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Mycotoxines dans le lait maternel en Israël

19 juillet 2023 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center

Exposition maternelle et néonatale aux mycotoxines en Israël et association avec le développement du bébé au cours des premiers mois de la vie

Certains champignons phytopathogènes peuvent se développer dans les céréales, les noix et les aliments secs pendant leur stockage. Ils sécrètent des toxines très résistantes et persistantes.

Les toxines pénètrent dans le corps humain par la nourriture. Les femmes qui mangent à leur insu des aliments avariés absorbent la toxine qui est véhiculée dans leur lait. De la même manière, la viande et les produits laitiers peuvent être contaminés par des mycotoxines.

Les toxines et leurs métabolites peuvent avoir des effets négatifs sur les femmes enceintes et sur la santé du fœtus ou du nourrisson.

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la présence de toxines dans le lait maternel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les champignons du genre Aspergillus, Penicillium, Fusarium et Alternaria peuvent synthétiser des toxines. Ceux-ci peuvent être cancérigènes, immunotoxiques ou perturbateurs endocriniens.

Dans cet essai, zéaralénone, déoxynivalénol, toxine T-2, fumonisine B1, fumonisine B2, aflatoxine M1, aflatoxine B1, aflatoxine B2, aflatoxine G1, aflatoxine G2, ochratoxine A, toxine HT-2, présence et quantité de dé-époxy-déoxynivalanol sera évalué dans le lait maternel.

Un autre objectif est d'essayer de localiser la ou les sources de contamination.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Recrutement
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mati Berkovitch, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Ariela Hazan
        • Sous-enquêteur:
          • Elkana Kohn, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les femmes enceintes après la semaine 37 ayant l'intention d'allaiter ou les mères allaitantes de nourrissons âgés de 1 à 12 mois

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 ans et plus.
  • Femmes enceintes après la semaine 37 ayant l'intention d'allaiter.
  • Les femmes qui allaitent.

Critère d'exclusion:

  • Femmes prenant des médicaments qui influencent la production de lait.
  • Femmes prenant des médicaments contre-indiqués pendant l'allaitement.
  • Femmes ne séjournant pas en Israël pendant le troisième trimestre ou dans les mois suivant la naissance pendant une longue période.
  • Femmes ne voulant/pouvant pas remplir les questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
les mères qui allaitent
les femmes enceintes après la semaine 37 ayant l'intention d'allaiter ou les mères allaitantes de nourrissons âgés de 1 à 12 mois
Autre: exposition aux mycotoxines
questionnaire d'auto-évaluation sur l'alimentation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mycotoxines dans le lait maternel
Délai: environ. 6 mois après le recrutement
Pour mesurer les niveaux de mycotoxines et de métabolites de mycotoxines dans le lait maternel
environ. 6 mois après le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Source de pollution
Délai: environ. un an après le recrutement
Évaluer la source de la contamination par corrélation avec les questionnaires sur les apports alimentaires et les habitudes de vie.
environ. un an après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assaf-Harofeh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elkana Kohn, Ph.D., Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 224-20-ASF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera partagé avec les chercheurs

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

collègues intéressés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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