Infusión de líquidos guiada por la variación del volumen sistólico en la resección de un tumor hepático mayor
28 de junio de 2022 actualizado por: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Infusión de líquidos guiada por la variación restrictiva versus liberal del volumen sistólico en la resección de un tumor hepático mayor: un ensayo prospectivo aleatorizado de la calidad de la atención perioperatoria
Los estudios han demostrado que la tasa de cambio en la variación del volumen sistólico (SVV) se puede utilizar para determinar el volumen de fluidos corporales durante una cirugía abdominal mayor.
Los anestesiólogos pueden utilizar la SVV como guía para la administración adecuada de fluidos intraoperatorios para mejorar el pronóstico postoperatorio.
La cirugía de hígado es una operación abdominal mayor, y la cantidad de sangre que se pierde suele ser más alta que durante otras cirugías abdominales generales.
La pérdida de sangre se correlaciona positivamente con el volumen de infusión de líquido intraoperatorio, y una mayor pérdida de sangre se asocia con más complicaciones posoperatorias.
Además, la enfermedad hepática concomitante o la cirrosis pueden aumentar la complejidad de la resección del tumor hepático, lo que dificulta la evaluación del volumen intravascular y la determinación del volumen de infusión intraoperatoria adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seleccionamos inicialmente 118 pacientes que requirieron hepatectomía.
- El estado fisiológico de los pacientes se evaluó en función de las puntuaciones I-III de la American Society of Anesthesiologists
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal extremo (IMC)
- Edad menor de 20 años o mayor de 75 años
- Cirugía de emergencia
- Trastorno cardíaco, hepático, renal o de la coagulación preexistente; hipertiroidismo; y arritmia sinusal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: el grupo de bajo SVV
el valor de la variación del volumen sistólico será menor o igual a 10 este grupo
|
el fluido se guiará por el valor de la variación del volumen sistólico
|
|
Comparador activo: el grupo de alto SVV
el valor de la variación del volumen sistólico será superior a 10 este grupo
|
el fluido se guiará por el valor de la variación del volumen sistólico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de complicaciones postoperatorias en los dos grupos.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 30 después de la cirugía.
|
calcular la incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días
|
Desde el día 1 hasta el día 30 después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las diferencias de la ALT perioperatoria
Periodo de tiempo: Informe de examen en el 1er día postoperatorio.
|
Calcular la diferencia de las variables fisiológicas perioperatorias
|
Informe de examen en el 1er día postoperatorio.
|
|
Las diferencias de la eGFR perioperatoria
Periodo de tiempo: Informe de examen en el 1er día postoperatorio.
|
Calcular la diferencia de las variables fisiológicas perioperatorias
|
Informe de examen en el 1er día postoperatorio.
|
|
Las diferencias de la creatinina perioperatoria
Periodo de tiempo: Informe de examen en el 1er día postoperatorio.
|
Calcular la diferencia de las variables fisiológicas perioperatorias
|
Informe de examen en el 1er día postoperatorio.
|
|
Las diferencias del T.bil perioperatorio
Periodo de tiempo: Informe de examen en el 1er día postoperatorio.
|
Calcular la diferencia de las variables fisiológicas perioperatorias
|
Informe de examen en el 1er día postoperatorio.
|
|
Las diferencias de la Hb perioperatoria
Periodo de tiempo: Informe de examen en el 1er día postoperatorio.
|
Calcular la diferencia de las variables fisiológicas perioperatorias
|
Informe de examen en el 1er día postoperatorio.
|
|
Las diferencias del lactato arterial perioperatorio
Periodo de tiempo: Informe de examen en el 1er día postoperatorio.
|
Calcular la diferencia de las variables fisiológicas perioperatorias
|
Informe de examen en el 1er día postoperatorio.
|
|
Las diferencias de la albúmina perioperatoria
Periodo de tiempo: Informe de examen en el 1er día postoperatorio.
|
Calcular la diferencia de las variables fisiológicas perioperatorias
|
Informe de examen en el 1er día postoperatorio.
|
|
La escala del dolor
Periodo de tiempo: hasta tres días después de la operación
|
Evaluación de la escala de dolor postoperatorio
|
hasta tres días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan-Yi Chia, Director, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Director de estudio: Kai-Wei Hsieh, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Silla de estudio: We-Yu Chen, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Wakeling HG, McFall MR, Jenkins CS, Woods WG, Miles WF, Barclay GR, Fleming SC. Intraoperative oesophageal Doppler guided fluid management shortens postoperative hospital stay after major bowel surgery. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):634-42. doi: 10.1093/bja/aei223. Epub 2005 Sep 9.
- Lang K, Boldt J, Suttner S, Haisch G. Colloids versus crystalloids and tissue oxygen tension in patients undergoing major abdominal surgery. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):405-9 , 3rd contents page. Retraction in: Anesth Analg. 2011 May;112(5):1211.
- Mythen MG, Webb AR. The role of gut mucosal hypoperfusion in the pathogenesis of post-operative organ dysfunction. Intensive Care Med. 1994;20(3):203-9. Review.
- Sear JW. Kidney dysfunction in the postoperative period. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):20-32. Epub 2004 Nov 5. Review.
- Osman D, Ridel C, Ray P, Monnet X, Anguel N, Richard C, Teboul JL. Cardiac filling pressures are not appropriate to predict hemodynamic response to volume challenge. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):64-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000249851.94101.4F.
- Tavernier B, Makhotine O, Lebuffe G, Dupont J, Scherpereel P. Systolic pressure variation as a guide to fluid therapy in patients with sepsis-induced hypotension. Anesthesiology. 1998 Dec;89(6):1313-21. doi: 10.1097/00000542-199812000-00007.
- Su NY, Huang CJ, Tsai P, Hsu YW, Hung YC, Cheng CR. Cardiac output measurement during cardiac surgery: esophageal Doppler versus pulmonary artery catheter. Acta Anaesthesiol Sin. 2002 Sep;40(3):127-33.
- Lefrant JY, Bruelle P, Aya AG, Saïssi G, Dauzat M, de La Coussaye JE, Eledjam JJ. Training is required to improve the reliability of esophageal Doppler to measure cardiac output in critically ill patients. Intensive Care Med. 1998 Apr;24(4):347-52.
- McKendry M, McGloin H, Saberi D, Caudwell L, Brady AR, Singer M. Randomised controlled trial assessing the impact of a nurse delivered, flow monitored protocol for optimisation of circulatory status after cardiac surgery. BMJ. 2004 Jul 31;329(7460):258. doi: 10.1136/bmj.38156.767118.7C. Epub 2004 Jul 8. Erratum In: BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):438.
- Boldt J, Ince C. The impact of fluid therapy on microcirculation and tissue oxygenation in hypovolemic patients: a review. Intensive Care Med. 2010 Aug;36(8):1299-308. doi: 10.1007/s00134-010-1912-7. Epub 2010 May 26. Review. Retraction in: Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1301.
- Rahbari NN, Zimmermann JB, Schmidt T, Koch M, Weigand MA, Weitz J. Meta-analysis of standard, restrictive and supplemental fluid administration in colorectal surgery. Br J Surg. 2009 Apr;96(4):331-41. doi: 10.1002/bjs.6552.
- Choi JM, Lee YK, Yoo H, Lee S, Kim HY, Kim YK. Relationship between Stroke Volume Variation and Blood Transfusion during Liver Transplantation. Int J Med Sci. 2016 Feb 20;13(3):235-9. doi: 10.7150/ijms.14188. eCollection 2016.
- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Lim C, Audureau E, Salloum C, Levesque E, Lahat E, Merle JC, Compagnon P, Dhonneur G, Feray C, Azoulay D. Acute kidney injury following hepatectomy for hepatocellular carcinoma: incidence, risk factors and prognostic value. HPB (Oxford). 2016 Jun;18(6):540-8. doi: 10.1016/j.hpb.2016.04.004. Epub 2016 May 7.
- Slankamenac K, Breitenstein S, Held U, Beck-Schimmer B, Puhan MA, Clavien PA. Development and validation of a prediction score for postoperative acute renal failure following liver resection. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):720-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bdd840.
- Saner F. Kidney failure following liver resection. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1221-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.068.
- Peres LA, Bredt LC, Cipriani RF. Acute renal injury after partial hepatectomy. World J Hepatol. 2016 Jul 28;8(21):891-901. doi: 10.4254/wjh.v8.i21.891. Review.
- Jarnagin WR, Gonen M, Fong Y, DeMatteo RP, Ben-Porat L, Little S, Corvera C, Weber S, Blumgart LH. Improvement in perioperative outcome after hepatic resection: analysis of 1,803 consecutive cases over the past decade. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):397-406; discussion 406-7. doi: 10.1097/01.SLA.0000029003.66466.B3.
- Moug SJ, Smith D, Wilson IS, Leen E, Horgan PG. The renal sequelae of a novel triphasic approach to blood loss reduction during hepatic resection. Eur J Surg Oncol. 2006 May;32(4):435-8. Epub 2006 Mar 7.
- Giannini EG, Testa R, Savarino V. Liver enzyme alteration: a guide for clinicians. CMAJ. 2005 Feb 1;172(3):367-79. doi: 10.1503/cmaj.1040752.
- Olthof PB, Huiskens J, Schulte NR, Wicherts DA, Besselink MG, Busch OR, Heger M, van Gulik TM. Postoperative peak transaminases correlate with morbidity and mortality after liver resection. HPB (Oxford). 2016 Nov;18(11):915-921. doi: 10.1016/j.hpb.2016.07.016. Epub 2016 Sep 2.
- Siu J, McCall J, Connor S. Systematic review of pathophysiological changes following hepatic resection. HPB (Oxford). 2014 May;16(5):407-21. doi: 10.1111/hpb.12164. Epub 2013 Aug 29. Review.
- Yu LH, Yu WL, Zhao T, Wu MC, Fu XH, Zhang YJ. Post-operative delayed elevation of ALT correlates with early death in patients with HBV-related hepatocellular carcinoma and Post-hepatectomy Liver Failure. HPB (Oxford). 2018 Apr;20(4):321-326. doi: 10.1016/j.hpb.2017.10.001. Epub 2018 Jan 17.
- Choi SS, Kim SH, Kim YK. Fluid management in living donor hepatectomy: Recent issues and perspectives. World J Gastroenterol. 2015 Dec 7;21(45):12757-66. doi: 10.3748/wjg.v21.i45.12757. Review.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS16-CT8-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Manejo de fluidos guiado por SVV
-
Humanitas Clinical and Research CenterSocietà Italiana Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva - SIAARTIReclutamientoPresión arterial | Complicación, Postoperatorio | Hipotensión intraoperatoriaItalia