Léčba hepatitidy C pomocí přímo působících antivirotik
9. května 2022 aktualizováno: Heba Mohammed Hashem Ali, Tanta University
Hodnocení účinku přímo působících antivirotik na hladinu melatoninu u pacientů s chronickou hepatitidou C v Egyptě.
Pacienti s hepatitidou c vykazovali zvýšenou hladinu oxidačního stresu.
Zvýšená hladina peroxidace lipidů v séru vede k produkci toxických mediátorů, jako je malondialdehyd (MDA), které vedou k progresi onemocnění.
Chronický stres odsune tryptofan, což je esenciální aminokyselina směrem k kynurenové dráze vedoucí k nižší hladině serotoninu a melatoninu.
V současné době vykazují přímo působící antivirotika (DAA) dobře prokázanou účinnost proti viru hepatitidy C (HCV).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heba M Hashem, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: 0201010636236
- E-mail: heba.hashem@su.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nageh A El-Mahdy, Professor
- Telefonní číslo: 0201095115033
- E-mail: nagah.elmahdy@pharm.tanta.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s hepatitidou C léčení daklatasvirem/sofosbuvirem nebo sofosbuvirem/daklatasvirem/ribavirinem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s chronickou hepatitidou C neměli žádnou jinou příčinu onemocnění jater
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s virem hepatitidy B (HBV).
- Pacienti s akutní hepatitidou.
- Pacienti s renální insuficiencí.
- Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC) nebo jinými typy malignit.
- Pacienti na současném užívání melatoninu.
- Pacienti užívající některý z léků, které mají interakci s melatoninem.
- Pacienti pracují v nočních směnách.
- Pacienti konzumují hodně kofeinu nebo jsou silní kuřáci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina zdravých dobrovolníků (skupina 1)
|
|
|
skupina léčená sofosbuvirem/daklatasvirem (skupina 2)
|
pacienti s hepatitidou C budou léčeni přímo působícími antivirotiky (DAA) po dobu 12 týdnů.
|
|
skupina léčená sofosbuvirem/daklatasvirem/ribavirinem (skupina 3)
|
pacienti s hepatitidou C budou léčeni přímo působícími antivirotiky (DAA) po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny malondialdehydu (MDA).
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby.
|
Hladiny malondialdehydu (MDA) budou měřeny testem TBARS (test reaktivní látky s thiobarbiturovou kyselinou)
|
12 týdnů po ukončení léčby.
|
|
Změna hladiny melatoninu.
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby.
|
Melatonin bude měřen pomocí imunologické metody.
|
12 týdnů po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabry A AbouSaif, Professor, faculty of medicine, Tanta University
- Vrchní vyšetřovatel: Sally E Abu-Risha, Associate professor, Faculty of Pharmacy, Tanta University
- Vrchní vyšetřovatel: Medhat I Abd-El Hamed, Professor, Faculty of Medicine, Al-Azhar University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
6. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
12. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hepatitis C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .