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Tratamento da Hepatite C com Antiviral de Ação Direta

9 de maio de 2022 atualizado por: Heba Mohammed Hashem Ali, Tanta University

Avaliação do efeito de agentes antivirais de ação direta no nível de melatonina em pacientes com hepatite C crônica no Egito.

Pacientes com hepatite c apresentaram aumento do nível de estresse oxidativo. O aumento do nível de peroxidação lipídica sérica leva à produção de mediadores tóxicos como malondialdeído (MDA) que levam à progressão da doença. O estresse crônico desvia o triptofano, que é um aminoácido essencial para a via quinurénica, levando a níveis mais baixos de serotonina e melatonina. Atualmente, os antivirais de ação direta (DAAs) mostram eficácia bem estabelecida contra o vírus da hepatite C (HCV).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Heba M Hashem, Assistant lecturer
  • Número de telefone: 0201010636236
  • E-mail: heba.hashem@su.edu.eg

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hepatite C tratados com daclatasvir/sofosbuvir ou sofosbuvir/daclatasvir/ ribavirina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com hepatite C crônica não tinham outra causa de doença hepática

Critério de exclusão:

  • Pacientes com vírus da hepatite B (HBV).
  • Pacientes com hepatite aguda.
  • Pacientes com insuficiência renal.
  • Pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) ou outros tipos de malignidade.
  • Pacientes em uso atual de melatonina.
  • Pacientes em uso de qualquer medicamento que interaja com a melatonina.
  • Os pacientes trabalham em turnos noturnos.
  • Os pacientes estão consumindo muita cafeína ou fumantes inveterados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo controle de voluntários saudáveis ​​(Grupo 1)
grupo tratado com sofosbuvir/daclatasvir (grupo 2)
Medicamento: Antivirais de ação direta
os pacientes com hepatite C serão tratados com drogas antivirais de ação direta (DAAs) por 12 semanas.
grupo tratado com sofosbuvir /daclatasvir/ ribavirina (grupo 3)
Medicamento: Antivirais de ação direta
os pacientes com hepatite C serão tratados com drogas antivirais de ação direta (DAAs) por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de malondialdeído (MDA).
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento.
Os níveis de malondialdeído (MDA) serão medidos pelo ensaio TBARS (ensaio de substância reativa ao ácido tiobarbitúrico)
12 semanas após o término do tratamento.
Alteração no nível de melatonina.
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento.
A melatonina será dosada pelo método imunológico.
12 semanas após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Sabry A AbouSaif, Professor, faculty of medicine, Tanta University
  • Investigador principal: Sally E Abu-Risha, Associate professor, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Investigador principal: Medhat I Abd-El Hamed, Professor, Faculty of Medicine, Al-Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

6 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

12 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

13 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hepatitis C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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