drug resistant 1 (Pfmdr1) och Plasmodium falciparum K13 (Pfka13) propellerdomin3 ger resistens mot artemisininer eller partnerläkemedel.
|
10 månader
|
|
Antalet barn med singelnukleotidpolymorfismer av P. falciparum histidinrika protein 2 och 3 gener.
Tidsram: 10 månader
|
Förbehandling ska användas för att detektera enkelnukleotidpolymorfismer som finns i Plasmodium falciparum histidinrika protein 2- och 3-gener.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wilfred Fon Mbacham, PhD, University of Yaounde I
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAL002/PMI/CMR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .