Envafolimabe como Imunoterapia Neoadjuvante em Câncer Colorretal Ressecável Local Avançado dMMR/MSI-H

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
2. Documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma de cólon ou reto.
3. Os tecidos tumorais foram identificados como deficientes no reparo de incompatibilidade (dMMR) pelo método de imuno-histoquímica (IHC) ou alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) pela reação em cadeia da polimerase (PCR).
4. Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos < 70 anos de idade.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Tomografia computadorizada ou ressonância magnética determinada (realizada dentro de 14 dias após o registro) do tórax, abdômen e pelve: localmente avançada (cT3-4 ou cN1-2 [com a definição de linfonodo clinicamente positivo sendo qualquer linfonodo ≥ 1,0 cm]).
7. Tumor primário não complicado (obstrução, perfuração, sangramento).
8. Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior para doença de câncer colorretal ou avaliação radiológica de regressão tumoral < 20% ou efeitos tóxicos inaceitáveis ​​durante a quimioterapia neoadjuvante.
9. Medula óssea adequada, função hepática e renal conforme avaliado pelos seguintes requisitos laboratoriais conduzidos dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer de cólon dentro de 5 anos antes da randomização.
2. Doença cardiovascular significativa, incluindo angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.
3. Insuficiência cardíaca grau III/IV (classificação NYHA).
4. Toxicidade não resolvida superior a CTCAE v.4.0 Grau 1 atribuída a qualquer terapia/procedimento anterior.
5. Indivíduos com alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
6. Tratamento atual ou recente (dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo) de outro medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental.
7. Amamentando ou grávidas
8. Falta de contracepção eficaz.
9. Recebeu anteriormente anticorpo anti-morte programada-1 (PD-1) ou seu ligante (PD-L1), anticorpo anti-antigénio 4 associado a linfócitos T citotóxicos (Proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos, CTLA-4) ou outra droga /anticorpo que atua na co-estimulação das células T ou nas vias de checkpoint.
10. Com qualquer metástase distante.