Bucle de retroalimentación y compromiso de acción de seguridad (SAFE)
Un ensayo controlado aleatorizado por grupos que compara el circuito de retroalimentación y compromiso de acción de seguridad (SAFE) con un sistema de notificación de incidentes establecido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado por grupos evaluará si una intervención novedosa, el circuito de retroalimentación y participación en la acción de seguridad (SAFE), mejora las prácticas de notificación de incidentes hospitalarios, mejora las percepciones de las enfermeras sobre la notificación de incidentes y reduce las tasas de eventos de medicación de alta prioridad, en comparación con El sistema de notificación de incidentes existente de Cedars-Sinai Medical Center (CSMC).
Los objetivos específicos son determinar si SAFE Loop:
- Objetivo 1: mejora las prácticas de notificación de incidentes al aumentar la tasa a la que las enfermeras notifican incidentes de medicación de alta prioridad (H1.1) y el número de factores contribuyentes descritos por informe (H1.2).
- Objetivo 2: mejora las actitudes de las enfermeras hacia la notificación de incidentes, incluidas las percepciones de retroalimentación y comunicación sobre el error (H2.1) y la frecuencia con la que se notifican los eventos (H2.2).
- Objetivo 3: reduce las tasas de eventos de medicación de alta prioridad (H3.1) y eventos de medicación de alta prioridad que implican daño (H3.2).
Entorno y población de sujetos: 20 unidades de enfermería de cuidados agudos en el Centro Médico Cedars-Sinai en Los Ángeles, donde alrededor de 1980 enfermeras brindan más de 294,000 días-paciente de atención por año (alrededor de 115,000 visitas al hospital).
Actividades de mejora de la calidad (QI): (1) Actividades de circuito seguro, incluida la obtención de aportes de las enfermeras, actividades educativas que las capacitan sobre cómo enfocarse en eventos objetivo y escribir informes de alta calidad, informes estimulados por tiempo limitado, integración de información de informes y otras fuentes de datos de QI dentro del hospital y otra información, diseñando cambios para mejorar la seguridad de los medicamentos y brindando retroalimentación a las enfermeras. (2) Aleatorización de las unidades de enfermería a intervención o control e implementación temprana versus posterior. El asegurará que la implementación ocurra de manera uniforme y manejable. (3) Actividades de implementación: planificación, compromiso, ejecución, reflexión/evaluación.
Procedimientos de investigación primaria:
- Encuestas de enfermeras (N=1980): intentaremos encuestar a unas 1980 enfermeras en las unidades de enfermería del estudio. El reclutamiento de la encuesta se realizará a través de correo electrónico, con consentimiento informado electrónico a través de Redcap.
- Entrevistas a enfermeras sobre la implementación (N=37): entrevistaremos a 32 enfermeras (10 líderes de unidad y 22 enfermeras registradas) para caracterizar la implementación. Reclutaremos enfermeras y líderes de unidad por correo electrónico y de boca en boca. Trabajo preliminar: realizaremos pruebas cognitivas del guión de la entrevista con hasta 5 enfermeras para hacer refinamientos (2 líderes de unidad, 3 enfermeras de piso)
- Análisis de informes de incidentes (N=1963): Examinaremos los informes de incidentes relacionados con eventos de medicación durante el período de estudio. Anticipamos que 1663 pacientes tendrán informes de incidentes elegibles. Trabajo preliminar: realizaremos análisis de práctica en hasta 300 pacientes con informes de incidentes para refinar los instrumentos de estudio y capacitar a los analistas. Es posible que busquemos publicar hallazgos basados en trabajos preliminares.
- Análisis de eventos de medicación (N=1,520): Haremos una muestra aleatoria de 1,520 hospitalizaciones durante el período de estudio. Revisaremos los registros médicos y accederemos a los informes iVents de farmacia para identificar eventos. También obtendremos variables de la historia clínica electrónica de todos estos pacientes (para ajuste de case mix). Trabajo preliminar: realizaremos análisis de práctica en hasta 100 registros médicos para refinar instrumentos y capacitar a enfermeras y médicos analistas.
- Entrevistas a enfermeras para el DSM (N=18): Como parte de nuestro Plan de monitoreo y seguridad de datos, entrevistaremos a 15 enfermeras en las unidades de enfermería de intervención que primero implementan la intervención para evaluar y monitorear las consecuencias adversas para las enfermeras. Reclutaremos enfermeras haciendo que una enfermera de investigación vaya a las unidades de enfermería y pida hablar con las enfermeras en privado. Trabajo preliminar: Haremos una prueba piloto de la guía de entrevistas con 3-5 enfermeras.
Número total de visitas al hospital: Aproximadamente 172.500 durante 2,5 años. Duración del seguimiento: inicio de la visita al hospital (p. ej., admisión) hasta el alta del hospital o el final del estudio, lo que ocurra primero.
En qué difiere la participación del estándar de atención: en los sistemas actuales de atención hospitalaria, el informe voluntario de incidentes es una técnica a través de la cual el personal de primera línea, generalmente enfermeras, envía informes que describen eventos que plantearon riesgos para la seguridad, en particular incidentes que fueron interceptados o que no causaron. dañar. Por el contrario, la participación en el estudio involucra el Ciclo de Retroalimentación y Compromiso de Acción de Seguridad (SAFE). SAFE Loop tiene cinco atributos clave diseñados para transformar los sistemas de notificación de incidentes hospitalarios en herramientas mucho más eficaces para mejorar la seguridad del paciente: obtener información de las enfermeras sobre qué problemas de seguridad de medicamentos abordar; centrarse en eventos seleccionados de medicamentos de alta prioridad; incitar a las enfermeras a informar eventos de medicación de alta prioridad durante un período designado y capacitarlas para redactar informes más informativos; integrar información sobre problemas de seguridad de medicamentos en las unidades de enfermería hospitalarias de los informes de incidentes, investigaciones y otras fuentes internas y externas; y retroalimentar a los enfermeros sobre los problemas identificados en las unidades de enfermería y planes de mitigación.
¿Alguna parte del protocolo no realizada en el CSMC? No aplica. Todas las partes se llevarán a cabo en CSMC.
Avance del conocimiento o la práctica clínica: este estudio será una evaluación muy rigurosa y completa de una intervención de notificación de incidentes en el cuidado de la salud. Este parece ser el primer ECA de una intervención diseñada para mejorar la notificación de incidentes en el cuidado de la salud, y el primer estudio que examina el efecto de una intervención de notificación de incidentes en un importante resultado de seguridad del paciente, las tasas de eventos de medicación. Los estudios anteriores solo han utilizado diseños observacionales y han examinado los efectos sobre la puntualidad de la notificación, el número de notificaciones y los tipos de incidentes notificados.
Por último, este estudio transformará el funcionamiento de los sistemas de notificación de incidentes en los hospitales: (A) Involucrar a las enfermeras en las decisiones sobre qué problemas de seguridad del paciente abordar. Las estrategias anteriores para mejorar la seguridad incluyen iniciativas de arriba hacia abajo. Sin embargo, el compromiso de los médicos es esencial porque la seguridad es una propiedad emergente que resulta de millones de pequeñas acciones que realizan cada día. (B) Motivar a las enfermeras a informar eventos de alta prioridad y escribir informes más informativos. Hacer hincapié en los eventos de alta prioridad aumenta la probabilidad de realizar mejoras significativas en la seguridad. Este proyecto enfatiza el valor de la notificación de incidentes como una herramienta para obtener información sobre las causas de los eventos críticos, con base en los éxitos de la notificación de incidentes para mejorar la seguridad en otras industrias de alto riesgo. (C) Crear procedimientos estandarizados para investigar eventos de alta prioridad. Los procedimientos de seguimiento de las denuncias son variables y no están bien estandarizados; por lo tanto, este será un gran avance en el campo. (D) Proporcionar retroalimentación a las enfermeras sobre cómo se usaron los informes para mejorar la seguridad. Es más probable que las intervenciones que mejoran la notificación de incidentes tengan éxito y se mantengan si los médicos de primera línea reciben comentarios de que sus informes fueron útiles y observan cambios en los sistemas de atención y las tasas de eventos; los expertos llaman a esto el "ciclo de retroalimentación de acción de seguridad". Pocas intervenciones han intentado fortalecer este ciclo en el cuidado de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
enfermeras:
Criterios de inclusión:
Intervención (Bucle SEGURO):
- Todas las 1980 enfermeras en las unidades de enfermería serán elegibles para participar.
Objetivo 1 (revisión de informes de incidentes):
- Todas las 1980 enfermeras en las unidades de enfermería serán elegibles para participar.
Objetivo 2 (encuesta de enfermeras):
- Las enfermeras serán elegibles si trabajaron más del 50 % del tiempo en una unidad de enfermería del estudio durante un período de estudio de 6 meses.
Objetivo 3 (revisión de historias clínicas):
- Todas las 1980 enfermeras en las unidades de enfermería serán elegibles para participar.
Entrevistas cualitativas:
- Las enfermeras y los gerentes de enfermería serán elegibles para participar si trabajaron al menos el 50 % del tiempo en las unidades de enfermería del estudio durante todo el período de implementación de SAFE Loop.
- Inscribiremos a 32 participantes de un grupo de aproximadamente 800 enfermeras elegibles.
Criterio de exclusión:
Todos los procedimientos de estudio:
- Atención brindada SOLAMENTE en clínicas ambulatorias, quirófanos/procedimientos, atención postanestésica y servicios de diagnóstico y terapéuticos.
Objetivo 3:
- Atención proporcionada SOLO en el departamento de emergencias.
Pacientes:
Criterios de inclusión:
Intervención (Bucle SEGURO):
- Todos los pacientes ingresados en las unidades de enfermería del estudio durante un período de estudio de 6 meses serán elegibles para participar.
Objetivo 1 (revisión de informes de incidentes):
- Los pacientes serán atendidos en las unidades de enfermería del estudio durante un período de estudio de 6 meses.
- Los pacientes también tendrán un informe de incidente que aborda uno de los eventos de medicación de alta prioridad.
Objetivo 2 (encuesta de enfermeras):
- No aplica.
Objetivo 3 (revisión de historias clínicas):
- Los pacientes serán admitidos en las unidades de enfermería del estudio durante un período de estudio de 6 meses.
- Tomaremos muestras aleatorias de 1520 hospitalizaciones divididas en partes iguales entre los cuatro grupos de estudio y los períodos de referencia y de seguimiento.
Entrevistas cualitativas:
- No aplica.
Criterio de exclusión:
Todos los procedimientos de estudio:
- Recibió atención ÚNICAMENTE en consultorios ambulatorios, quirófanos/procedimientos, atención postanestésica y servicios de diagnóstico y terapéuticos.
Objetivo 3:
- Recibió atención ÚNICAMENTE en el departamento de emergencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de bucle seguro
Las unidades de enfermería involucradas en el brazo de intervención participarán en un proceso iterativo de mejora de la calidad y la educación que fomenta la mejora de la notificación de eventos de seguridad de medicamentos que se consideren importantes para sus unidades de enfermería individuales.
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Las unidades de enfermería asignadas al azar al brazo de intervención se someterán a la intervención SAFE Loop, que implica cinco Atributos clave: (1) obtener información de las enfermeras sobre qué problemas abordar; (2) centrarse en eventos seleccionados de alta prioridad, (3) incitar a las enfermeras a informar los eventos de alta prioridad durante un período designado y escribir informes más informativos; (4) seguir procedimientos de investigación estandarizados para integrar información de fuentes internas y externas al CSMC, y (5) brindar retroalimentación a las enfermeras sobre problemas de seguridad y planes de mitigación.
Durante todas las fases, el equipo SAFE Loop colabora con las enfermeras de primera línea y los gerentes de unidad.
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Sin intervención: Brazo de control
Las enfermeras en este estudio continuarán con el protocolo de práctica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas de notificación de incidentes de las enfermeras
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Número de factores del sistema de trabajo identificables en la sección narrativa de cada informe de incidente.
Dos investigadores con experiencia en métodos de factores humanos identificarán (y clasificarán) los factores del sistema de trabajo descritos en cada informe de incidente, con un tercer investigador disponible para adjudicar vínculos.
Los factores del sistema de trabajo se basarán en la taxonomía de HFACS Healthcare.
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48 semanas
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Actitudes de los enfermeros frente a la comunicación sobre el error
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Desempeño en la medida compuesta de "Comunicación sobre el error", de la Encuesta hospitalaria sobre la cultura de la seguridad del paciente™ de la AHRQ, versión 2.0, basada en encuestas a enfermeras.
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24 semanas
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Tasa de eventos de medicamentos de alta prioridad
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Tasa por 1.000 días-paciente de eventos de medicación identificados como de alta prioridad para la prevención por las 10 unidades de enfermería del grupo de intervención.
Los eventos de medicamentos incluyen eventos adversos de medicamentos prevenibles y eventos adversos potenciales de medicamentos.
Los eventos de medicación se detectarán a través del método IHI Trigger Tool de revisión de registros médicos, con revisión por revisores de enfermería capacitados y confirmación por revisores médicos capacitados.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de notificación de eventos de medicación de alta prioridad
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Tasa (%) por 1000 días-paciente de informes de incidentes que aborden uno de los eventos de medicación identificados como de alta prioridad para la prevención por las 10 unidades de enfermería del grupo de intervención.
Los eventos de medicamentos incluyen eventos adversos de medicamentos prevenibles y eventos adversos potenciales de medicamentos.
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48 semanas
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Actitudes de los enfermeros frente a la notificación de eventos de seguridad del paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Desempeño en la medida compuesta de "Informes de eventos de seguridad del paciente", de la Encuesta hospitalaria sobre la cultura de la seguridad del paciente™ de la AHRQ, versión 2.0, basada en encuestas a enfermeras.
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24 semanas
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Tasa de eventos de medicación de alta prioridad que implicaron daño al paciente
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Tasa por 1.000 días-paciente de eventos de medicación (1) identificados como de alta prioridad para la prevención por las 10 unidades de enfermería en el grupo de intervención, y (2) que implican daño (categorías de gravedad E-I del NCC MERP).
Estos eventos de medicamentos incluirán solo eventos adversos de medicamentos prevenibles (NO eventos adversos potenciales de medicamentos).
Los eventos de medicación se detectarán a través del método IHI Trigger Tool de revisión de registros médicos, con revisión por revisores de enfermería capacitados y confirmación y clasificación (calificación de gravedad) por revisores médicos capacitados.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teryl K Nuckols, MD, Vice Chair for Clinical Research Dept of Medicine, Cedars-Sinai
- Director de estudio: Carl Berdahl, MD, Physician Scientist, Cedars-Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001025
- R01HS027455 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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