Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Artemeter-Lumefantrine i Dihydroartemisinin-Piperaquine w Kamerunie

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Professor Wilfred Fon Mbacham, University of Yaounde 1

Skuteczność i bezpieczeństwo Artemeter-Lumefantrine i Dihydroartemisinin-Piperaquine w leczeniu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum wśród dzieci w północnym regionie Kamerunu

Malaria jest chorobą zakaźną przenoszoną przez ukąszenie zarażonej samicy komara Anopheles. Najbardziej narażoną grupą, która jest najbardziej obciążona chorobami, są dzieci poniżej piątego roku życia i kobiety w ciąży. Artemeter-lumefantrine (AL) jest stosowany w leczeniu niepowikłanej Plasmodium falciparum w Kamerunie od 2006 roku. W 2020 roku rząd Kamerunu przyjął również stosowanie dihydroartemisinin-piperachiny (DHA-PPQ) jako jednego z leków pierwszego rzutu w leczeniu malarii. Na całym świecie kilka badań przeprowadzonych wśród dzieci wykazało wysoką skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonych opartych na artemizyninie (ACT). Istnieje jednak niewiele danych potwierdzających ciągłe stosowanie AL i DHA-PPQ w Kamerunie. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania artemeteru-lumefantryny (AL) i dihydroartemizyniny-piperachiny (DHA-PPQ) w niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum w północnym regionie Kamerunu. Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne porównujące artemeter-lumefantrynę (AL) i dihydroartemisinin-piperachinę (DHA-PPQ) zostanie przeprowadzone od 11 kwietnia do 31 grudnia 2022 r. w dwóch szpitalach w Regionie Północnym Kamerunu. Uczestnikami badania będą gorączkujący pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat z potwierdzonym niepowikłanym zakażeniem P. falciparum. Kwalifikujące się dzieci, dla których uzyskano zgodę rodzica/opiekuna, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej artemeter-lumefantrynę (grupa A) lub dihydroartemisinin-piperachinę (grupa B) w stosunku 1:1. Do badania wymagana będzie minimalna próba 76 pacjentów. Przy wzroście o 20%, aby umożliwić utratę obserwacji i wycofanie leku podczas 28-dniowego (AL) lub 42-dniowego (DHA-PPQ) okresu obserwacji, 92 pacjentów zostanie włączonych do każdej z dwóch ramion badania. W badaniu weźmie udział łącznie 184 pacjentów. Ponieważ jednak zaangażowane będą 2 ośrodki badawcze, na każdy ośrodek zostanie zapisanych co najmniej 92 uczestników (46 na grupę leku). Przyjmowanie leków będzie odbywać się pod ścisłym nadzorem w dniach 0, 1 i 2. Wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone w dniach 3, 7, 14, 21, 28, 35 i 42 w celu oceny klinicznego i parazytologicznego ustąpienia epizodu malarii, a także jako zdarzenia niepożądane. Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) białek powierzchniowych 1 i 2 merozoitu Plasmodium falciparum (Pfmsp1, Pfmsp2), białka bogatego w glutaminian (Pfglurp) i mikrosatelitów zostanie wykorzystana do rozróżnienia między nawrotem a nową infekcją.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skrócony tytuł: Skuteczność i bezpieczeństwo Artemeter-Lumefantrine (AL) i Dihydroartemisinin-Piperaquine (DHA-PPQ) w Kamerunie

Oficjalny tytuł: Skuteczność i bezpieczeństwo Artemeter-Lumefantrine i Dihydroartemisinin-Piperaquine w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum wśród dzieci w północnym regionie Kamerunu

Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania artemeteru-lumefantryny (AL) i dihydroartemizyniny-piperachiny (DHA-PPQ) w leczeniu niepowikłanej malarii P. falciparum u dzieci w wieku od 6 do 120 miesięcy w Szpitalu Okręgowym Figuil i Szpitalu Okręgowym Guider na północy Region Kamerunu.

Wstęp: Malaria jest chorobą zakaźną przenoszoną przez ukąszenie zakażonej samicy komara Anopheles. Najbardziej narażoną grupą są dzieci poniżej piątego roku życia i kobiety w ciąży. artemeter-lumefantrine (AL) jest stosowany w leczeniu niepowikłanej Plasmodium falciparum w Kamerunie od 2006 roku. W 2020 roku rząd Kamerunu przyjął również stosowanie dihydroartemisinin-piperachiny (DHA-PPQ) jako jednego z leków pierwszego rzutu w leczeniu malarii. Na całym świecie kilka badań przeprowadzonych wśród dzieci wykazało wysoką skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonych opartych na artemizyninie (ACT). Istnieje jednak niewiele danych potwierdzających ciągłe stosowanie AL i DHA-PPQ w Kamerunie.

Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania artemeteru-lumefantryny (AL) i dihydroartemizyniny-piperachiny (DHA-PPQ) w leczeniu niepowikłanej malarii wywoływanej przez P. falciparum wśród dzieci w wieku od 6 do 120 miesięcy w Szpitalu Okręgowym Figuil i Szpitalu Okręgowym Guider na północy Region Kamerunu.

Miejsca badań: District Hospital Guider i District Hospital Figuil w północnym regionie Kamerunu.

Okres studiów: od 11 kwietnia do 31 grudnia 2022 r.

Projekt badania: To badanie obserwacyjne jest dwuramiennym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.

Populacja pacjentów: gorączkujący pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat, z potwierdzonym niepowikłanym zakażeniem P. falciparum. Kwalifikujące się dzieci, w przypadku których uzyskano świadomą zgodę rodzica/opiekuna, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej artemeter-lumefantrynę (grupa A) lub dihydroartemisinin-piperachinę (grupa B) w stosunku 1:1.

Wielkość próby: Do badania wymagana będzie minimalna próbka 76 pacjentów. Przy wzroście o 20%, aby uwzględnić utratę obserwacji i wycofanie leku podczas 28-dniowego i 42-dniowego okresu obserwacji, 92 pacjentów zostanie włączonych do każdej z dwóch grup badania. W badaniu weźmie udział łącznie 184 pacjentów. Co najmniej 46 uczestników zostanie zapisanych do każdej grupy leku w dwóch ośrodkach.

Leczenie i obserwacja: Przyjmowanie leków będzie odbywać się pod ścisłym nadzorem w dniach 0, 1 i 2. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w dniach 3, 7, 14, 21, 28 (AL), 35 i 42 (DHA-PPQ) w celu oceny klinicznego i parazytologicznego rozwiązania ich epizodu malarii, a także zdarzeń niepożądanych. Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) białek powierzchniowych 1 i 2 merozoitu Plasmodium falciparum (Pfmsp1, Pfmsp2), białka bogatego w glutaminian (Pfglurp) i mikrosatelitów zostanie wykorzystana do rozróżnienia między nawrotem a nową infekcją.

Klasyfikacja wyników leczenia: Klasyfikacja wyników leczenia zostanie przeprowadzona w oparciu o wytyczne WHO 2009: niepowodzenie leczenia (wczesne niepowodzenie leczenia – ETF, późne niepowodzenie kliniczne – LCF i późne niepowodzenie parazytologiczne – LPF) oraz powodzenie leczenia (odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna – ACPR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutowane będą dzieci obojga płci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat.
  • Nieskomplikowana malaria wywołana przez P. falciparum potwierdzona mikroskopowo przy użyciu grubego filmu barwionego metodą Giemsy o gęstości pasożytów bezpłciowych w zakresie od 1000 do 200000 pasożytów/μl.
  • Zgłoszenie się z gorączką (temperatura pod pachą ≥ 37,5°C) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Potrafi przyjmować tabletki doustnie (zawieszone w wodzie lub nierozgniecione z jedzeniem).
  • Chęć udziału w badaniu za pisemną świadomą zgodą rodzica/opiekuna.
  • Chęć i możliwość uczęszczania do kliniki na określone regularne wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja mieszana lub monoinfekcja innym gatunkiem Plasmodium wykryta pod mikroskopem.
  • Dzieci, które obecnie chorują lub miały w ciągu ostatnich 2 miesięcy: gruźlicę, HIV, schistosomatozę, cukrzycę, choroby układu krążenia, dnę moczanową, reumatoidalne zapalenie stawów, współistniejącą przewlekłą chorobę wątroby lub nerek, hipoglikemię, żółtaczkę, niewydolność oddechową i inne stany zapalne powiązane choroby.

  • Oznaki/objawy wskazujące na ciężką/powikłaną malarię” zgodnie z kryteriami WHO (definicja WHO), takie jak:

    1. Nie może pić ani karmić piersią.
    2. Uporczywe wymioty (>2 epizody w ciągu ostatnich 24 godzin).
    3. Drgawki (>1 epizod w ciągu ostatnich 24 godzin).
    4. Ospały/nieprzytomny.
    5. Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 5 g/dl).
  • Poważna choroba przewodu pokarmowego.
  • Występowanie ciężkiego niedożywienia definiowane jako dziecko w wieku od 6 do 60 miesięcy, którego stosunek masy ciała do wzrostu wynosi poniżej -3 z-score (W/H < 70%) lub ma symetryczny obrzęk obejmujący co najmniej stopy lub ma środkową cholewkę obwód ramienia <115 mm).
  • Regularne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę leków przeciwmalarycznych.
  • Historia reakcji nadwrażliwości lub przeciwwskazań do któregokolwiek z badanych leków lub stosowanych jako leczenie alternatywne.
  • Osoby, które brały udział w badaniach skuteczności i bezpieczeństwa przeciwmalarycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali leki przeciwmalaryczne w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Artemeter-lumefantryna
Lek: kombinacja leków Artemeter-lumefantrine Artemeter-lumefantrine ma postać tabletek i będzie dostarczana w blistrach. Każda tabletka zawiera 20 mg artemeteru i 120 mg lumefantryny. Każde opakowanie zawiera zdjęcie przedstawiające sposób podawania leku i zawiera blister zawierający 12 tabletek. Będzie podawany każdego dnia w postaci jednej, dwóch lub trzech tabletek w zależności od wagi dziecka.
Lek: Połączenie leków Artemeter-Lumefantrine
Artemeter-lumefantrine ma postać tabletek i będzie dostarczany w blistrach. Każda tabletka zawiera 20 mg artemeteru i 120 mg lumefantryny. Każde opakowanie zawiera zdjęcie przedstawiające sposób podawania leku i zawiera 1 blister po 12 tabletek. Będzie podawany każdego dnia w postaci dwóch, czterech, sześciu lub ośmiu tabletek, w zależności od wagi dziecka.
Inne nazwy:
  • Coartem dyspergowalny
Eksperymentalny: Dihydroartemisinin-piperachina
Lek: kombinacja leków Dihydroartemisinin-piperachina Dihydroartemisinin-piperachina jest formułowana w postaci tabletek i będzie dostarczana w blistrach. Każda tabletka zawiera 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny. Każde opakowanie zawiera zdjęcie przedstawiające sposób podawania leku i zawiera blister z 6 tabletkami, które podaje się codziennie jako pół, jedną, dwie lub trzy tabletki, w zależności od masy ciała dziecka.
Lek: Połączenie leków dihydroartemizynina-piperachina
Dihydroartemizynina-piperachina jest formułowana w postaci tabletek i będzie dostarczana w blistrach. Każda tabletka zawiera 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny. Każde opakowanie zawiera zdjęcie przedstawiające sposób podawania leku i zawiera 1 blister po 6 tabletek. Będzie ona podawana każdego dnia w postaci pół, jednej, dwóch lub trzech tabletek, w zależności od masy ciała dziecka.
Inne nazwy:
  • D-ARTEPP dyspergowalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem leczenia i zdarzenia niepożądane po leczeniu AL i DHA-PPQ u dzieci zakażonych niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Kwalifikujące się dzieci, w przypadku których uzyskano świadomą zgodę rodzica/opiekuna, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej artemeter-lumefantrynę (grupa A) lub dihydroartemisinin-piperachinę (grupa B) w stosunku 1:1.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wczesnym niepowodzeniem leczenia, późnym niepowodzeniem klinicznym, późnym niepowodzeniem parazytologicznym lub odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną jako wskaźnikami skuteczności zgodnie z wytycznymi WHO 2009.
Ramy czasowe: 10 miesięcy

Kwalifikujące się dzieci, w przypadku których uzyskano świadomą zgodę rodzica/opiekuna, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej artemeter-lumefantrynę (grupa A) lub dihydroartemisinin-piperachinę (grupa B) w stosunku 1:1.

Rekrudencja zostanie odróżniona od ponownej infekcji za pomocą analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
10 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Kwalifikujące się dzieci, w przypadku których uzyskano świadomą zgodę rodzica/opiekuna, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej artemeter-lumefantrynę (grupa A) lub dihydroartemisinin-piperachinę (grupa B) w stosunku 1:1.
10 miesięcy
Liczba dzieci z polimorfizmem pojedynczych nukleotydów genów P. falciparum odpowiedzialnych za oporność na AL i DHA-PPQ.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
W celu scharakteryzowania markerów molekularnych transportera opornego na chlorochinę (Pfcrt), Plasmodium falciparum 1 (Pfmdr1) i Plasmodium falciparum K13 (Pfk13) wykorzystuje się próbki poddane wstępnej obróbce i ponownej infekcji/reinfekcji podczas obserwacji kontrolnej do scharakteryzowania markerów molekularnych Plasmodium falciparum K13 (Pfk13) nadawania oporności na artemizyniny lub leki partnerskie.
10 miesięcy
Liczba dzieci z polimorfizmem pojedynczego nukleotydu genów białka bogatego w histydynę 2 i 3 P. falciparum.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Obróbkę wstępną stosuje się w celu wykrycia polimorfizmów pojedynczych nukleotydów obecnych w genach białka bogatego w histydynę 2 i 3 Plasmodium falciparum.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Yaounde 1

Współpracownicy

Biotechnology Center (BTC), University of Yaounde I, Cameroon
National Malaria Control Program (NMCP), Cameroon
Association Camerounaise pour le Marketing Social (ACMS), Cameroon
Impact Malaria, Cameroon

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilfred Fon Mbacham, PhD, University of Yaounde I

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAL002/PMI/CMR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną przekazane społeczności naukowej i decydentom. Odbędzie się to poprzez publiczne zaangażowanie i publikacje w recenzowanych czasopismach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

31 grudnia 2022 przez co najmniej 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na razie niedostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj