- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05352854
Alterações Morfológicas do Corpo Ciliar e Rede Trabecular
24 de abril de 2022 atualizado por: Yune Zhao
Alterações morfológicas in vivo do corpo ciliar e malha trabecular em olhos de alta miopia com glaucoma de ângulo aberto em sua acomodação induzida por pilocarpina
O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível em todo o mundo.
Embora a patogênese permaneça incerta, sabe-se que o aumento patológico da pressão intraocular (PIO) devido ao fluxo aquoso bloqueado através do canal trabecular-Schlemm é um fator de risco importante, e a redução da PIO é a única forma clinicamente validada de retardar a progressão da OAG .
O músculo ciliar desempenha um papel central na via de saída do canal de Schlemm da malha trabecular.
Evidências clínicas sugerem que a contração do músculo ciliar estimulada pelo agonista do receptor colinérgico e a retração da posição do corpo ciliar após a cirurgia de catarata podem dilatar o lúmen do canal de Schlemm e reduzir a PIO.
Atualmente, a biomicroscopia ultrassônica (UBM) pode obter imagens bidimensionais do segmento anterior usando transdutores ultrassônicos de alta frequência em estudos de imagens médicas do corpo ciliar - malha trabecular - complexo do canal de Schlemm.
A UBM tem melhor penetração no tecido do que a tomografia de coerência óptica (OCT) e pode obter uma imagem melhor do corpo ciliar, mas tem uma resolução mais baixa (30um a 50um) e é ruim na geração de imagens de tecidos minúsculos, como malha trabecular e canal de Schlemm.
O mais recente OCT de fonte de varredura (SS-OCT) possui taxa de captura de imagem mais rápida (1000000 A scans/SEC), penetração mais forte e resolução mais alta (resolução axial de 8um e resolução transversal de 20um).
A estrutura e a morfologia do complexo do corpo ciliar-malha trabecular-canal de Schlemm podem ser claramente fotografadas.
Os investigadores pretendem usar o CASIA2 para obter imagens do complexo corpo ciliar-trabecular-canal de Schlemm antes e depois da administração de pilocarpina em indivíduos saudáveis e pacientes com glaucoma para avaliar o efeito da pilocarpina na anatomia do corpo ciliar-rede trabecular-canal de Schlemm complexo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível em todo o mundo.
Embora a patogênese permaneça incerta, sabe-se que o aumento patológico da pressão intraocular (PIO) devido ao fluxo aquoso bloqueado através do canal trabecular-Schlemm é um fator de risco importante, e a redução da PIO é a única forma clinicamente validada de retardar a progressão da OAG .
O músculo ciliar desempenha um papel central na via de saída do canal de Schlemm da malha trabecular.
Quando a contração do músculo ciliar, a rede de fibras elásticas puxa a malha trabecular para longe da direção do canal de Schlemm, a malha trabecular e a lacuna do tecido adjacente aumentam, aumentando o fluxo aquoso.
Evidências clínicas sugerem que a contração do músculo ciliar estimulada pelo agonista do receptor colinérgico e a retração da posição do corpo ciliar após a cirurgia de catarata podem dilatar o lúmen do canal de Schlemm e reduzir a PIO.
Atualmente, a biomicroscopia ultrassônica (UBM) pode obter imagens bidimensionais do segmento anterior usando transdutores ultrassônicos de alta frequência em estudos de imagens médicas do corpo ciliar - malha trabecular - complexo do canal de Schlemm.
A UBM tem melhor penetração no tecido do que a tomografia de coerência óptica (OCT) e pode obter uma imagem melhor do corpo ciliar, mas tem uma resolução mais baixa (30um a 50um) e é ruim na geração de imagens de tecidos minúsculos, como malha trabecular e canal de Schlemm.
O mais recente OCT de fonte de varredura (SS-OCT) possui taxa de captura de imagem mais rápida (1000000 A scans/SEC), penetração mais forte e resolução mais alta (resolução axial de 8um e resolução transversal de 20um).
A estrutura e a morfologia do complexo do corpo ciliar-malha trabecular-canal de Schlemm podem ser claramente fotografadas.
O novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT), CASIA2, pode gerar imagens com precisão do complexo do canal Schlemm-malha trabecular-corpo ciliar.
Os investigadores pretendem usar o CASIA2 para obter imagens do complexo corpo ciliar-trabecular-canal de Schlemm antes e depois da administração de pilocarpina em indivíduos saudáveis e pacientes com glaucoma para avaliar o efeito da pilocarpina na anatomia do corpo ciliar-rede trabecular-canal de Schlemm complexo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zhangliang LI
- Número de telefone: 13968832833
- E-mail: lizhangliang0328@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Emetropia/baixa miopia, alta miopia, glaucoma primário de ângulo aberto sem alta miopia e alta miopia com glaucoma primário de ângulo aberto
- ter um bom olhar para completar o teste de inspeção exigido;
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade à pilocarpina
- Histórico de cirurgia ocular, incluindo cirurgia de catarata, cirurgia antiglaucoma, cirurgia da córnea, cirurgia da retina e trauma ocular
- história de doenças sistêmicas que podem afetar os olhos (como diabetes, hipertensão, etc.)
- doenças inflamatórias crónicas intraoculares (uveíte, etc.), doenças da retina (descolamento da retina, retinopatia diabética, retinite pigmentosa, etc.)
- Cicatrizes da córnea e cataratas graves afetam a imagem da OCT
- Doenças oculares (glaucoma de ângulo fechado, desenvolvimento anormal do segmento anterior, neovascularização, etc.) que podem afetar a malha trabecular e a estrutura do canal de Schlemm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controle de saúde
emetropia/baixa miopia (lente esférica equivalente > -3,00d, astigmatismo ≤ 1,5d), melhor acuidade visual corrigida ≥1,0
|
Os indivíduos receberão colírio de pilocarpina a 0,5% a cada cinco minutos por três vezes e aguardarão 40 minutos
|
|
Experimental: Alta miopia
Lente esférica equivalente ≤-6,00D ou comprimento axial ≥26,5 mm
|
Os indivíduos receberão colírio de pilocarpina a 0,5% a cada cinco minutos por três vezes e aguardarão 40 minutos
|
|
Experimental: Glaucoma primário de ângulo aberto
emetropia/baixa miopia (lente esférica equivalente > -3,00d, astigmatismo ≤ 1,5d), diagnosticado como GPAA
|
Os indivíduos receberão colírio de pilocarpina a 0,5% a cada cinco minutos por três vezes e aguardarão 40 minutos
|
|
Experimental: HM-POAG
Lente esférica equivalente ≤-6,00D ou comprimento axial ≥26,5 mm, diagnosticado como GPAA
|
Os indivíduos receberão colírio de pilocarpina a 0,5% a cada cinco minutos por três vezes e aguardarão 40 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morfologia do corpo ciliar
Prazo: linha de base, pré-intervenção (aplicação local de colírio de pilocarpina)
|
medição da morfologia do corpo ciliar usando CAISA2 (o novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT)) e software Image J
|
linha de base, pré-intervenção (aplicação local de colírio de pilocarpina)
|
|
Morfologia do corpo ciliar
Prazo: 40 minutos após a intervenção (aplicação local de colírio de pilocarpina)
|
medição da morfologia do corpo ciliar usando CAISA2 (o novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT)) e software Image J
|
40 minutos após a intervenção (aplicação local de colírio de pilocarpina)
|
|
Morfologia da malha trabecular
Prazo: linha de base, pré-intervenção (aplicação local de colírio de pilocarpina)
|
medição da morfologia da malha trabecular usando CAISA2 (o novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT)) e software Image J
|
linha de base, pré-intervenção (aplicação local de colírio de pilocarpina)
|
|
Morfologia da malha trabecular
Prazo: 40 minutos após a intervenção (aplicação local de colírio de pilocarpina)
|
medição da morfologia da malha trabecular usando CAISA2 (o novo dispositivo de tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT)) e software Image J
|
40 minutos após a intervenção (aplicação local de colírio de pilocarpina)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yune Zhao, Ophthalmology and Optometry Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Erros de refração
- Glaucoma
- Miopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Soluções Farmacêuticas
- Mióticos
- Agonistas Muscarínicos
- Soluções oftálmicas
- Pilocarpina
Outros números de identificação do estudo
- Myopia-OAG SSOCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .