Zlepšení kolaborativního zdraví menšin COVID-19 přeživších a pečovatelských dyád
Zlepšení kolaborativního zdraví menšin COVID-19, které přežily a pečovatelské partnery, prostřednictvím intervencí zaměřených na sociální a strukturální nerovnosti v oblasti zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie testuje účinnost dyadické intervence ke zmírnění nepříznivých zdravotních následků SARS-CoV-2 (COVID-19) u dospělých Afroameričanů (AA) s již existujícími chronickými zdravotními stavy a jejich neformálních pečovatelských partnerů (IC). Socioekonomicky znevýhodnění, starší a černoši/Afroameričané z venkovských oblastí jsou zatíženi vyšší mírou chronických onemocnění, jako je cukrovka, hypertenze, chronické onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění a mrtvice. Tato chronická onemocnění přispívají k závažnějším zdravotním následkům a vyšší úmrtnosti na COVID-19. POC jsou také s větší pravděpodobností ovlivněny sociálními a strukturálními determinanty zdraví (SSDH), jako jsou bariéry v přístupu ke zdravotní péči, diskriminace a nedostatek sociální podpory, které negativně ovlivňují kvalitu života (QoL) a efektivní sebekontrolu chronických onemocnění. manažerské chování. Abychom poskytli co nejúplnější zdravotní přínosy účastníkům s chronickými onemocněními v důsledku pandemie COVID-19, je zásadní, abychom navrhli intervence zacílené na SSDH pro zlepšení sebeřízení, zdraví, fungování a kvality života.
Tato studie bude využívat návrh vestavěných smíšených metod spárovaný s randomizovanou kontrolovanou studií účinnosti (RCT). Naše iCINGS FAM (Integrace komunitní intervence pod vedením sestry s rodinami) je telezdravotní intervence (14 týdnů) poskytovaná registrovanou sestrou (RN) – komunitním zdravotním pracovníkem (CHW), která se zaměřuje na kombinování rasových a pandemických stresorů pro lepší management chronických onemocnění a zmírnění budoucího rizika onemocnění u dospělých AA COVID-19 přeživších/IC dyád.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study PI
- Telefonní číslo: 8037779160
- E-mail: magwoodg@sc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Program Coordinator, MBA
- Telefonní číslo: (803) 576-7787
- E-mail: prenticm@sc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- Nábor
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Gayenell S Magwood, PhD
- Telefonní číslo: 803-777-9160
- E-mail: magwoodg@sc.edu
-
Kontakt:
- Margie Prentice, MBA
- Telefonní číslo: 8035767787
- E-mail: prenticm@sc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů, kteří přežili COVID-19
- Afro-Američan
- Muži a ženy
- žijící v oblasti s lékařským nedostatkem Jižní Karolíny; venkovský
- ≥ 18 let a více
- Historie hospitalizace související s COVID-19 od 11. března 2020
Předchozí diagnóza jednoho nebo více z následujících stavů: diabetes 2. typu, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo mrtvice (> 3 měsíce)
- Kritéria pro zařazení pečovatelského partnera
- Muži a ženy
- ≥ 18 let a více
- Musí žít na stejném pozemku nebo komunitě nejlépe v okruhu 20 mil jako přeživší
- Primárně odpovědný za poskytování péče/podporu péče v domácnosti (tj. není placen za služby)
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení přeživších a pečovatelů • Zařazen do souvisejících klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iCINGS Fam Intervention
Integrace komunitní intervence pod vedením sestry s rodinami (iCINGS FAM) je 14týdenní intervenční struktura podporovaná zdravotními sestrami a komunitním zdravotním pracovníkem (CHW).
Po základním hodnocení budou mít dyády randomizované do intervenční skupiny (n= 125 dyad) dvě plánovací sezení (během 2 týdnů), po nichž bude následovat osm tematicky řízených sezení vedených členem týmu RN-CHW po dobu 12 týdnů (první týdně 4 týdny, poté jednou za dva týdny), následná hodnocení proběhnou ve 4. a 7. měsíci.
|
Intervence sestává ze dvou plánovacích sezení s dyádou (po dobu 2 týdnů), po nichž následuje osm tematicky řízených sezení prováděných týmem RN-CHW po dobu 12 týdnů (první 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny) (tabulka 3).
Mezi klíčové součásti těchto televizních návštěv patří zmírňování rizik COVID-19, řízení chronických onemocnění, dodržování léků, fungování/podpora rodiny a identifikace zdrojů a doporučení komunitních a zdravotnických systémů s průběžným plánováním cílů.
RN-CHW se bude scházet každý týden, aby zhodnotila pokrok, pokračovala v plánování a stanovila předběžné pokyny pro další sezení s dyádami.
RN a CHW také posoudí nespokojenost IC nebo přeživších a další problémy, které vyžadují okamžitou pozornost.
Plánování RN-CHW bude posouzeno, aby se zajistilo, že každá televizní návštěva zůstane tematicky zaměřená, ale zároveň bude zahrnovat flexibilitu, aby vyhovovala potřebám každé dvojice.
|
|
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
Po základním hodnocení budou dyády randomizované do skupiny kontrolující pozornost (n= 125 dyad) dostávat měsíčně (celkem 3; každá 7–10 minut) skriptované telefonáty zaměřené na obecná zdravotní rizika a podporu zdraví.
Měsíční telefonní hovory budou zahrnovat snadno dostupné zprávy o veřejném zdraví založené na důkazech z Center for Disease Control and Prevention (CDC) Your Health, NIH a další komunity veřejného zdraví, které čelí webovým stránkám souvisejícím se zmírňováním COVID-19, jako jsou strategie snižování rizik a prevence včetně chřipky vakcíny, asymptomatické šíření a sledování kontaktu.
Následná hodnocení proběhnou ve 4. a 7. měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Global Health Scale
Časové okno: 0, 4, 7 měsíců
|
Kvalita života 10 položek.
minimální skóre 4 až maximální skóre 20.
Vyšší skóre znamená lepší.
|
0, 4, 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v PROMIS Short Form v1.0 Úzkost
Časové okno: 0, 4, 7 měsíců. minimální skóre 6 až maximální skóre 30. nižší skóre znamená lepší.
|
Úzkost 6a (6 položek)
|
0, 4, 7 měsíců. minimální skóre 6 až maximální skóre 30. nižší skóre znamená lepší.
|
|
Změna ve stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: 0, 4, 7 měsíců
|
Deprese 20 položek.
minimální skóre 0 až maximální skóre 60. nižší skóre znamená lepší.
|
0, 4, 7 měsíců
|
|
Změna v PROMIS Short Form v1.0 Únava
Časové okno: 0, 4, 7 měsíců
|
Únava 6a (6 položek).
minimální skóre 6 až maximální skóre 30.
nižší skóre znamená lepší.
|
0, 4, 7 měsíců
|
|
Změna v PROMIS Short From v1.0 Porucha spánku
Časové okno: 0, 4, 7 měsíců
|
Porucha spánku 6a (6 položek).
minimální skóre 6 až maximální skóre 30.
nižší skóre znamená lepší.
|
0, 4, 7 měsíců
|
|
Změna v PROMIS Short Form v.1.1 Rušení bolesti
Časové okno: 0, 4, 7 měsíců
|
Rušení bolesti 8a (8 položek).
minimální skóre 8 až maximální skóre 40.
nižší skóre znamená lepší.
|
0, 4, 7 měsíců
|
|
Změna chování při zvládání dvou nemocí
Časové okno: 0, 4, 7 měsíců
|
Přeživší hlášeno Samoobslužné chronické onemocnění Inventář (20 položek); Neformální příspěvky pečovatelských partnerů k sebepéči chronických onemocnění inventář 20 položek
|
0, 4, 7 měsíců
|
|
Změna v dyadické účinnosti
Časové okno: 0, 4, 7 měsíců. minimální skóre 10 až maximální skóre 50. vyšší skóre znamená lepší.
|
PROMIS v1.0 Obecná stupnice vlastní účinnosti (10 položek)
|
0, 4, 7 měsíců. minimální skóre 10 až maximální skóre 50. vyšší skóre znamená lepší.
|
|
Změna v nástroji průzkumu sociální podpory studie modifikovaných lékařských výsledků (mMOS-SS)
Časové okno: 0, 4, 7 měsíců
|
Sociální podpora (8 položek).
Transformováno minimální skóre 0 na maximální skóre 100.
vyšší skóre znamená lepší.
|
0, 4, 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gayenell S Magwood, PhD, University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes mellitus, typ 2
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
Další identifikační čísla studie
- Pro00110062
- 1R01NR020127-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .