- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05352854
Cambios morfológicos del cuerpo ciliar y malla trabecular
24 de abril de 2022 actualizado por: Yune Zhao
Cambios morfológicos in vivo del cuerpo ciliar y malla trabecular en ojos con alta miopía y glaucoma de ángulo abierto en su acomodación inducidos por pilocarpina
El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo.
Aunque la patogenia sigue sin estar clara, se sabe que el aumento patológico de la presión intraocular (PIO) debido a la obstrucción del flujo acuoso a través del canal trabecular-Schlemm es un factor de riesgo importante, y la reducción de la PIO es la única forma clínicamente validada de retardar la progresión de la GAA. .
El músculo ciliar juega un papel central en la vía de salida de la malla trabecular-canal de Schlemm.
La evidencia clínica sugiere que la contracción del músculo ciliar estimulada por el agonista del receptor colinérgico y la retracción de la posición del cuerpo ciliar después de la cirugía de cataratas pueden dilatar la luz del canal de Schlemm y reducir la PIO.
Actualmente, la biomicroscopía de ultrasonido (UBM) puede obtener imágenes bidimensionales del segmento anterior utilizando transductores de ultrasonido de alta frecuencia en estudios de imágenes médicas del cuerpo ciliar - malla trabecular - complejo del canal de Schlemm.
La UBM tiene una mejor penetración en los tejidos que la tomografía de coherencia óptica (OCT) y puede obtener mejores imágenes del cuerpo ciliar, pero tiene una resolución más baja (30 um a 50 um) y es deficiente para obtener imágenes de tejidos diminutos como la malla trabecular y el canal de Schlemm.
El OCT de fuente de barrido más reciente (SS-OCT) tiene una tasa de captura de imágenes más rápida (1000000 escaneos A/SEC), una penetración más fuerte y una resolución más alta (resolución axial de 8um y resolución transversal de 20um).
La estructura y la morfología del cuerpo ciliar-red trabecular-complejo del canal de Schlemm se pueden fotografiar claramente.
Los investigadores pretenden utilizar CASIA2 para obtener imágenes del complejo cuerpo ciliar-red trabecular-canal de Schlemm antes y después de la administración de pilocarpina en individuos sanos y pacientes con glaucoma para evaluar el efecto de la pilocarpina en la anatomía del cuerpo ciliar-red trabecular-canal de Schlemm complejo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo.
Aunque la patogenia sigue sin estar clara, se sabe que el aumento patológico de la presión intraocular (PIO) debido a la obstrucción del flujo acuoso a través del canal trabecular-Schlemm es un factor de riesgo importante, y la reducción de la PIO es la única forma clínicamente validada de retardar la progresión de la GAA. .
El músculo ciliar juega un papel central en la vía de salida de la malla trabecular-canal de Schlemm.
Cuando la contracción del músculo ciliar, la red de fibras elásticas alejará la malla trabecular de la dirección del canal de Schlemm, la malla trabecular y la brecha del tejido adyacente aumentan, aumentando el flujo acuoso.
La evidencia clínica sugiere que la contracción del músculo ciliar estimulada por el agonista del receptor colinérgico y la retracción de la posición del cuerpo ciliar después de la cirugía de cataratas pueden dilatar la luz del canal de Schlemm y reducir la PIO.
Actualmente, la biomicroscopía de ultrasonido (UBM) puede obtener imágenes bidimensionales del segmento anterior utilizando transductores de ultrasonido de alta frecuencia en estudios de imágenes médicas del cuerpo ciliar - malla trabecular - complejo del canal de Schlemm.
La UBM tiene una mejor penetración en los tejidos que la tomografía de coherencia óptica (OCT) y puede obtener mejores imágenes del cuerpo ciliar, pero tiene una resolución más baja (30 um a 50 um) y es deficiente para obtener imágenes de tejidos diminutos como la malla trabecular y el canal de Schlemm.
El OCT de fuente de barrido más reciente (SS-OCT) tiene una tasa de captura de imágenes más rápida (1000000 escaneos A/SEC), una penetración más fuerte y una resolución más alta (resolución axial de 8um y resolución transversal de 20um).
La estructura y la morfología del cuerpo ciliar-red trabecular-complejo del canal de Schlemm se pueden fotografiar claramente.
El novedoso dispositivo de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT), CASIA2, puede obtener imágenes precisas del cuerpo ciliar, la red trabecular y el complejo del canal de Schlemm.
Los investigadores pretenden utilizar CASIA2 para obtener imágenes del complejo cuerpo ciliar-red trabecular-canal de Schlemm antes y después de la administración de pilocarpina en individuos sanos y pacientes con glaucoma para evaluar el efecto de la pilocarpina en la anatomía del cuerpo ciliar-red trabecular-canal de Schlemm complejo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhangliang LI
- Número de teléfono: 13968832833
- Correo electrónico: lizhangliang0328@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Emetropía/miopía baja, miopía alta, glaucoma primario de ángulo abierto sin miopía alta y miopía alta con glaucoma primario de ángulo abierto
- tener una buena mirada para completar la prueba de inspección requerida;
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a la pilocarpina
- Antecedentes de cirugía ocular, incluida la cirugía de cataratas, cirugía antiglaucoma, cirugía de córnea, cirugía de retina y trauma ocular
- antecedentes de enfermedades sistémicas que pueden afectar los ojos (como diabetes, hipertensión, etc.)
- enfermedades inflamatorias crónicas intraoculares (uveítis, etc.), enfermedades de la retina (desprendimiento de retina, retinopatía diabética, retinitis pigmentosa, etc.)
- Las cicatrices de la córnea y las cataratas graves afectan a las imágenes de OCT
- Enfermedades oculares (glaucoma de ángulo cerrado, desarrollo anormal del segmento anterior, neovascularización, etc.) que pueden afectar la malla trabecular y la estructura del canal de Schlemm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control de salud
emetropía/miopía baja (lente esférica equivalente > -3,00 d, astigmatismo ≤ 1,5 d), mejor agudeza visual corregida ≥1,0
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Los sujetos recibirán colirios de pilocarpina al 0,5 % cada cinco minutos tres veces y esperarán 40 minutos.
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|
Experimental: Miopía alta
Lente esférica equivalente ≤-6,00D o longitud axial ≥26,5 mm
|
Los sujetos recibirán colirios de pilocarpina al 0,5 % cada cinco minutos tres veces y esperarán 40 minutos.
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Experimental: Glaucoma primario de ángulo abierto
emetropía/miopía baja (lente esférica equivalente > -3,00 d, astigmatismo ≤ 1,5 d), diagnosticada como GPAA
|
Los sujetos recibirán colirios de pilocarpina al 0,5 % cada cinco minutos tres veces y esperarán 40 minutos.
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Experimental: HM-POAG
Lente esférica equivalente ≤-6,00D o longitud axial ≥26,5 mm, diagnosticada como GPAA
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Los sujetos recibirán colirios de pilocarpina al 0,5 % cada cinco minutos tres veces y esperarán 40 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morfología del cuerpo ciliar
Periodo de tiempo: basal, preintervención (aplicación local de colirio de pilocarpina)
|
medición de la morfología del cuerpo ciliar utilizando CAISA2 (el novedoso dispositivo de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT)) y el software Image J
|
basal, preintervención (aplicación local de colirio de pilocarpina)
|
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Morfología del cuerpo ciliar
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la intervención (aplicación local de colirio de pilocarpina)
|
medición de la morfología del cuerpo ciliar utilizando CAISA2 (el novedoso dispositivo de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT)) y el software Image J
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40 minutos después de la intervención (aplicación local de colirio de pilocarpina)
|
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Morfología de la malla trabecular
Periodo de tiempo: basal, preintervención (aplicación local de colirio de pilocarpina)
|
medición de la morfología de la malla trabecular utilizando CAISA2 (el novedoso dispositivo de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT)) y el software Image J
|
basal, preintervención (aplicación local de colirio de pilocarpina)
|
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Morfología de la malla trabecular
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la intervención (aplicación local de colirio de pilocarpina)
|
medición de la morfología de la malla trabecular utilizando CAISA2 (el novedoso dispositivo de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT)) y el software Image J
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40 minutos después de la intervención (aplicación local de colirio de pilocarpina)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yune Zhao, Ophthalmology and Optometry Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Errores refractivos
- Glaucoma
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Mióticos
- Agonistas muscarínicos
- Soluciones Oftálmicas
- Pilocarpina
Otros números de identificación del estudio
- Myopia-OAG SSOCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .