Mykotoxiny v mateřském mléce v Izraeli
Vystavení matek a novorozenců mykotoxinům v Izraeli a asociace pro vývoj dítěte v prvních měsících života
Některé rostlinné patogenní houby se mohou vyvinout v obilí, ořeších a suchých potravinách během jejich skladování. Vylučují toxiny, které jsou velmi odolné a perzistentní.
Toxiny se do lidského těla dostávají potravou. Ženy, které jedí bez jejich vědomí zkažené jídlo, absorbují toxin, který se dostává do jejich mléka. Stejně tak maso a mléčné výrobky mohou být kontaminovány mykotoxiny.
Toxiny a jejich metabolity mohou mít negativní účinky na těhotné ženy a na zdraví plodu nebo kojence.
Hlavním účelem této studie je posoudit přítomnost toxinů v mateřském mléce.
Přehled studie
Detailní popis
Houby z rodu Aspergillus, Penicillium, Fusarium a Alternaria dokážou syntetizovat toxiny. Mohou to být karcinogenní, imunotoxické nebo endokrinní disruptory.
V této studii byly přítomnost a množství zearalenonu, deoxynivalenolu, T-2 toxinu, fumonisinu B1, fumonisinu B2, aflatoxinu M1, aflatoxinu B1, aflatoxinu B2, aflatoxinu G1, aflatoxinu G2, ochratoxinu A, toxinu HT-2, de-epoxy-deoxynivalanolu bude hodnocena v mateřském mléce.
Dalším účelem je pokusit se určit zdroj (zdroje) kontaminace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elkana Kohn, Ph.D.
- Telefonní číslo: 972-8-9772181
- E-mail: elkanak@shamir.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ariela M Hazan, BSc
- Telefonní číslo: 972-8-9778465
- E-mail: arielah@shamir.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Nábor
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Mati Berkovitch, Prof.
- Telefonní číslo: (972)89779152
- E-mail: mberkovitch@shamir.gov.il
-
Kontakt:
- Ariela M Hazan, BSc
- Telefonní číslo: (972)89778465
- E-mail: arielah@shamir.gov.il
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mati Berkovitch, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ariela Hazan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elkana Kohn, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 a více let.
- Těhotné ženy po 37. týdnu, které mají v úmyslu kojit.
- Kojící ženy.
Kritéria vyloučení:
- Ženy užívající léky ovlivňující tvorbu mléka.
- Ženy užívající léky kontraindikované během kojení.
- Ženy nezůstávají v Izraeli během třetího trimestru nebo v měsících po narození po dlouhou dobu.
- Ženy, které nechtějí/nemohou vyplnit dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kojící matky
těhotné ženy po 37. týdnu, které mají v úmyslu kojit nebo kojící matky kojenců ve věku 1-12 měsíců
|
self-report stravovací dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mykotoxiny v mateřském mléce
Časové okno: Cca. 6 měsíců po náboru
|
Měření hladin mykotoxinů a metabolitů mykotoxinů v mateřském mléce
|
Cca. 6 měsíců po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdroj kontaminace
Časové okno: Cca. jeden rok po náboru
|
Vyhodnotit zdroj kontaminace korelací s příjmem potravy a dotazníky životních návyků.
|
Cca. jeden rok po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elkana Kohn, Ph.D., Shamir (Assaf Harofeh) Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wild CP, Gong YY. Mycotoxins and human disease: a largely ignored global health issue. Carcinogenesis. 2010 Jan;31(1):71-82. doi: 10.1093/carcin/bgp264. Epub 2009 Oct 29.
- Tesfamariam K, De Boevre M, Kolsteren P, Belachew T, Mesfin A, De Saeger S, Lachat C. Dietary mycotoxins exposure and child growth, immune system, morbidity, and mortality: a systematic literature review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2020;60(19):3321-3341. doi: 10.1080/10408398.2019.1685455. Epub 2019 Nov 6.
- Warth B, Braun D, Ezekiel CN, Turner PC, Degen GH, Marko D. Biomonitoring of Mycotoxins in Human Breast Milk: Current State and Future Perspectives. Chem Res Toxicol. 2016 Jul 18;29(7):1087-97. doi: 10.1021/acs.chemrestox.6b00125. Epub 2016 Jun 28.
- El-Tras WF, El-Kady NN, Tayel AA. Infants exposure to aflatoxin M(1) as a novel foodborne zoonosis. Food Chem Toxicol. 2011 Nov;49(11):2816-9. doi: 10.1016/j.fct.2011.08.008. Epub 2011 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 224-20-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .