Forbedring av samarbeidshelsen til minoritetscovid-19-overlevende og omsorgspartner Dyads
Forbedring av samarbeidshelsen til minoritetscovid-19-overlevende og omsorgspartnerdyader gjennom intervensjoner rettet mot sosiale og strukturelle helseulikheter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tester effekten av en dyadisk intervensjon for å dempe de uheldige helsekonsekvensene av SARS-CoV-2 (COVID-19) hos voksne afroamerikanske (AA) med allerede eksisterende kroniske helsetilstander og deres uformelle omsorgspartnere (IC). Sosioøkonomisk vanskeligstilte, eldre og svarte / afroamerikanere fra landlige områder er belastet med større forekomster av kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, kronisk nyresykdom, hjerte- og karsykdommer og hjerneslag. Disse kroniske sykdommene bidrar til mer alvorlige helsekonsekvenser og høyere dødelighet av covid-19. POC er også mer sannsynlig å bli påvirket av sosiale og strukturelle helsedeterminanter (SSDH), slik som barrierer for tilgang til helsetjenester, diskriminering og mangel på sosial støtte, som negativt påvirker livskvalitet (QoL) og effektiv selvtillit av kronisk sykdom. ledelsesatferd. For å gi de fulle helsegevinstene til deltakere med kroniske lidelser i kjølvannet av COVID-19-pandemien, er det avgjørende at vi utformer intervensjoner rettet mot SSDH for forbedret selvbehandling av kroniske sykdommer, helse, funksjon, QoL.
Denne studien vil bruke et innebygd design med blandede metoder sammen med en randomisert kontrollert studie (RCT). Vår iCINGS FAM (Integrating Community-based Intervention Under Nurse Guidance with Families) er en registrert sykepleier (RN)-Community Health Worker (CHW)-levert, telehelseintervensjon (14 uker) som retter seg mot forverrende rase- og pandemierelaterte stressfaktorer for forbedret behandling av kroniske sykdommer og fremtidig reduksjon av sykdomsrisiko hos voksne AA COVID-19 overlevende/IC-dyader.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study PI
- Telefonnummer: 8037779160
- E-post: magwoodg@sc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Program Coordinator
- Telefonnummer: (803) 576-7787
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- Rekruttering
- University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Gayenell S Magwood, PhD
- Telefonnummer: 803-777-9160
- E-post: magwoodg@sc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for overlevende covid-19
- Afroamerikansk
- Mann og kvinne
- Bor i et medisinsk underbetjent område i South Carolina; landlig
- ≥ 18 år og oppover
- En historie med en COVID-19-assosiert sykehusinnleggelse siden 11. mars 2020
En tidligere diagnose av en eller flere av følgende tilstander: diabetes type 2, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresykdom eller hjerneslag (>3 måneder)
-Omsorgspartner inkluderingskriterier
- Mann og kvinne
- ≥ 18 år og oppover
- Må bo på samme eiendom eller fellesskap helst innenfor en radius på 20 mil som den overlevende
- Hovedansvarlig for omsorgstilbud/ omsorgsstøtte i hjemmet (dvs. betales ikke for tjenester)
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for overlevende og omsorgspartner • Registrert i relaterte kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iCINGS Fam Intervention
Integrering av lokalsamfunnsbasert intervensjon under sykepleierveiledning med familier (iCINGS FAM) er en 14-ukers, sykepleierkoordinert, støttet telehelse-intervensjonsstruktur for Community Health Worker (CHW).
Etter baselinevurdering vil dyader randomisert til intervensjonsgruppen (n= 125 dyader) ha to planleggingsøkter (over 2 uker) etterfulgt av åtte emneveiledede økter levert av et medlem av RN-CHW-teamet over 12 uker (ukentlig den første 4 uker, deretter annenhver uke), oppfølgingsvurderinger vil skje i måned 4 og måned 7.
|
Intervensjonen består av to planleggingsøkter med dyaden (over 2 uker) etterfulgt av åtte emneveiledede økter levert RN-CHW-teamet over 12 uker (ukentlig de første 4 ukene, deretter annenhver uke) (tabell 3).
Nøkkelkomponenter i disse TV-besøkene inkluderer COVID-19-risikoreduksjon, kronisk sykdomshåndtering, medisinering, familiefunksjon/støtte, og ressursidentifikasjon og henvisning av lokalsamfunn og helsesystemer med pågående målplanlegging.
RN-CHW vil møtes ukentlig for fremdriftsgjennomgang, oppfølging av planlegging og sette opp foregripende veiledning for neste økt med dyadene.
RN og CHW vil også vurdere IC eller overlevende misnøye og andre problemer som krever mer umiddelbar oppmerksomhet.
RN-CHW-planlegging vil bli vurdert for å sikre at hvert TV-besøk forblir temafokusert, men samtidig inkorporerer fleksibilitet for å passe behovene til hver dyad.
|
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll
Etter baseline-vurdering vil dyader som er randomisert til oppmerksomhetskontrollgruppen (n= 125 dyader) motta månedlige (3 totalt; 7-10 minutter hver) skriptede telefonsamtaler med fokus på generell helserisiko og helsefremming.
Månedlige telefonsamtaler vil dekke lett tilgjengelige evidensbaserte folkehelsemeldinger fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Your Health, NIH og andre folkehelsesamfunn som står overfor nettsteder relatert til COVID-19-reduksjon som risikoreduksjon og forebyggingsstrategier inkludert influensa vaksiner, asymptomatisk spredning og kontaktsporing.
Oppfølgingsvurderinger vil finne sted i måned 4 og måned 7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem (PROMIS) Global Health Scale
Tidsramme: 0, 4, 7 måneder
|
Livskvalitet 10 elementer.
minimum poengsum 4 til maksimal poengsum 20.
Høyere score betyr bedre.
|
0, 4, 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PROMIS Short Form v1.0 Angst
Tidsramme: 0, 4, 7 måneder. minimum poengsum 6 til maksimal poengsum 30. lavere poengsum betyr bedre.
|
Angst 6a (6 elementer)
|
0, 4, 7 måneder. minimum poengsum 6 til maksimal poengsum 30. lavere poengsum betyr bedre.
|
|
Endring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 0, 4, 7 måneder
|
Depresjon 20 elementer.
minimum score 0 til maksimum score 60. lavere score betyr bedre.
|
0, 4, 7 måneder
|
|
Endring i PROMIS Short Form v1.0 Fatigue
Tidsramme: 0, 4, 7 måneder
|
Fatigue 6a (6 stk).
minimum poengsum 6 til maksimal poengsum 30.
lavere score betyr bedre.
|
0, 4, 7 måneder
|
|
Endring i PROMIS Short Fra v1.0 Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 0, 4, 7 måneder
|
Søvnforstyrrelse 6a (6 elementer).
minimum poengsum 6 til maksimal poengsum 30.
lavere score betyr bedre.
|
0, 4, 7 måneder
|
|
Endring i PROMIS Short Form v.1.1 Smerteinterferens
Tidsramme: 0, 4, 7 måneder
|
Smerteinterferens 8a (8 elementer).
minimum poengsum 8 til maksimal poengsum 40.
lavere score betyr bedre.
|
0, 4, 7 måneder
|
|
Endring i dyadisk sykdomshåndteringsatferd
Tidsramme: 0, 4, 7 måneder
|
Overlevende rapporterte egenomsorg kronisk sykdom Inventar (20 elementer); Uformelle omsorgspartnerbidrag til egenomsorg av kronisk sykdom inventar 20 stk
|
0, 4, 7 måneder
|
|
Endring i dyadisk effekt
Tidsramme: 0, 4, 7 måneder. minimum poengsum 10 til maksimal poengsum 50. høyere poengsum betyr bedre.
|
PROMIS v1.0 General Self-Effficacy Scale (10 elementer)
|
0, 4, 7 måneder. minimum poengsum 10 til maksimal poengsum 50. høyere poengsum betyr bedre.
|
|
Endring i modifiserte medisinske resultater Study Social Support Survey Instrument (mMOS-SS)
Tidsramme: 0, 4, 7 måneder
|
Sosial støtte (8 stk).
Forvandlet minimumsscore 0 til maksimumscore 100.
høyere score betyr bedre.
|
0, 4, 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gayenell S Magwood, PhD, University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
Andre studie-ID-numre
- Pro00110062
- 1R01NR020127-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .