- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05372874
Behandling av hepatitt c ved bruk av direktevirkende antiviral
9. mai 2022 oppdatert av: Heba Mohammed Hashem Ali, Tanta University
Evaluering av effekten av direktevirkende antivirale midler på melatoninnivået hos pasienter med kronisk hepatitt C i Egypt.
Pasienter med hepatitt c viste økt nivå av oksidativt stress.
Økt nivå av serumlipidperoksidasjon fører til produksjon av giftige mediatorer som malondialdehyd (MDA) som fører til sykdomsprogresjon.
Kronisk stress shunt tryptofan som er essensiell aminosyre mot kynurenisk vei som fører til lavere nivåer av serotonin og melatoninnivå.
For tiden viser direktevirkende antivirale midler (DAA) veletablert effekt mot hepatitt C-virus (HCV).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heba M Hashem, Assistant lecturer
- Telefonnummer: 0201010636236
- E-post: heba.hashem@su.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nageh A El-Mahdy, Professor
- Telefonnummer: 0201095115033
- E-post: nagah.elmahdy@pharm.tanta.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hepatitt C-pasienter behandlet med daclatasvir/sofosbuvir eller sofosbuvir/daclatasvir/ribavirin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kronisk hepatitt C hadde ingen annen årsak til leversykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hepatitt B-virus (HBV).
- Pasienter med akutt hepatitt.
- Pasienter med nyresvikt.
- Pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) eller andre typer malignitet.
- Pasienter på nåværende bruk av melatonin.
- Pasienter som bruker noen av medisiner som har interaksjon med melatonin.
- Pasienter jobber i nattskift.
- Pasienter inntar mye koffein eller storrøykere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontrollgruppe for sunne frivillige (gruppe 1)
|
|
sofosbuvir/daclatasvir-behandlet gruppe (gruppe 2)
|
hepatitt C-pasienter vil bli behandlet med direktevirkende antivirale legemidler (DAA) i 12 uker.
|
gruppe behandlet med sofosbuvir/daclatasvir/ribavirin (gruppe 3)
|
hepatitt C-pasienter vil bli behandlet med direktevirkende antivirale legemidler (DAA) i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i malondialdehyd (MDA) nivå.
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling.
|
Nivåer av malondialdehyd (MDA) vil bli målt ved hjelp av TBARS-analysen (tiobarbitursyre-reaktiv substans-analyse)
|
12 uker etter avsluttet behandling.
|
Endring i melatoninnivå.
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling.
|
Melatonin vil bli målt ved hjelp av immunologisk metode.
|
12 uker etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabry A AbouSaif, Professor, Faculty of medicine, Tanta university
- Hovedetterforsker: Sally E Abu-Risha, Associate professor, Faculty of Pharmacy, Tanta University
- Hovedetterforsker: Medhat I Abd-El Hamed, Professor, Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
6. mai 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
12. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
Andre studie-ID-numre
- Hepatitis C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalFullførtKronisk hepatitt C-infeksjonKina
-
Meir Medical CenterFullførtUtvikle ny teknikk for å måle C/D-forhold fra digitale stereooptiske plater | Intraobserver reproduserbarhet av C/D-målinger | Interobservatørvariabilitet av C/D-målinger
Kliniske studier på Direkte virkende antivirale midler
-
Northwest BiotherapeuticsUkjentMelanom | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Leverkreft | Lokalt avansert svulst | Metastatiske svulster i fast vevForente stater
-
Sonova AGFullførtHørselstap, sensorineuraltSveits
-
Coloplast A/SFullførtBekkenorganprolapsForente stater, Frankrike, Belgia, Nederland, Australia, Canada
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicUkjentMetastatisk lungekreft | Hjernemetastaser | Brystkreft MetastatiskForente stater
-
Medical University of WarsawFullført
-
Direct Flow Medical, Inc.Ukjent
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of SussexFullførtBryst Neoplasma KvinneStorbritannia
-
Contego Medical, Inc.Yale Cardiovascular Research Group; CardioMed Device Consultants, LLC; Advance... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCarotis stenose | HalspulsåresykdommerForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastikk, erstatning, hofteCanada
-
Coloplast A/SFullførtBekkenorganprolaps (POP)Forente stater