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Melhorando a saúde colaborativa das díades minoritárias de sobreviventes e parceiros de cuidado da COVID-19

6 de maio de 2024 atualizado por: Gayenell S. Magwood, University of South Carolina

Melhorando a saúde colaborativa das díades minoritárias de sobreviventes e parceiros de cuidado da COVID-19 por meio de intervenções direcionadas às desigualdades sociais e estruturais em saúde.

Este estudo testa a eficácia de uma intervenção diádica para mitigar as consequências adversas à saúde da síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) em adultos afro-americanos (AA) com condições crônicas de saúde pré-existentes e seus cuidadores informais (IC). Socioeconomicamente desfavorecidos, mais velhos e negros/afro-americanos de regiões rurais estão sobrecarregados com maiores taxas de doenças crônicas, como diabetes, hipertensão, doença renal crônica, doença cardiovascular e acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo testa a eficácia de uma intervenção diádica para mitigar as consequências adversas à saúde do SARS-CoV-2 (COVID-19) em adultos afro-americanos (AA) com condições crônicas de saúde pré-existentes e seus cuidadores informais (IC). Socioeconomicamente desfavorecidos, mais velhos e negros/afro-americanos de regiões rurais estão sobrecarregados com maiores taxas de doenças crônicas, como diabetes, hipertensão, doença renal crônica, doença cardiovascular e acidente vascular cerebral. Essas doenças crônicas contribuem para consequências de saúde mais graves e taxas mais altas de mortalidade por COVID-19. Os POC também são mais propensos a serem afetados por determinantes sociais e estruturais da saúde (SSDH), como barreiras ao acesso aos cuidados de saúde, discriminação e falta de apoio social, que afetam negativamente a qualidade de vida (QV) e o autocuidado efetivo com doenças crônicas comportamentos gerenciais. Para fornecer os benefícios de saúde mais completos aos participantes com condições crônicas após a pandemia de COVID-19, é fundamental que projetemos intervenções direcionadas à SSDH para melhorar o autogerenciamento de doenças crônicas, saúde, funcionamento e qualidade de vida.

Este estudo utilizará um projeto de métodos mistos incorporados emparelhado com um ensaio controlado randomizado (RCT) de eficácia. Nosso iCINGS FAM (Intervenção Baseada na Comunidade Integrada Sob Orientação de Enfermeira com Famílias) é uma intervenção de telessaúde (14 semanas) realizada por Enfermeira Registrada (RN) - Trabalhador Comunitário de Saúde (CHW) que tem como alvo a composição de estressores raciais e pandêmicos para melhor gerenciamento de doenças crônicas e mitigação de riscos de doenças futuras em díades adultas sobreviventes de AA COVID-19/IC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Program Coordinator
  • Número de telefone: (803) 576-7787

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • Recrutamento
        • University of South Carolina
        • Contato:
          • Gayenell S Magwood, PhD
          • Número de telefone: 803-777-9160
          • E-mail: magwoodg@sc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de sobreviventes da COVID-19

  • afro-americano
  • Masculino e feminino
  • Morando em uma área medicamente carente da Carolina do Sul; rural
  • ≥ 18 anos e acima
  • Uma história de hospitalização associada ao COVID-19 desde 11 de março de 2020

  • Um diagnóstico prévio de uma ou mais das seguintes condições: diabetes tipo 2, hipertensão, doença cardiovascular, doença renal crônica ou acidente vascular cerebral (>3 meses)

    - Critérios de inclusão do cuidador

  • Masculino e feminino
  • ≥ 18 anos e acima
  • Deve viver na mesma propriedade ou comunidade de preferência dentro de um raio de 20 milhas como o sobrevivente
  • Principalmente responsável pela prestação de cuidados/apoio de cuidados em casa (ou seja, não é pago pelos serviços)

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão de sobrevivente e cuidador • Inscrito em ensaios clínicos relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção familiar iCINGS
A Integração da Intervenção Baseada na Comunidade Sob Orientação de Enfermeira com Famílias (iCINGS FAM) é uma estrutura de intervenção de telessaúde com duração de 14 semanas, coordenada por enfermeiros e apoiada por Agentes Comunitários de Saúde (CHW). Após a avaliação inicial, as díades randomizadas para o grupo de intervenção (n= 125 díades) terão duas sessões de planejamento (durante 2 semanas), seguidas de oito sessões guiadas por tópicos ministradas por um membro da equipe RN-CHW durante 12 semanas (semanalmente a primeira 4 semanas, depois quinzenalmente), as avaliações de acompanhamento ocorrerão no mês 4 e no mês 7.
Comportamental: Integrando a Intervenção Baseada na Comunidade Sob a Orientação de Enfermeiras com as Famílias (iCINGS FAM)
A intervenção consiste em duas sessões de planejamento com a díade (ao longo de 2 semanas), seguidas de oito sessões guiadas por tópicos entregues à equipe RN-CHW ao longo de 12 semanas (semanal nas primeiras 4 semanas, depois quinzenalmente) (Tabela 3). Os principais componentes dessas televisitas incluem mitigação do risco de COVID-19, gerenciamento de doenças crônicas, adesão à medicação, funcionamento/apoio familiar e identificação e encaminhamento de recursos da comunidade e dos sistemas de saúde com planejamento contínuo de metas. O RN-CHW se reunirá semanalmente para revisão do progresso, planejamento de acompanhamento e estabelecimento de orientações antecipadas para a próxima sessão com as díades. O RN e CHW também revisarão IC ou insatisfação do sobrevivente e outras questões que requerem atenção mais imediata. O planejamento do RN-CHW será avaliado para garantir que cada televisita permaneça focada no tópico, mas incorpore flexibilidade para atender às necessidades de cada díade.
Sem intervenção: Controle de atenção
Após a avaliação inicial, díades randomizadas para o grupo de controle de atenção (n = 125 díades) receberão mensalmente (3 no total; 7-10 min cada) ligações telefônicas com foco em riscos gerais de saúde e promoção da saúde. Chamadas telefônicas mensais abrangerão mensagens de saúde pública baseadas em evidências prontamente acessíveis dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) Your Health, NIH e outros sites da comunidade de saúde pública relacionados à mitigação do COVID-19, como redução de riscos e estratégias de prevenção, incluindo gripe vacinas, disseminação assintomática e rastreamento de contato. As avaliações de acompanhamento ocorrerão no mês 4 e no mês 7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Global Health Scale
Prazo: 0, 4, 7 meses
Qualidade de Vida 10 itens. pontuação mínima 4 a pontuação máxima 20. Pontuações mais altas significam melhor.
0, 4, 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Ansiedade do Formulário Curto do PROMIS v1.0
Prazo: 0, 4, 7 meses. pontuação mínima de 6 a pontuação máxima de 30. pontuações mais baixas significam melhor.
Ansiedade 6a (6 itens)
0, 4, 7 meses. pontuação mínima de 6 a pontuação máxima de 30. pontuações mais baixas significam melhor.
Mudança na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 0, 4, 7 meses
Depressão 20 itens. pontuação mínima de 0 a pontuação máxima de 60. pontuações mais baixas significam melhor.
0, 4, 7 meses
Alteração no formulário curto do PROMIS v1.0 Fadiga
Prazo: 0, 4, 7 meses
Fadiga 6a (6 itens). pontuação mínima de 6 a pontuação máxima de 30. pontuações mais baixas significam melhor.
0, 4, 7 meses
Alteração no PROMIS Short de v1.0 Distúrbio do sono
Prazo: 0, 4, 7 meses
Distúrbio do Sono 6a (6 itens). pontuação mínima de 6 a pontuação máxima de 30. pontuações mais baixas significam melhor.
0, 4, 7 meses
Alteração no Formulário Curto do PROMIS v.1.1 Interferência da dor
Prazo: 0, 4, 7 meses
Interferência da dor 8a (8 itens). pontuação mínima de 8 a pontuação máxima de 40. pontuações mais baixas significam melhor.
0, 4, 7 meses
Mudança nos Comportamentos de Gerenciamento de Doenças Diádicas
Prazo: 0, 4, 7 meses
Sobrevivente relatou Inventário de autocuidado para doenças crônicas (20 itens); Contribuições do parceiro de cuidado informal para o autocuidado do inventário de doenças crônicas 20 item
0, 4, 7 meses
Mudança na Eficácia Diádica
Prazo: 0, 4, 7 meses. pontuação mínima de 10 a pontuação máxima de 50. pontuações mais altas significam melhor.
Escala Geral de Autoeficácia PROMIS v1.0 (10 itens)
0, 4, 7 meses. pontuação mínima de 10 a pontuação máxima de 50. pontuações mais altas significam melhor.
Mudança no Instrumento de Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos Modificados (mMOS-SS)
Prazo: 0, 4, 7 meses
Apoio Social (8 itens). Pontuação mínima transformada de 0 para pontuação máxima de 100. pontuações mais altas significam melhor.
0, 4, 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Carolina

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Gayenell S Magwood, PhD, University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00110062
  • 1R01NR020127-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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