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Verbesserung der kollaborativen Gesundheit von COVID-19-Überlebenden von Minderheiten und Pflegepartnerdyaden

6. Mai 2024 aktualisiert von: Gayenell S. Magwood, University of South Carolina

Verbesserung der kollaborativen Gesundheit von Dyaden von COVID-19-Überlebenden und Pflegepartnern aus Minderheiten durch Interventionen, die auf soziale und strukturelle gesundheitliche Ungleichheiten abzielen.

Diese Studie testet die Wirksamkeit einer dyadischen Intervention zur Linderung der nachteiligen gesundheitlichen Folgen des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) bei erwachsenen Afroamerikanern (AA) mit vorbestehenden chronischen Erkrankungen und deren informelle Pflegepartner (IC). Sozioökonomisch benachteiligte, ältere und Schwarze/Afroamerikaner aus ländlichen Regionen sind stärker von chronischen Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, chronischen Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfällen betroffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet die Wirksamkeit einer dyadischen Intervention zur Minderung der nachteiligen gesundheitlichen Folgen von SARS-CoV-2 (COVID-19) bei afroamerikanischen (AA) Erwachsenen mit vorbestehenden chronischen Gesundheitsproblemen und ihren informellen Pflegepartnern (IC). Sozioökonomisch benachteiligte, ältere und Schwarze/Afroamerikaner aus ländlichen Regionen sind stärker von chronischen Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, chronischen Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfällen betroffen. Diese chronischen Krankheiten tragen zu schwerwiegenderen gesundheitlichen Folgen und höheren Sterblichkeitsraten durch COVID-19 bei. POC werden auch eher von sozialen und strukturellen Determinanten der Gesundheit (SSDH) beeinflusst, wie z. Managementverhalten. Um den Teilnehmern mit chronischen Erkrankungen nach der COVID-19-Pandemie den größtmöglichen gesundheitlichen Nutzen zu bieten, ist es von entscheidender Bedeutung, dass wir Interventionen entwickeln, die auf SSDH abzielen, um das Selbstmanagement, die Gesundheit, die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität chronischer Krankheiten zu verbessern.

Diese Studie wird ein eingebettetes Mixed-Methods-Design verwenden, gepaart mit einer randomisierten kontrollierten Wirksamkeitsstudie (RCT). Unser iCINGS FAM (Integrating Community-based Intervention Under Nurse Guidance with Families) ist eine von Registered Nurse (RN) und Community Health Worker (CHW) durchgeführte Telegesundheitsintervention (14 Wochen), die auf die Vermischung von rassen- und pandemiebedingten Stressoren abzielt verbessertes Management chronischer Krankheiten und Minderung des künftigen Krankheitsrisikos bei erwachsenen AA-COVID-19-Überlebenden/IC-Dyaden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Program Coordinator
  • Telefonnummer: (803) 576-7787

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • Rekrutierung
        • University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Gayenell S Magwood, PhD
          • Telefonnummer: 803-777-9160
          • E-Mail: magwoodg@sc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für COVID-19-Überlebende

  • Afroamerikaner
  • Männlich und weiblich
  • Leben in einem medizinisch unterversorgten Gebiet von South Carolina; ländlich
  • ≥ 18 Jahre und älter
  • Eine Vorgeschichte eines COVID-19-assoziierten Krankenhausaufenthalts seit dem 11. März 2020

  • Eine frühere Diagnose einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen: Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Nierenerkrankung oder Schlaganfall (> 3 Monate)

    -Einschlusskriterien für Pflegepartner

  • Männlich und weiblich
  • ≥ 18 Jahre und älter
  • Muss auf demselben Grundstück oder in derselben Gemeinde leben, vorzugsweise innerhalb eines Radius von 20 Meilen wie der Überlebende
  • Hauptsächlich verantwortlich für die Pflege/Pflegeunterstützung im Haushalt (d. h. wird nicht für Dienstleistungen bezahlt)

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Überlebende und Pflegepartner • Teilnahme an verwandten klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iCINGS Familienintervention
Die Integration gemeindebasierter Interventionen unter Anleitung von Pflegekräften mit Familien (iCINGS FAM) ist eine 14-wöchige, von Pflegekräften koordinierte, von Community Health Workern (CHW) unterstützte telemedizinische Interventionsstruktur. Nach der Basisbewertung erhalten die in die Interventionsgruppe randomisierten Dyaden (n = 125 Dyaden) zwei Planungssitzungen (über 2 Wochen), gefolgt von acht themenorientierten Sitzungen, die von einem Mitglied des RN-CHW-Teams über 12 Wochen (die erste wöchentlich) durchgeführt werden 4 Wochen, dann zweiwöchentlich), Nachuntersuchungen finden im 4. und 7. Monat statt.
Verhalten: Integration von gemeinschaftsbasierter Intervention unter Pflegeberatung mit Familien (iCINGS FAM)
Die Intervention besteht aus zwei Planungssitzungen mit der Dyade (über 2 Wochen), gefolgt von acht themengeleiteten Sitzungen, die das RN-CHW-Team über 12 Wochen durchführt (wöchentlich in den ersten 4 Wochen, dann alle zwei Wochen) (Tabelle 3). Zu den Schlüsselkomponenten dieser Telefonbesuche gehören die Minderung des COVID-19-Risikos, das Management chronischer Krankheiten, die Einhaltung von Medikamenten, die Funktionsfähigkeit/Unterstützung der Familie sowie die Identifizierung und Überweisung von Ressourcen in der Gemeinde und im Gesundheitssystem mit fortlaufender Zielplanung. Das RN-CHW wird sich wöchentlich treffen, um den Fortschritt zu überprüfen, die Planung weiterzuverfolgen und vorausschauende Anleitungen für die nächste Sitzung mit den Dyaden zu erstellen. Die RN und CHW werden auch die Unzufriedenheit von IC oder Überlebenden und andere Probleme überprüfen, die sofortiger Aufmerksamkeit bedürfen. Die RN-CHW-Planung wird bewertet, um sicherzustellen, dass jeder Fernsehbesuch themenorientiert bleibt und dennoch flexibel ist, um den Bedürfnissen jeder Dyade gerecht zu werden.
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Nach der Basisbewertung erhalten Dyaden, die randomisiert der Aufmerksamkeitskontrollgruppe (n = 125 Dyaden) zugeteilt werden, monatliche (insgesamt 3; jeweils 7–10 Minuten) Telefonanrufe mit Schwerpunkt auf allgemeinen Gesundheitsrisiken und Gesundheitsförderung. In monatlichen Telefongesprächen werden leicht zugängliche, evidenzbasierte Nachrichten zur öffentlichen Gesundheit von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Your Health, NIH und anderen Websites der öffentlichen Gesundheitsgemeinschaft im Zusammenhang mit der Eindämmung von COVID-19 behandelt, beispielsweise Risikominderung und Präventionsstrategien, einschließlich Grippe Impfstoffe, asymptomatische Ausbreitung und Kontaktverfolgung. Nachuntersuchungen finden im 4. und 7. Monat statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des von Patienten gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssystems (PROMIS) Global Health Scale
Zeitfenster: 0, 4, 7 Monate
Lebensqualität 10 Artikel. Mindestpunktzahl 4 bis Höchstpunktzahl 20. Höhere Werte bedeuten besser.
0, 4, 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in PROMIS Short Form v1.0 Angst
Zeitfenster: 0, 4, 7 Monate. Mindestpunktzahl 6 bis Höchstpunktzahl 30. Niedrigere Punktzahlen bedeuten besser.
Angst 6a (6 Items)
0, 4, 7 Monate. Mindestpunktzahl 6 bis Höchstpunktzahl 30. Niedrigere Punktzahlen bedeuten besser.
Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 0, 4, 7 Monate
Depressionen 20 Artikel. Mindestpunktzahl 0 bis Höchstpunktzahl 60. Niedrigere Punktzahlen bedeuten besser.
0, 4, 7 Monate
Änderung in PROMIS Short Form v1.0 Ermüdung
Zeitfenster: 0, 4, 7 Monate
Ermüdung 6a (6 Punkte). Mindestpunktzahl 6 bis Höchstpunktzahl 30. niedrigere Werte bedeuten besser.
0, 4, 7 Monate
Änderung in PROMIS Short Ab v1.0 Schlafstörung
Zeitfenster: 0, 4, 7 Monate
Schlafstörung 6a (6 Items). Mindestpunktzahl 6 bis Höchstpunktzahl 30. niedrigere Werte bedeuten besser.
0, 4, 7 Monate
Änderung in PROMIS Short Form v.1.1 Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 0, 4, 7 Monate
Schmerzinterferenz 8a (8 Items). Mindestpunktzahl 8 bis Höchstpunktzahl 40. niedrigere Werte bedeuten besser.
0, 4, 7 Monate
Veränderung im Umgang mit dyadischen Krankheiten
Zeitfenster: 0, 4, 7 Monate
Von Überlebenden gemeldete Self-Care Chronic Disease Inventory (20 Einträge); Informelle Pflegepartnerbeiträge zur Selbstversorgung bei chronischen Krankheiten Inventar 20 Artikel
0, 4, 7 Monate
Änderung der dyadischen Wirksamkeit
Zeitfenster: 0, 4, 7 Monate. Mindestpunktzahl 10 bis Höchstpunktzahl 50. Höhere Punktzahlen bedeuten besser.
PROMIS v1.0 Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (10 Punkte)
0, 4, 7 Monate. Mindestpunktzahl 10 bis Höchstpunktzahl 50. Höhere Punktzahlen bedeuten besser.
Change in Modified Medical Outcomes Study Social Support Survey Instrument (mMOS-SS)
Zeitfenster: 0, 4, 7 Monate
Soziale Unterstützung (8 Artikel). Minimale Punktzahl 0 in maximale Punktzahl 100 umgewandelt. höhere Punktzahlen bedeuten besser.
0, 4, 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gayenell S Magwood, PhD, University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00110062
  • 1R01NR020127-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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