Verbetering van de gezamenlijke gezondheid van minderheids-COVID-19-overlevers en zorgpartner-dyades
Verbetering van de gezamenlijke gezondheid van minderheids-COVID-19-overlevers en zorgpartner-dyades door middel van interventies gericht op sociale en structurele gezondheidsongelijkheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie test de werkzaamheid van een dyadische interventie om de nadelige gevolgen voor de gezondheid van SARS-CoV-2 (COVID-19) te verminderen bij Afro-Amerikaanse (AA) volwassenen met reeds bestaande chronische gezondheidsproblemen en hun informele zorgpartners (IC). Sociaaleconomisch benadeelde, oudere en zwarte / Afro-Amerikanen uit plattelandsgebieden worden gebukt onder meer chronische ziekten zoals diabetes, hypertensie, chronische nieraandoeningen, hart- en vaatziekten en beroertes. Die chronische ziekten dragen bij aan ernstigere gevolgen voor de gezondheid en hogere sterftecijfers door COVID-19. POC hebben ook meer kans om te worden beïnvloed door sociale en structurele determinanten van gezondheid (SSDH), zoals belemmeringen voor toegang tot gezondheidszorg, discriminatie en gebrek aan sociale steun, die een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven (QoL) en effectieve zelfbeheersing van chronische ziekten. management gedragingen. Om de grootste gezondheidsvoordelen te bieden aan deelnemers met chronische aandoeningen in de nasleep van de COVID-19-pandemie, is het van cruciaal belang dat we interventies ontwerpen die gericht zijn op SSDH voor verbeterd zelfmanagement, gezondheid, functioneren en kwaliteit van leven bij chronische ziekten.
Deze studie zal gebruik maken van een ingebed ontwerp met gemengde methoden in combinatie met een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) over de werkzaamheid. Onze iCINGS FAM (Integrating Community-based Intervention Under Nurse Guidance with Families) is een door een geregistreerde verpleegkundige (RN)-Community Health Worker (CHW) geleverde, telegezondheidsinterventie (14 weken) die zich richt op het verergeren van raciale en pandemische stressoren voor verbeterd beheer van chronische ziekten en toekomstige beperking van ziekterisico's bij volwassen AA COVID-19-overlevers / IC-dyades.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Study PI
- Telefoonnummer: 8037779160
- E-mail: magwoodg@sc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Program Coordinator
- Telefoonnummer: (803) 576-7787
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- Werving
- University of South Carolina
-
Contact:
- Gayenell S Magwood, PhD
- Telefoonnummer: 803-777-9160
- E-mail: magwoodg@sc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor overlevenden van COVID-19
- Afro-Amerikaans
- Mannelijk en vrouwelijk
- Wonen in een medisch achtergesteld gebied van South Carolina; landelijk
- ≥ 18 jaar en ouder
- Een geschiedenis van een COVID-19-geassocieerde ziekenhuisopname sinds 11 maart 2020
Een eerdere diagnose van een of meer van de volgende aandoeningen: diabetes type 2, hypertensie, hart- en vaatziekten, chronische nierziekte of beroerte (> 3 maanden)
-Inclusiecriteria zorgpartner
- Mannelijk en vrouwelijk
- ≥ 18 jaar en ouder
- Moet op hetzelfde terrein of dezelfde gemeenschap wonen, bij voorkeur binnen een straal van 20 mijl als de overlevende
- Primair verantwoordelijk voor zorgverlening/zorgondersteuning thuis (d.w.z. wordt niet betaald voor diensten)
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor overlevenden en zorgpartners • Ingeschreven in verwante klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iCINGS Fam Interventie
Integratie van op de gemeenschap gebaseerde interventie onder verpleegkundige begeleiding met gezinnen (iCINGS FAM) is een 14 weken durende, door een verpleegkundige gecoördineerde, door de gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) ondersteunde telegezondheidsinterventiestructuur.
Na baseline-evaluatie krijgen tweetallen gerandomiseerd naar de interventiegroep (n=125 tweetallen) twee planningssessies (gedurende 2 weken) gevolgd door acht onderwerpgestuurde sessies gegeven door een lid van het RN-CHW-team gedurende 12 weken (wekelijks de eerste 4 weken, daarna tweewekelijks), vinden vervolgbeoordelingen plaats in maand 4 en maand 7.
|
De interventie bestaat uit twee planningssessies met de dyade (gedurende 2 weken), gevolgd door acht onderwerpgestuurde sessies die het RN-CHW-team gedurende 12 weken leverden (wekelijks de eerste 4 weken, daarna tweewekelijks) (Tabel 3).
