Micotoxinas no leite materno em Israel
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
Exposição Materna e Neonatal a Micotoxinas em Israel e a Associação ao Desenvolvimento do Bebê nos Primeiros Meses de Vida
Alguns fungos fitopatogênicos podem se desenvolver em grãos, nozes e alimentos secos durante o armazenamento. Eles secretam toxinas que são muito resistentes e persistentes.
As toxinas entram no corpo humano através dos alimentos. As mulheres que comem sem saber alimentos estragados absorvem a toxina que é transportada para o leite. Da mesma forma, carnes e laticínios podem ser contaminados com micotoxinas.
As toxinas e seus metabólitos podem ter efeitos negativos em mulheres grávidas e na saúde do feto ou do bebê.
O principal objetivo deste ensaio é avaliar a presença de toxinas no leite materno.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fungos do gênero Aspergillus, Penicillium, Fusarium e Alternaria podem sintetizar toxinas. Estes podem ser desreguladores cancerígenos, imunotóxicos ou endócrinos.
Neste estudo, zearalenona, desoxinivalenol, toxina T-2, fumonisina B1, fumonisina B2, aflatoxina M1, aflatoxina B1, aflatoxina B2, aflatoxina G1, aflatoxina G2, ocratoxina A, toxina HT-2, presença e quantidade de De-epoxi-desoxinivalanol serão avaliados no leite materno.
Outra finalidade é tentar identificar a(s) fonte(s) de contaminação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elkana Kohn, Ph.D.
- Número de telefone: 972-8-9772181
- E-mail: elkanak@shamir.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Ariela M Hazan, BSc
- Número de telefone: 972-8-9778465
- E-mail: arielah@shamir.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Recrutamento
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Contato:
- Mati Berkovitch, Prof.
- Número de telefone: (972)89779152
- E-mail: mberkovitch@shamir.gov.il
-
Contato:
- Ariela M Hazan, BSc
- Número de telefone: (972)89778465
- E-mail: arielah@shamir.gov.il
-
Subinvestigador:
- Mati Berkovitch, Prof.
-
Subinvestigador:
- Ariela Hazan
-
Subinvestigador:
- Elkana Kohn, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mulheres grávidas após a semana 37 com intenção de amamentar ou mães que amamentam bebês de 1 a 12 meses
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Mulheres grávidas após 37 semanas com intenção de amamentar.
- Mulheres amamentando.
Critério de exclusão:
- Mulheres que tomam drogas que influenciam a produção de leite.
- Mulheres que tomam medicamentos contra-indicados durante a amamentação.
- Mulheres que não permanecem em Israel durante o terceiro trimestre ou nos meses após o nascimento por um longo período de tempo.
- Mulheres que não querem/podem preencher os questionários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
mães que amamentam
mulheres grávidas após a semana 37 com intenção de amamentar ou mães que amamentam bebês de 1 a 12 meses
|
questionário de auto-relato alimentar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Micotoxinas no leite materno
Prazo: Aproximadamente. 6 meses após a contratação
|
Para medir os níveis de micotoxinas e metabólitos de micotoxinas no leite materno
|
Aproximadamente. 6 meses após a contratação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fonte de contaminação
Prazo: Aproximadamente. um ano após a contratação
|
Avaliar a origem da contaminação por meio da correlação com questionários de consumo alimentar e hábitos de vida.
|
Aproximadamente. um ano após a contratação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elkana Kohn, Ph.D., Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wild CP, Gong YY. Mycotoxins and human disease: a largely ignored global health issue. Carcinogenesis. 2010 Jan;31(1):71-82. doi: 10.1093/carcin/bgp264. Epub 2009 Oct 29.
- Tesfamariam K, De Boevre M, Kolsteren P, Belachew T, Mesfin A, De Saeger S, Lachat C. Dietary mycotoxins exposure and child growth, immune system, morbidity, and mortality: a systematic literature review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2020;60(19):3321-3341. doi: 10.1080/10408398.2019.1685455. Epub 2019 Nov 6.
- Warth B, Braun D, Ezekiel CN, Turner PC, Degen GH, Marko D. Biomonitoring of Mycotoxins in Human Breast Milk: Current State and Future Perspectives. Chem Res Toxicol. 2016 Jul 18;29(7):1087-97. doi: 10.1021/acs.chemrestox.6b00125. Epub 2016 Jun 28.
- El-Tras WF, El-Kady NN, Tayel AA. Infants exposure to aflatoxin M(1) as a novel foodborne zoonosis. Food Chem Toxicol. 2011 Nov;49(11):2816-9. doi: 10.1016/j.fct.2011.08.008. Epub 2011 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 224-20-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo será compartilhado com os pesquisadores
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
colegas interessados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .