Envafolimab como inmunoterapia neoadyuvante en cáncer colorrectal dMMR/MSI-H avanzado local resecable

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
2. Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto.
3. Los tejidos tumorales se identificaron como deficientes en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) mediante el método de inmunohistoquímica (IHC) o con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
4. Sujetos masculinos o femeninos > 18 años < 70 de edad.
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
6. Tomografías computarizadas o resonancias magnéticas determinadas (realizadas dentro de los 14 días posteriores al registro) del tórax, el abdomen y la pelvis: localmente avanzado (cT3-4 o cN1-2 [con la definición de un ganglio linfático clínicamente positivo como cualquier ganglio ≥ 1,0 cm]).
7. Tumor primario no complicado (obstrucción, perforación, sangrado).
8. Sin tratamiento anticanceroso sistémico previo para la enfermedad de cáncer colorrectal o evaluación radiológica de regresión tumoral < 20 % o efectos tóxicos inaceptables durante la quimioterapia neoadyuvante.
9. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio realizados dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer previo o simultáneo que es distinto en sitio primario o histología del cáncer de colon dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización.
2. Enfermedad cardiovascular significativa, incluida angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
3. Insuficiencia cardíaca grado III/IV (clasificación NYHA).
4. Toxicidad no resuelta superior a CTCAE v.4.0 Grado 1 atribuida a cualquier tratamiento/procedimiento previo.
5. Sujetos con alergia conocida a los fármacos del estudio o a alguno de sus excipientes.
6. Tratamiento actual o reciente (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio) de otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.
7. Mujeres lactantes o embarazadas
8. Falta de métodos anticonceptivos efectivos.
9. Recibió previamente anticuerpos anti-muerte programada-1 (PD-1) o su ligando (PD-L1), anticuerpos anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos, CTLA-4) u otro fármaco /anticuerpo que actúa sobre la coestimulación de células T o vías de puntos de control.
10. Con alguna metástasis a distancia.