Mejorar la salud colaborativa de las díadas de sobrevivientes y cuidadores de minorías COVID-19
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Gayenell S. Magwood, University of South Carolina
Mejorar la salud colaborativa de las díadas de sobrevivientes y cuidadores de minorías COVID-19 a través de intervenciones dirigidas a las desigualdades de salud sociales y estructurales.
Este estudio prueba la eficacia de una intervención diádica para mitigar las consecuencias adversas para la salud del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) en adultos afroamericanos (AA) con condiciones de salud crónicas preexistentes y sus cuidadores informales (CI).
Las personas negras/afroamericanas de regiones rurales con desventajas socioeconómicas, de edad avanzada y con mayores índices de enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión, enfermedad renal crónica, enfermedad cardiovascular y accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prueba la eficacia de una intervención diádica para mitigar las consecuencias adversas para la salud del SARS-CoV-2 (COVID-19) en adultos afroamericanos (AA) con condiciones de salud crónicas preexistentes y sus cuidadores informales (IC). Las personas negras/afroamericanas de regiones rurales con desventajas socioeconómicas, de edad avanzada y con mayores índices de enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión, enfermedad renal crónica, enfermedad cardiovascular y accidente cerebrovascular. Esas enfermedades crónicas contribuyen a consecuencias de salud más graves y tasas más altas de mortalidad por COVID-19. Los POC también tienen más probabilidades de verse afectados por los determinantes sociales y estructurales de la salud (SSDH), como las barreras para el acceso a la atención médica, la discriminación y la falta de apoyo social, que afectan negativamente la calidad de vida (QoL) y la autoevaluación efectiva de las enfermedades crónicas. conductas de gestión. Para brindar los beneficios de salud más completos a los participantes con afecciones crónicas a raíz de la pandemia de COVID-19, es fundamental que diseñemos intervenciones dirigidas a SSDH para mejorar la autogestión, la salud, el funcionamiento y la calidad de vida de las enfermedades crónicas.
Este estudio utilizará un diseño de métodos mixtos integrados junto con un ensayo controlado aleatorio (ECA) de eficacia. Nuestro iCINGS FAM (Integrating Community-based Intervention Under Nurse Guidance with Families) es una intervención de telesalud (14 semanas) proporcionada por una enfermera registrada (RN) y un trabajador de salud comunitario (CHW) que se enfoca en los factores estresantes relacionados con la raza y la pandemia para manejo mejorado de enfermedades crónicas y mitigación del riesgo de enfermedades futuras en díadas adultas AA sobrevivientes de COVID-19/IC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study PI
- Número de teléfono: 8037779160
- Correo electrónico: magwoodg@sc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Program Coordinator
- Número de teléfono: (803) 576-7787
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Reclutamiento
- University of South Carolina
-
Contacto:
- Gayenell S Magwood, PhD
- Número de teléfono: 8037779160
- Correo electrónico: magwoodg@sc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de sobrevivientes de COVID-19
- afroamericano
- Hombre y mujer
- Vivir en un área médicamente desatendida de Carolina del Sur; rural
- ≥ 18 años y más
- Un historial de una hospitalización asociada a COVID-19 desde el 11 de marzo de 2020
Un diagnóstico previo de una o más de las siguientes condiciones: diabetes tipo 2, hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica o accidente cerebrovascular (>3 meses)
-Criterios de inclusión de cuidadores
- Hombre y mujer
- ≥ 18 años y más
- Debe vivir en la misma propiedad o comunidad preferiblemente dentro de un radio de 20 millas que el sobreviviente
- Principalmente responsable de la provisión de atención/apoyo de atención en el hogar (es decir, no se le paga por los servicios)
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión de sobreviviente y cuidador • Inscrito en ensayos clínicos relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención familiar iCINGS
La integración de la intervención basada en la comunidad bajo la orientación de enfermeras con familias (iCINGS FAM) es una estructura de intervención de telesalud de 14 semanas, coordinada por enfermeras y apoyada por un trabajador de salud comunitario (CHW).
Después de la evaluación inicial, las díadas asignadas aleatoriamente al grupo de intervención (n= 125 díadas) tendrán dos sesiones de planificación (durante 2 semanas) seguidas de ocho sesiones guiadas por temas impartidas por un miembro del equipo RN-CHW durante 12 semanas (semanalmente la primera 4 semanas, luego cada dos semanas), las evaluaciones de seguimiento se realizarán en el mes 4 y en el mes 7.
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Conductual: Integrating Community-based Intervention Under Nurse Guidance with Families (iCINGS FAM)
The intervention consists of two planning sessions with the dyad (over 2 weeks) followed by eight topic-guided sessions delivered the RN-CHW team over 12 weeks (weekly the first 4 weeks, then bi-weekly) (Table 3).
Key components of these televisits include risk mitigation, chronic disease management, medication adherence, family functioning/support, and community and health systems resource identification and referral with ongoing goal planning.
The RN-CHW will meet weekly for progress review, follow up planning, and setting up anticipatory guidance for the next session with the dyads.
The RN and CHW will also review IC or survivor dissatisfaction and other issues that require more immediate attention.
RN-CHW planning will be assessed to make sure each televisit remain topic focused yet incorporates flexibility to suit the needs of each dyad.
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Sin intervención: Attention Control
After baseline assessment, dyads randomized to the attention control group (n= 125 dyads) will receive monthly (3 in total; 7-10 min each) scripted phone calls on focused on general health risks and health promotion.
Monthly pre-recorded messages will cover readily accessible evidence-based public health messaging from the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Your Health, NIH and other public health community facing websites related to risk reduction and prevention strategies including flu vaccines, asymptomatic spread, and contact tracing.
Follow up assessments will occur at month 4 and month 7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS) Escala de salud global
Periodo de tiempo: 0, 4, 7 meses
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Calidad de Vida 10 artículos.
puntuación mínima de 4 a puntuación máxima de 20.
Las puntuaciones más altas significan mejor.
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0, 4, 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en PROMIS Short Form v1.0 Ansiedad
Periodo de tiempo: 0, 4, 7 meses. puntaje mínimo 6 a puntaje máximo 30. puntajes más bajos significan mejor.
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Ansiedad 6a (6 artículos)
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0, 4, 7 meses. puntaje mínimo 6 a puntaje máximo 30. puntajes más bajos significan mejor.
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Cambio en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 0, 4, 7 meses
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Depresión 20 artículos.
puntuación mínima de 0 a puntuación máxima de 60. puntuaciones más bajas significan mejor.
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0, 4, 7 meses
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Cambio en PROMIS Short Form v1.0 Fatiga
Periodo de tiempo: 0, 4, 7 meses
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Fatiga 6a (6 ítems).
puntuación mínima de 6 a puntuación máxima de 30.
puntuaciones más bajas significan mejor.
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0, 4, 7 meses
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Cambio en PROMIS corto desde v1.0 Trastorno del sueño
Periodo de tiempo: 0, 4, 7 meses
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Alteración del sueño 6a (6 ítems).
puntuación mínima de 6 a puntuación máxima de 30.
puntuaciones más bajas significan mejor.
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0, 4, 7 meses
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Cambio en PROMIS Short Form v.1.1 Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 0, 4, 7 meses
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Interferencia del dolor 8a (8 ítems).
puntuación mínima de 8 a puntuación máxima de 40.
puntuaciones más bajas significan mejor.
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0, 4, 7 meses
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Cambio en los comportamientos de manejo de enfermedades diádicas
Periodo de tiempo: 0, 4, 7 meses
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Inventario de enfermedades crónicas de autocuidado informado por el sobreviviente (20 ítems); Contribuciones de los cuidadores informales al inventario de autocuidado de enfermedades crónicas 20 artículo
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0, 4, 7 meses
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Cambio en la eficacia diádica
Periodo de tiempo: 0, 4, 7 meses. puntuación mínima de 10 a puntuación máxima de 50. puntuaciones más altas significan mejor.
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Escala de Autoeficacia General PROMIS v1.0 (10 ítems)
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0, 4, 7 meses. puntuación mínima de 10 a puntuación máxima de 50. puntuaciones más altas significan mejor.
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Cambio en el instrumento de encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos modificado (mMOS-SS)
Periodo de tiempo: 0, 4, 7 meses
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Apoyo Social (8 ítems).
Puntuación mínima transformada 0 a puntuación máxima 100.
las puntuaciones más altas significan mejor.
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0, 4, 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gayenell S Magwood, PhD, University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scott J, Burrison S, Barron M, Logan A, Magwood GS. Exploring Nursing Strategies to Engage Community in Cardiovascular Care. Curr Cardiol Rep. 2023 Oct;25(10):1351-1359. doi: 10.1007/s11886-023-01949-9. Epub 2023 Sep 4.
- Magwood GS, Ellis C Jr, Hughes Halbert C, Toussaint EA, Scott J, Nemeth LS. Exploring Barriers to Effective COVID-19 Risk Mitigation, Recovery, and Chronic Disease Self-Management: A Qualitative Multilevel Perspective. Patient Relat Outcome Meas. 2024 Sep 18;15:241-253. doi: 10.2147/PROM.S467743. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Carrera
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110062
- 1R01NR020127 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .