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Améliorer la santé collaborative des dyades de survivants et de partenaires de soins des minorités COVID-19

14 mai 2024 mis à jour par: Gayenell S. Magwood, University of South Carolina

Améliorer la santé collaborative des dyades de survivants et de partenaires de soins des minorités COVID-19 grâce à des interventions ciblant les inégalités sociales et structurelles en matière de santé.

Cette étude teste l'efficacité d'une intervention dyadique pour atténuer les conséquences néfastes sur la santé du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) (COVID-19) chez les adultes afro-américains (AA) atteints de maladies chroniques préexistantes et leur les partenaires de soins informels (IC). Les personnes défavorisées sur le plan socioéconomique, les personnes âgées et les Noirs/Afro-américains des régions rurales sont accablés par des taux plus élevés de maladies chroniques telles que le diabète, l'hypertension, les maladies rénales chroniques, les maladies cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Comportemental: Intégration de l'intervention communautaire sous la direction d'une infirmière avec les familles (iCINGS FAM)

Description détaillée

Cette étude teste l'efficacité d'une intervention dyadique pour atténuer les conséquences néfastes sur la santé du SRAS-CoV-2 (COVID-19) chez les adultes afro-américains (AA) atteints de maladies chroniques préexistantes et leurs partenaires de soins informels (IC). Les personnes défavorisées sur le plan socioéconomique, les personnes âgées et les Noirs/Afro-américains des régions rurales sont accablés par des taux plus élevés de maladies chroniques telles que le diabète, l'hypertension, les maladies rénales chroniques, les maladies cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux. Ces maladies chroniques contribuent à des conséquences plus graves sur la santé et à des taux de mortalité plus élevés dus au COVID-19. Les POC sont également plus susceptibles d'être touchés par les déterminants sociaux et structurels de la santé (SSDH), tels que les obstacles à l'accès aux soins de santé, la discrimination et le manque de soutien social, qui ont un impact négatif sur la qualité de vie (QoL) et l'auto-prise en charge efficace des maladies chroniques. comportements de gestion. Pour offrir les meilleurs avantages pour la santé aux participants atteints de maladies chroniques à la suite de la pandémie de COVID-19, il est essentiel que nous concevions des interventions ciblant la SSDH pour améliorer l'autogestion, la santé, le fonctionnement et la qualité de vie des maladies chroniques.

Cette étude utilisera une conception de méthodes mixtes intégrées associée à un essai contrôlé randomisé (ECR) d'efficacité. Notre iCINGS FAM (Integrating Community-based Intervention Under Nurse Guidance with Families) est une intervention de télésanté (14 semaines) dispensée par une infirmière autorisée (IA) et un agent de santé communautaire (ASC) qui cible les facteurs de stress aggravants liés à la race et à la pandémie pour amélioration de la gestion des maladies chroniques et de l'atténuation future des risques de maladie chez les dyades adultes AA survivants de la COVID-19/CI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Study PI
Numéro de téléphone: 8037779160
E-mail: magwoodg@sc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Program Coordinator
Numéro de téléphone: (803) 576-7787

Lieux d'étude

États-Unis
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
    - Recrutement
    - University of South Carolina
    - Contact:
      
      Gayenell S Magwood, PhD
      
      Numéro de téléphone: 803-777-9160
      
      E-mail: magwoodg@sc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des survivants de la COVID-19

Afro-américain
Mâle et femelle
Vivre dans une région médicalement mal desservie de la Caroline du Sud ; rural
≥ 18 ans et plus
Antécédents d'hospitalisation liée au COVID-19 depuis le 11 mars 2020
Un diagnostic antérieur d'une ou plusieurs des conditions suivantes : diabète de type 2, hypertension, maladie cardiovasculaire, maladie rénale chronique ou accident vasculaire cérébral (> 3 mois)
-Critères d'inclusion des partenaires de soins
Mâle et femelle
≥ 18 ans et plus
Doit vivre sur la même propriété ou communauté de préférence dans un rayon de 20 miles que le survivant
Principalement responsable de la prestation de soins/du soutien aux soins à domicile (c'est-à-dire qu'il n'est pas rémunéré pour les services)

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des survivants et des partenaires de soins • Inscrits à des essais cliniques connexes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: ICINGS Fam Intervention L'intégration de l'intervention communautaire sous la direction d'une infirmière avec les familles (iCINGS FAM) est une structure d'intervention de télésanté de 14 semaines, coordonnée par une infirmière et soutenue par un agent de santé communautaire (ASC). Après l'évaluation de base, les dyades randomisées dans le groupe d'intervention (n = 125 dyades) auront deux séances de planification (sur 2 semaines) suivies de huit séances thématiques animées par un membre de l'équipe RN-CHW sur 12 semaines (hebdomadaire la première 4 semaines, puis toutes les deux semaines), des évaluations de suivi auront lieu au mois 4 et au mois 7.	Comportemental: Intégration de l'intervention communautaire sous la direction d'une infirmière avec les familles (iCINGS FAM) L'intervention consiste en deux séances de planification avec la dyade (sur 2 semaines) suivies de huit séances thématiques dirigées par l'équipe RN-CHW sur 12 semaines (hebdomadaire les 4 premières semaines, puis toutes les deux semaines) (Tableau 3). Les éléments clés de ces télévisites comprennent l'atténuation des risques de COVID-19, la gestion des maladies chroniques, l'observance des médicaments, le fonctionnement/soutien de la famille, ainsi que l'identification et l'orientation des ressources communautaires et des systèmes de santé avec une planification continue des objectifs. Le RN-CHW se réunira chaque semaine pour l'examen des progrès, la planification du suivi et la mise en place d'orientations anticipées pour la prochaine session avec les dyades. L'IA et l'ASC examineront également l'insatisfaction du CI ou du survivant et d'autres problèmes qui nécessitent une attention plus immédiate. La planification des RN-CHW sera évaluée pour s'assurer que chaque télévisite reste axée sur le sujet tout en intégrant la flexibilité nécessaire pour répondre aux besoins de chaque dyade.
Aucune intervention: Contrôle de l'attention Après l'évaluation de base, les dyades randomisées dans le groupe de contrôle de l'attention (n = 125 dyades) recevront mensuellement (3 au total ; 7-10 min chacune) des appels téléphoniques scénarisés axés sur les risques généraux pour la santé et la promotion de la santé. Les appels téléphoniques mensuels couvriront les messages de santé publique facilement accessibles et fondés sur des preuves des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Your Health, NIH et d'autres sites Web de la communauté de la santé publique liés à l'atténuation du COVID-19, tels que les stratégies de réduction et de prévention des risques, y compris la grippe vaccins, propagation asymptomatique et recherche des contacts. Des évaluations de suivi auront lieu au mois 4 et au mois 7.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: ICINGS Fam Intervention

L'intégration de l'intervention communautaire sous la direction d'une infirmière avec les familles (iCINGS FAM) est une structure d'intervention de télésanté de 14 semaines, coordonnée par une infirmière et soutenue par un agent de santé communautaire (ASC). Après l'évaluation de base, les dyades randomisées dans le groupe d'intervention (n = 125 dyades) auront deux séances de planification (sur 2 semaines) suivies de huit séances thématiques animées par un membre de l'équipe RN-CHW sur 12 semaines (hebdomadaire la première 4 semaines, puis toutes les deux semaines), des évaluations de suivi auront lieu au mois 4 et au mois 7.

Comportemental: Intégration de l'intervention communautaire sous la direction d'une infirmière avec les familles (iCINGS FAM)

L'intervention consiste en deux séances de planification avec la dyade (sur 2 semaines) suivies de huit séances thématiques dirigées par l'équipe RN-CHW sur 12 semaines (hebdomadaire les 4 premières semaines, puis toutes les deux semaines) (Tableau 3). Les éléments clés de ces télévisites comprennent l'atténuation des risques de COVID-19, la gestion des maladies chroniques, l'observance des médicaments, le fonctionnement/soutien de la famille, ainsi que l'identification et l'orientation des ressources communautaires et des systèmes de santé avec une planification continue des objectifs. Le RN-CHW se réunira chaque semaine pour l'examen des progrès, la planification du suivi et la mise en place d'orientations anticipées pour la prochaine session avec les dyades. L'IA et l'ASC examineront également l'insatisfaction du CI ou du survivant et d'autres problèmes qui nécessitent une attention plus immédiate. La planification des RN-CHW sera évaluée pour s'assurer que chaque télévisite reste axée sur le sujet tout en intégrant la flexibilité nécessaire pour répondre aux besoins de chaque dyade.

Aucune intervention: Contrôle de l'attention

Après l'évaluation de base, les dyades randomisées dans le groupe de contrôle de l'attention (n = 125 dyades) recevront mensuellement (3 au total ; 7-10 min chacune) des appels téléphoniques scénarisés axés sur les risques généraux pour la santé et la promotion de la santé. Les appels téléphoniques mensuels couvriront les messages de santé publique facilement accessibles et fondés sur des preuves des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Your Health, NIH et d'autres sites Web de la communauté de la santé publique liés à l'atténuation du COVID-19, tels que les stratégies de réduction et de prévention des risques, y compris la grippe vaccins, propagation asymptomatique et recherche des contacts. Des évaluations de suivi auront lieu au mois 4 et au mois 7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global Health Scale Délai: 0, 4, 7 mois	Qualité de vie 10 éléments. note minimale 4 à note maximale 20. Des scores plus élevés signifient mieux.	0, 4, 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du formulaire court PROMIS v1.0 Anxiété Délai: 0, 4, 7 mois. score minimum 6 au score maximum 30. des scores inférieurs signifient mieux.	Anxiété 6a (6 éléments)	0, 4, 7 mois. score minimum 6 au score maximum 30. des scores inférieurs signifient mieux.
Modification de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) Délai: 0, 4, 7 mois	Dépression 20 articles. score minimum 0 au score maximum 60. des scores inférieurs signifient mieux.	0, 4, 7 mois
Changement dans la fatigue du formulaire abrégé PROMIS v1.0 Délai: 0, 4, 7 mois	Fatigue 6a (6 éléments). note minimale 6 à note maximale 30. les scores inférieurs signifient mieux.	0, 4, 7 mois
Modification de PROMIS Short à partir de la v1.0 Troubles du sommeil Délai: 0, 4, 7 mois	Troubles du sommeil 6a (6 éléments). note minimale 6 à note maximale 30. les scores inférieurs signifient mieux.	0, 4, 7 mois
Modification du formulaire abrégé PROMIS v.1.1 Interférence de la douleur Délai: 0, 4, 7 mois	Interférence de la douleur 8a (8 items). note minimale 8 à note maximale 40. les scores inférieurs signifient mieux.	0, 4, 7 mois
Changement dans les comportements de gestion de la maladie dyadique Délai: 0, 4, 7 mois	Inventaire des maladies chroniques déclarées par le survivant (20 éléments); Contributions des partenaires de soins informels aux autosoins de l'inventaire des maladies chroniques 20 items	0, 4, 7 mois
Modification de l'efficacité dyadique Délai: 0, 4, 7 mois. score minimum 10 au score maximum 50. des scores plus élevés signifient mieux.	PROMIS v1.0 Échelle générale d'auto-efficacité (10 éléments)	0, 4, 7 mois. score minimum 10 au score maximum 50. des scores plus élevés signifient mieux.
Modification de l'instrument d'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux modifiés (mMOS-SS) Délai: 0, 4, 7 mois	Soutien social (8 éléments). Transformation du score minimum 0 en score maximum 100. des scores plus élevés signifient mieux.	0, 4, 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Gayenell S Magwood, PhD, University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Pro00110062
1R01NR020127-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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