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Micotoxinas en la leche materna en Israel

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

Exposición materna y neonatal a micotoxinas en Israel y la Asociación para el desarrollo del bebé en los primeros meses de vida

Algunos hongos fitopatógenos pueden desarrollarse en granos, nueces y alimentos secos durante su almacenamiento. Segregan toxinas que son muy resistentes y persistentes.

Las toxinas ingresan al cuerpo humano a través de los alimentos. Las mujeres que comen sin su conocimiento alimentos en mal estado absorben la toxina que se transmite a la leche. De la misma manera, la carne y los productos lácteos pueden estar contaminados con micotoxinas.

Las toxinas y sus metabolitos pueden tener efectos negativos en las mujeres embarazadas y en la salud del feto o del bebé.

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la presencia de toxinas en la leche materna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los hongos del género Aspergillus, Penicillium, Fusarium y Alternaria pueden sintetizar toxinas. Estos pueden ser disruptores cancerígenos, inmunotóxicos o endocrinos.

En este ensayo, zearalenona, deoxinivalenol, toxina T-2, fumonisina B1, fumonisina B2, aflatoxina M1, aflatoxina B1, aflatoxina B2, aflatoxina G1, aflatoxina G2, ocratoxina A, toxina HT-2, presencia y cantidad de desepoxi-desoxinivalanol se evaluará en la leche materna.

Otro propósito es tratar de identificar la(s) fuente(s) de contaminación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elkana Kohn, Ph.D.
  • Número de teléfono: 972-8-9772181
  • Correo electrónico: elkanak@shamir.gov.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ariela M Hazan, BSc
  • Número de teléfono: 972-8-9778465
  • Correo electrónico: arielah@shamir.gov.il

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Reclutamiento
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mati Berkovitch, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Ariela Hazan
        • Sub-Investigador:
          • Elkana Kohn, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres embarazadas después de la semana 37 con la intención de amamantar o madres lactantes de bebés de 1 a 12 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años.
  • Mujeres embarazadas después de la semana 37 con intención de amamantar.
  • Mujeres amamantando.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que toman medicamentos que influyen en la producción de leche.
  • Mujeres que toman medicamentos contraindicados durante la lactancia.
  • Mujeres que no permanezcan en Israel durante el tercer trimestre o en los meses posteriores al nacimiento durante un largo período de tiempo.
  • Mujeres que no quieren/no pueden llenar los cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
madres lactantes
mujeres embarazadas después de la semana 37 con la intención de amamantar o madres lactantes de bebés de 1 a 12 meses
Otro: exposición a micotoxinas
Cuestionario de alimentación de autoinforme.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Micotoxinas en la leche materna
Periodo de tiempo: aprox. 6 meses después de la contratación
Para medir los niveles de micotoxinas y metabolitos de micotoxinas en la leche materna
aprox. 6 meses después de la contratación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuente de contaminación
Periodo de tiempo: aprox. un año después de la contratación
Evaluar el origen de la contaminación mediante correlación con cuestionarios de consumo de alimentos y hábitos de vida.
aprox. un año después de la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Elkana Kohn, Ph.D., Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 224-20-ASF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio se compartirá con los investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

colegas interesados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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