安全行动反馈和参与 (SAFE) 回路
比较安全行动反馈和参与 (SAFE) 回路与已建立的事件报告系统的集群随机对照试验
研究概览
详细说明
该集群随机对照试验将测试一种新的干预措施，即安全行动反馈和参与 (SAFE) 环路，与Cedars-Sinai 医疗中心 (CSMC) 现有的事件报告系统。
具体目标是确定 SAFE Loop 是否：
- 目标 1：通过提高护士报告高优先级用药事件 (H1.1) 的比率和每份报告描述的促成因素的数量 (H1.2) 来改进事件报告实践。
- 目标 2：改善护士对事件报告的态度，包括对错误反馈和沟通的看法 (H2.1) 以及事件报告频率 (H2.2)。
- 目标 3：降低高优先级用药事件 (H3.1) 和涉及伤害的高优先级用药事件 (H3.2) 的发生率。
环境和受试者人群：洛杉矶 Cedars-Sinai 医疗中心的 20 个急症护理单元，其中约 1980 名护士每年提供超过 294,000 个患者日的护理（约 115,000 次医院就诊）。
质量改进 (QI) 活动：(1) 安全循环活动，包括从护士那里获得输入、培训他们如何关注目标事件和撰写高质量报告的教育活动、激励限时报告、整合报告中的信息和来自医院内部的其他 QI 数据来源和其他信息，设计更改以提高用药安全性，并向护士提供反馈。 (2) 护理单位的随机化干预或控制以及早期与晚期实施。 这将确保实施以统一和可管理的方式进行。 (3) 实施活动：计划、参与、执行、反思/评估。
主要研究程序：
- 护士调查 (N=1,980)：我们将尝试对研究护理单位的大约 1980 名护士进行调查。 调查招募将通过电子邮件完成，并通过 Redcap 获得电子知情同意书。
- 护士访谈实施情况（N=37）：我们将采访 32 名护士（10 名单位领导和 22 名注册护士）以描述实施情况。 我们将通过电子邮件和口耳相传的方式招聘护士和单位领导。 Prelim work: 我们将与最多 5 名护士一起对访谈脚本进行认知测试以进行改进（2 位单位领导，3 位楼层护士）
- 事件报告分析（N=1,963）：我们将检查研究期间与药物事件相关的事件报告。 我们预计将有 1,663 名患者获得符合条件的事件报告。 初步工作：我们将对多达 300 名有事件报告的患者进行实践分析，以改进研究工具和培训分析师。 我们可能会寻求发布基于初步工作的调查结果。
- 用药事件分析 (N=1,520)：我们将在研究期间随机抽取 1,520 例住院病例。 我们将审查医疗记录并访问药房 iVents 报告以确定事件。 我们还将从所有这些患者的电子健康记录中获取变量（用于病例组合调整）。 前期工作：我们将对多达 100 份病历进行实践分析，以改进仪器并培训护士和医师分析师。
- DSM 的护士访谈（N=18）：作为我们的数据安全和监测计划的一部分，我们将采访首先实施干预的干预护理单位的 15 名护士，以评估和监测对护士的不利影响。 我们将通过让研究护士去护理单位并要求与护士私下交谈来招募护士。 前期工作：我们将对3-5名护士进行访谈指南的试点测试。
医院就诊总数：2.5 年内约 172,500 人次。 随访时长：从医院就诊开始（例如入院）到出院或研究结束，以较早者为准。
参与与护理标准有何不同：在当前的医院护理系统中，自愿事件报告是一种技术，一线人员（通常是护士）通过该技术提交报告，描述对安全构成风险的事件，特别是被拦截或碰巧没有引起安全风险的事件伤害。 相比之下，参与研究涉及安全行动反馈和参与 (SAFE) 循环。 SAFE Loop 有五个关键属性，旨在将医院事故报告系统转变为更有效的工具，以提高患者安全：获得护士关于需要解决哪些药物安全问题的意见；专注于选定的高优先级药物事件；促使护士在指定时间内报告高优先级用药事件，并培训他们撰写更翔实的报告；整合来自事件报告、调查和其他内部和外部来源的关于医院护理单位用药安全问题的信息；就护理单位和缓解计划中发现的问题向护士提供反馈。
协议的任何部分不是在 CSMC 进行的？ 不适用。 所有部分都将在 CSMC 进行。
推进知识或临床实践：这项研究将是对医疗保健事件报告干预的高度严格和全面的评估。 这似乎是第一个旨在改善医疗保健事件报告的干预措施的随机对照试验，也是第一个检查事件报告干预措施对重要患者安全结果（药物事件发生率）影响的研究。 之前的研究仅使用观察设计，并检查了对报告及时性、报告数量和报告事件类型的影响。
最后，这项研究将改变医院中事件报告系统的运作方式：(A) 让护士参与有关要解决哪些患者安全问题的决策。 先前提高安全性的策略包括自上而下的举措。 然而，临床医生的参与是必不可少的，因为安全是他们每天采取的数百万个小动作的结果。 (B) 提示护士报告高优先级事件并撰写更多信息报告。 强调高优先级事件会增加在安全方面做出有意义改进的可能性。 该项目基于事件报告在提高其他高风险行业安全方面的成功经验，强调事件报告作为深入了解关键事件原因的工具的价值。 (C) 为调查高优先级事件创建标准化程序。 对报告采取后续行动的程序各不相同，而且没有很好地标准化；因此，这将是该领域的一大进步。 (D) 向护士提供有关如何使用报告提高安全性的反馈。 如果一线临床医生收到他们的报告有用的反馈并观察到护理系统和事件发生率的变化——专家称之为“安全行动反馈回路”，那么改进事件报告的干预措施更有可能成功并持续下去。很少有干预措施试图加强医疗保健中的这种循环。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
护士：
纳入标准：
干预（安全回路）：
- 护理单位的所有 1,980 名护士都有资格参加。
目标 1（审查事件报告）：
- 护理单位的所有 1,980 名护士都有资格参加。
目标 2（护士调查）：
- 如果护士在 6 个月的研究期间在一个研究护理单位工作的时间超过 50%，则他们将符合条件。
目标 3（医疗记录审查）：
- 护理单位的所有 1,980 名护士都有资格参加。
定性访谈：
- 如果护士和护士经理在整个 SAFE Loop 实施期间至少有 50% 的时间在研究护理单位工作，则他们将有资格参与。
- 我们将从大约 800 名符合条件的护士中招募 32 名参与者。
排除标准：
所有学习程序：
- 仅在门诊诊所、手术室/手术室、麻醉后护理以及诊断和治疗服务中提供护理。
目标 3：
- 仅在急诊室提供护理。
患者：
纳入标准：
干预（安全回路）：
- 在 6 个月的研究期间进入研究护理单位的所有患者都有资格参加。
目标 1（审查事件报告）：
- 在 6 个月的研究期间，患者将在研究护理单位得到照顾。
- 患者还将获得一份事故报告，其中涉及其中一项高优先级药物治疗事件。
目标 2（护士调查）：
- 不适用。
目标 3（医疗记录审查）：
- 在为期 6 个月的研究期间，患者将入住研究护理单位。
- 我们将随机抽取 1,520 例住院病例，平均分配给四个研究组以及基线和后续阶段。
定性访谈：
- 不适用。
排除标准：
所有学习程序：
- 仅在门诊诊所、手术室/手术室、麻醉后护理以及诊断和治疗服务中接受护理。
目标 3：
- 仅在急诊室接受治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安全环臂
参与干预部门的护理单位将参与迭代的教育和质量改进过程，该过程鼓励改进对各自护理单位认为重要的药物安全事件的报告。
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随机分配到干预组的护理单位将接受 SAFE Loop 干预，这涉及五个关键属性：(1) 从护士那里获得关于要解决的问题的意见； (2) 关注选定的高优先级事件，(3) 促使护士在指定期限内报告高优先级事件，并撰写更翔实的报告； (4) 遵循标准化调查程序，将来自内部和外部来源的信息整合到 CSMC，以及 (5) 向护士提供有关安全问题和缓解计划的反馈。
在所有阶段，SAFE Loop 团队都与一线护士和部门经理合作。
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无干预：控制臂
本研究中的护士将继续标准实践方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护士的事件报告实践
大体时间：48周
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每个事件报告的叙述部分中可识别的工作系统因素的数量。
两名在人为因素方法方面具有专业知识的研究人员将识别（并分类）每份事件报告中描述的工作系统因素，并由第三名研究人员来判断关系。
工作系统因素将基于 HFACS 医疗保健分类法。
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48周
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护士对差错沟通的态度
大体时间：24周
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基于护士调查的 AHRQ 医院患者安全文化调查™ 2.0 版“关于错误的沟通”综合衡量指标的表现。
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24周
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高优先级用药事件发生率
大体时间：48周
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每 1,000 个患者日的用药事件被干预组的 10 个护理单位确定为高优先级预防的比率。
用药事件包括可预防的药物不良事件和潜在的药物不良事件。
药物事件将通过医疗记录审查的 IHI 触发工具方法进行检测，由经过培训的护士审查员进行筛选，并由经过培训的医师审查员进行确认。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告高优先级用药事件的比率
大体时间：48周
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每 1000 个患者日的事件报告率 (%) 解决干预组中 10 个护理单位确定为预防高优先级的药物事件之一。
用药事件包括可预防的药物不良事件和潜在的药物不良事件。
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48周
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护士对报告患者安全事件的态度
大体时间：24周
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基于护士调查的 AHRQ 医院患者安全文化调查™ 2.0 版“报告患者安全事件”的综合衡量指标的表现。
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24周
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涉及患者伤害的高优先级药物事件发生率
大体时间：48周
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每 1,000 个患者日的用药事件发生率 (1) 被干预组的 10 个护理单位确定为预防的高优先级，以及 (2) 涉及伤害（NCC MERP 严重程度类别 E-I）。
这些用药事件将仅包括可预防的药物不良事件（不包括潜在的药物不良事件）。
药物事件将通过医疗记录审查的 IHI 触发工具方法进行检测，由经过培训的护士审查员进行筛选，由经过培训的医师审查员进行确认和分类（严重性评级）。
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48周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Teryl K Nuckols, MD、Vice Chair for Clinical Research Dept of Medicine, Cedars-Sinai
- 研究主任：Carl Berdahl, MD、Physician Scientist, Cedars-Sinai
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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