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Behandlung von Hepatitis c mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln

9. Mai 2022 aktualisiert von: Heba Mohammed Hashem Ali, Tanta University

Bewertung der Wirkung von direkt wirkenden antiviralen Mitteln auf den Melatoninspiegel bei Patienten mit chronischer Hepatitis C in Ägypten.

Patienten mit Hepatitis C zeigten einen erhöhten Grad an oxidativem Stress. Eine erhöhte Lipidperoxidation im Serum führt zur Produktion toxischer Mediatoren wie Malondialdehyd (MDA), die zum Fortschreiten der Krankheit führen. Chronischer Stress schiebt Tryptophan, eine essentielle Aminosäure, in Richtung Kynuren-Weg, was zu einem niedrigeren Serotonin- und Melatoninspiegel führt. Gegenwärtig zeigen direkt wirkende Virostatika (DAAs) eine gut etablierte Wirksamkeit gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hepatitis-C-Patienten, die mit Daclatasvir/Sofosbuvir oder Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hepatitis C hatten keine andere Ursache für eine Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Patienten mit akuter Hepatitis.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz.
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder anderen bösartigen Tumoren.
  • Patienten mit aktueller Anwendung von Melatonin.
  • Patienten, die eines der Medikamente einnehmen, die mit Melatonin interagieren.
  • Die Patienten arbeiten in Nachtschichten.
  • Die Patienten konsumieren viel Koffein oder sind starke Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde freiwillige Kontrollgruppe (Gruppe 1)
mit Sofosbuvir/Daclatasvir behandelte Gruppe (Gruppe 2)
Arzneimittel: Direkt wirkende Virostatika
Hepatitis-C-Patienten werden 12 Wochen lang mit direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAAs) behandelt.
mit Sofosbuvir/Daclatasvir/Ribavirin behandelte Gruppe (Gruppe 3)
Arzneimittel: Direkt wirkende Virostatika
Hepatitis-C-Patienten werden 12 Wochen lang mit direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAAs) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Malondialdehyd (MDA)-Spiegels.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende.
Malondialdehyd (MDA)-Spiegel werden mit dem TBARS-Assay (Thiobarbitursäure-Reaktivsubstanz-Assay) gemessen.
12 Wochen nach Behandlungsende.
Veränderung des Melatoninspiegels.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende.
Melatonin wird mit einer immunologischen Methode gemessen.
12 Wochen nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabry A AbouSaif, Professor, Faculty of medicine, Tanta University
  • Hauptermittler: Sally E Abu-Risha, Associate professor, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Hauptermittler: Medhat I Abd-El Hamed, Professor, Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

12. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hepatitis C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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