Belangrijke componenten van deze televisiebezoeken zijn onder meer COVID-19-risicobeperking, beheer van chronische ziekten, therapietrouw, gezinsfunctioneren/ondersteuning, en identificatie en verwijzing van middelen van gemeenschaps- en gezondheidssystemen met doorlopende doelplanning.
De RN-CHW komt wekelijks bijeen voor voortgangsbespreking, vervolgplanning en het opstellen van anticiperende begeleiding voor de volgende sessie met de dyades.
De RN en CHW zullen ook de ontevredenheid van IC of nabestaanden en andere kwesties die meer directe aandacht vereisen, beoordelen.
De planning van RN-CHW zal worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat elk televisiebezoek onderwerpgericht blijft en toch flexibiliteit biedt om aan de behoeften van elke dyade te voldoen.
|
|
Geen tussenkomst: Aandacht Controle
Na de nulmeting zullen duo's die gerandomiseerd zijn in de aandachtscontrolegroep (n=125 duo's) maandelijks (3 in totaal; elk 7-10 min.) gescripte telefoontjes ontvangen over algemene gezondheidsrisico's en gezondheidsbevordering.
Maandelijkse telefoongesprekken zullen betrekking hebben op gemakkelijk toegankelijke, op bewijzen gebaseerde berichten over de volksgezondheid van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Your Health, NIH en andere websites van de volksgezondheidsgemeenschap die verband houden met COVID-19-mitigatie, zoals risicovermindering en preventiestrategieën, waaronder griep vaccins, asymptomatische verspreiding en contacttracering.
Vervolgbeoordelingen zullen plaatsvinden in maand 4 en maand 7.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Global Health Scale
Tijdsspanne: 0, 4, 7 maanden
|
Kwaliteit van leven 10 stuks.
minimumscore 4 tot maximumscore 20.
Hogere scores betekenen beter.
|
0, 4, 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PROMIS Short Form v1.0 Angst
Tijdsspanne: 0, 4, 7 maanden. minimumscore 6 tot maximumscore 30. lagere scores betekenen beter.
|
Angst 6a (6 items)
|
0, 4, 7 maanden. minimumscore 6 tot maximumscore 30. lagere scores betekenen beter.
|
|
Verandering in Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 0, 4, 7 maanden
|
Depressie 20 artikelen.
minimumscore 0 tot maximumscore 60. lagere scores betekenen beter.
|
0, 4, 7 maanden
|
|
Verandering in PROMIS Short Form v1.0 Vermoeidheid
Tijdsspanne: 0, 4, 7 maanden
|
Vermoeidheid 6a (6 items).
minimumscore 6 tot maximumscore 30.
lagere scores betekenen beter.
|
0, 4, 7 maanden
|
|
Verandering in PROMIS Short vanaf v1.0 Slaapverstoring
Tijdsspanne: 0, 4, 7 maanden
|
Slaapstoornis 6a (6 items).
minimumscore 6 tot maximumscore 30.
lagere scores betekenen beter.
|
0, 4, 7 maanden
|
|
Wijziging in PROMIS Short Form v.1.1 Pijninterferentie
Tijdsspanne: 0, 4, 7 maanden
|
Pijninterferentie 8a (8 items).
minimumscore 8 tot maximumscore 40.
lagere scores betekenen beter.
|
0, 4, 7 maanden
|
|
Verandering in Dyadic Illness Management-gedrag
Tijdsspanne: 0, 4, 7 maanden
|
Overlever gerapporteerd Zelfzorg chronische ziekte Inventaris (20 items); Inventarisatie mantelzorgpartner aan zelfzorg chronische ziekte 20 item
|
0, 4, 7 maanden
|
|
Verandering in dyadische werkzaamheid
Tijdsspanne: 0, 4, 7 maanden. minimumscore 10 tot maximumscore 50. hogere scores betekenen beter.
|
PROMIS v1.0 Algemene zelfeffectiviteitsschaal (10 items)
|
0, 4, 7 maanden. minimumscore 10 tot maximumscore 50. hogere scores betekenen beter.
|
|
Verandering in gemodificeerde medische uitkomsten Onderzoek instrument voor sociale ondersteuning (mMOS-SS)
Tijdsspanne: 0, 4, 7 maanden
|
Sociale ondersteuning (8 items).
Minimale score 0 getransformeerd naar maximale score 100.
hogere scores betekenen beter.
|
0, 4, 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gayenell S Magwood, PhD, University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Suikerziekte
- Nierinsufficiëntie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Hart-en vaatziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
Andere studie-ID-nummers
- Pro00110062
- 1R01NR020127-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases