Tratamiento de la hepatitis c mediante el uso de antivirales de acción directa
9 de mayo de 2022 actualizado por: Heba Mohammed Hashem Ali, Tanta University
Evaluación del efecto de los agentes antivirales de acción directa sobre el nivel de melatonina en pacientes con hepatitis C crónica en Egipto.
Los pacientes con hepatitis c mostraron un mayor nivel de estrés oxidativo.
El aumento del nivel de peroxidación de lípidos séricos conduce a la producción de mediadores tóxicos como malondialdehído (MDA) que conducen a la progresión de la enfermedad.
El estrés crónico desvía el triptófano, que es un aminoácido esencial hacia la vía quinurénica que conduce a un nivel más bajo de serotonina y melatonina.
Actualmente, los antivirales de acción directa (AAD) muestran una eficacia bien establecida contra el virus de la hepatitis C (VHC).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heba M Hashem, Assistant lecturer
- Número de teléfono: 0201010636236
- Correo electrónico: heba.hashem@su.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nageh A El-Mahdy, Professor
- Número de teléfono: 0201095115033
- Correo electrónico: nagah.elmahdy@pharm.tanta.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hepatitis C tratados con daclatasvir/sofosbuvir o sofosbuvir/daclatasvir/ribavirina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes con hepatitis C crónica no tenían otra causa de enfermedad hepática
Criterio de exclusión:
- Pacientes con el virus de la hepatitis B (VHB).
- Pacientes con hepatitis aguda.
- Pacientes con insuficiencia renal.
- Pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) u otros tipos de malignidad.
- Pacientes en uso actual de melatonina.
- Pacientes que usan cualquiera de los medicamentos que interactúan con la melatonina.
- Los pacientes trabajan en turnos de noche.
- Los pacientes consumen mucha cafeína o son grandes fumadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo control voluntarios sanos (Grupo 1)
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grupo tratado con sofosbuvir/daclatasvir (grupo 2)
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Los pacientes con hepatitis C serán tratados con medicamentos antivirales de acción directa (AAD) durante 12 semanas.
|
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grupo tratado con sofosbuvir/daclatasvir/ ribavirina (grupo 3)
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Los pacientes con hepatitis C serán tratados con medicamentos antivirales de acción directa (AAD) durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de malondialdehído (MDA).
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento.
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Los niveles de malondialdehído (MDA) se medirán mediante el ensayo TBARS (ensayo de sustancia reactiva con ácido tiobarbitúrico)
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12 semanas después del final del tratamiento.
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Cambio en el nivel de melatonina.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento.
|
La melatonina se medirá utilizando un método inmunológico.
|
12 semanas después del final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabry A AbouSaif, Professor, faculty of medicine, Tanta University
- Investigador principal: Sally E Abu-Risha, Associate professor, Faculty of Pharmacy, Tanta University
- Investigador principal: Medhat I Abd-El Hamed, Professor, Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
6 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
12 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
Otros números de identificación del estudio
- Hepatitis C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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