Ciclo de Feedback e Engajamento de Ação de Segurança (SAFE)
Um estudo controlado randomizado por cluster comparando o loop de feedback e engajamento da ação de segurança (SAFE) com um sistema de relatórios de incidentes estabelecido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado por cluster testará se uma nova intervenção, o Safety Action Feedback and Engagement (SAFE) Loop, melhora as práticas de notificação de incidentes hospitalares, melhora as percepções dos enfermeiros sobre a notificação de incidentes e reduz as taxas de eventos de medicação de alta prioridade, em comparação com Sistema de relatórios de incidentes existente do Cedars-Sinai Medical Center (CSMC).
Os objetivos específicos são determinar se o SAFE Loop:
- Objetivo 1: melhorar as práticas de notificação de incidentes, aumentando a taxa na qual os enfermeiros relatam incidentes de medicação de alta prioridade (H1.1) e o número de fatores contribuintes descritos por relatório (H1.2).
- Objetivo 2: melhorar as atitudes dos enfermeiros em relação à notificação de incidentes, incluindo percepções de feedback e comunicação sobre o erro (H2.1) e da frequência com que os eventos são relatados (H2.2).
- Objetivo 3: reduzir as taxas de eventos de medicação de alta prioridade (H3.1) e eventos de medicação de alta prioridade que envolvem danos (H3.2).
Cenário e População Sujeita: 20 unidades de enfermagem de cuidados intensivos no Cedars-Sinai Medical Center em Los Angeles, onde cerca de 1.980 enfermeiras fornecem mais de 294.000 pacientes-dia de cuidados por ano (cerca de 115.000 visitas hospitalares).
Atividades de Melhoria da Qualidade (QI): (1) Atividades de Circuito Seguro, incluindo a obtenção de informações de enfermeiras, atividades educacionais treinando-as em como focar em eventos-alvo e escrever relatórios de alta qualidade, relatórios estimulados por tempo limitado, integração de informações de relatórios e outras fontes de dados de QI de dentro do hospital e outras informações, projetando mudanças para melhorar a segurança da medicação e fornecendo feedback aos enfermeiros. (2) Randomização de unidades de enfermagem para intervenção ou controle e implementação precoce vs. tardia. O garantirá que a implementação ocorra de maneira uniforme e gerenciável. (3) Atividades de implementação: planejar, engajar, executar, refletir/avaliar.
Procedimentos de pesquisa primária:
- Pesquisas com enfermeiras (N=1.980): Tentaremos fazer uma pesquisa com cerca de 1.980 enfermeiras nas unidades de enfermagem do estudo. O recrutamento da pesquisa será feito por e-mail, com consentimento informado via Redcap.
- Entrevistas com enfermeiras sobre a implementação (N=37): Entrevistaremos 32 enfermeiras (10 líderes de unidade e 22 enfermeiras registradas) para caracterizar a implementação. Vamos recrutar enfermeiros e líderes de unidade por e-mail e boca a boca. Trabalho preliminar: Faremos testes cognitivos do roteiro de entrevista com até 5 enfermeiras para fazer refinamentos (2 líderes de unidade, 3 enfermeiras de andar)
- Análise de relatórios de incidentes (N=1.963): Examinaremos relatórios de incidentes relacionados a eventos de medicação durante o período do estudo. Prevemos que 1.663 pacientes terão relatórios de incidentes elegíveis. Trabalho preliminar: conduziremos análises práticas em até 300 pacientes com relatórios de incidentes para refinar os instrumentos de estudo e treinar analistas. Podemos procurar publicar descobertas com base em trabalhos preliminares.
- Análise de Eventos de Medicação (N=1.520): Faremos uma amostragem aleatória de 1.520 internações durante o período do estudo. Analisaremos os registros médicos e acessaremos os relatórios iVents da farmácia para identificar eventos. Também obteremos variáveis do prontuário eletrônico de todos esses pacientes (para ajuste do mix de casos). Trabalho preliminar: conduziremos análises práticas em até 100 prontuários médicos para refinar os instrumentos e treinar enfermeiros e médicos analistas.
- Entrevistas com enfermeiras para DSM (N=18): Como parte de nosso Plano de Monitoramento e Segurança de Dados, entrevistaremos 15 enfermeiras nas unidades de enfermagem de intervenção que primeiro implementam a intervenção para avaliar e monitorar as consequências adversas para as enfermeiras. Vamos recrutar enfermeiros fazendo com que um enfermeiro pesquisador vá às unidades de enfermagem e peça para falar com os enfermeiros em particular. Trabalho preliminar: Faremos um teste piloto do guia de entrevista com 3-5 enfermeiros.
Número total de visitas hospitalares: Aproximadamente 172.500 em 2,5 anos. Duração do acompanhamento: início da visita hospitalar (por exemplo, admissão) até a alta hospitalar ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Como a participação difere do padrão de atendimento: Nos sistemas atuais de atendimento hospitalar, o relato voluntário de incidentes é uma técnica pela qual o pessoal da linha de frente - geralmente enfermeiros - envia relatórios que descrevem eventos que representam riscos à segurança, particularmente incidentes que foram interceptados ou não causaram ferir. Em contraste, a participação no estudo envolve o Ciclo de Feedback e Engajamento da Ação de Segurança (SAFE). O SAFE Loop tem cinco atributos principais projetados para transformar os sistemas de notificação de incidentes hospitalares em ferramentas muito mais eficazes para melhorar a segurança do paciente: obter informações de enfermeiras sobre quais problemas de segurança de medicamentos devem ser abordados; focando em eventos de medicação selecionados de alta prioridade; incitar os enfermeiros a relatar eventos de medicação de alta prioridade durante um período designado e treiná-los para escrever relatórios mais informativos; integrar as informações sobre problemas de segurança de medicamentos nas unidades de enfermagem do hospital a partir dos relatórios de incidentes, investigações e outras fontes internas e externas; e fornecer feedback aos enfermeiros sobre os problemas identificados nas unidades de enfermagem e planos de mitigação.
Alguma parte do protocolo não realizada no CSMC? Não aplicável. Todas as peças serão realizadas no CSMC.
Conhecimento avançado ou prática clínica: Este estudo será uma avaliação altamente rigorosa e abrangente de uma intervenção de notificação de incidentes na área da saúde. Este parece ser o primeiro RCT de uma intervenção projetada para melhorar a notificação de incidentes na área da saúde e o primeiro estudo a examinar o efeito de uma intervenção de notificação de incidentes em um importante resultado de segurança do paciente, as taxas de eventos de medicação. Estudos anteriores usaram apenas desenhos observacionais e examinaram os efeitos sobre a pontualidade dos relatórios, o número de relatórios e os tipos de incidentes relatados.
Por fim, este estudo transformará a forma como os sistemas de notificação de incidentes funcionam nos hospitais: (A) Envolver os enfermeiros nas decisões sobre quais problemas de segurança do paciente devem ser abordados. Estratégias anteriores para melhorar a segurança incluem iniciativas de cima para baixo. No entanto, o envolvimento do clínico é essencial porque a segurança é uma propriedade emergente que resulta de milhões de pequenas ações que eles realizam todos os dias. (B) Solicitar aos enfermeiros que relatem eventos de alta prioridade e escrevam relatórios mais informativos. Enfatizar eventos de alta prioridade aumenta a probabilidade de fazer melhorias significativas na segurança. Este projeto enfatiza o valor do relatório de incidentes como uma ferramenta para obter insights sobre as causas de eventos críticos, com base no sucesso do relatório de incidentes para melhorar a segurança em outros setores de alto risco. (C) Criação de procedimentos padronizados para investigação de eventos de alta prioridade. Os procedimentos para acompanhamento dos relatórios são variáveis e não bem padronizados; portanto, este será um grande avanço na área. (D) Fornecer feedback aos enfermeiros sobre como os relatórios foram usados para melhorar a segurança. Intervenções que melhoram a notificação de incidentes têm maior probabilidade de sucesso e manutenção se os médicos da linha de frente receberem feedback de que seus relatórios foram úteis e observarem mudanças nos sistemas de atendimento e nas taxas de eventos - os especialistas chamam isso de 'ciclo de feedback de ação de segurança'. Poucas intervenções tentaram fortalecer esse ciclo na saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Enfermeiras:
Critério de inclusão:
Intervenção (Ciclo SEGURO):
- Todos os 1.980 enfermeiros das unidades de enfermagem poderão participar.
Objetivo 1 (revisão dos relatórios de incidentes):
- Todos os 1.980 enfermeiros das unidades de enfermagem poderão participar.
Objetivo 2 (inquérito aos enfermeiros):
- Os enfermeiros serão elegíveis se trabalharem >50% do tempo em uma unidade de enfermagem do estudo durante um período de estudo de 6 meses.
Objetivo 3 (revisão de registros médicos):
- Todos os 1.980 enfermeiros das unidades de enfermagem poderão participar.
Entrevistas qualitativas:
- Enfermeiros e gerentes de enfermagem serão elegíveis para participar se trabalharem pelo menos 50% do tempo nas unidades de enfermagem do estudo durante todo o período de implementação do SAFE Loop.
- Vamos inscrever 32 participantes de um grupo de aproximadamente 800 enfermeiros elegíveis.
Critério de exclusão:
Todos os procedimentos do estudo:
- Cuidados prestados APENAS em ambulatórios, salas de cirurgia/procedimento, cuidados pós-anestésicos e serviços diagnósticos e terapêuticos.
Objetivo 3:
- Prestação de cuidados APENAS no serviço de urgência.
Pacientes:
Critério de inclusão:
Intervenção (Ciclo SEGURO):
- Todos os pacientes internados nas unidades de enfermagem do estudo durante um período de estudo de 6 meses serão elegíveis para participar.
Objetivo 1 (revisão dos relatórios de incidentes):
- Os pacientes serão atendidos nas unidades de enfermagem do estudo durante um período de estudo de 6 meses.
- Os pacientes também terão um relatório de incidente que aborda um dos eventos de medicação de alta prioridade.
Objetivo 2 (inquérito aos enfermeiros):
- Não aplicável.
Objetivo 3 (revisão de registros médicos):
- Os pacientes serão admitidos nas unidades de enfermagem do estudo durante um período de estudo de 6 meses.
- Faremos uma amostra aleatória de 1.520 internações divididas igualmente entre os quatro grupos de estudo e os períodos de linha de base e seguimento.
Entrevistas qualitativas:
- Não aplicável.
Critério de exclusão:
Todos os procedimentos do estudo:
- Recebeu atendimento APENAS em ambulatórios, salas de cirurgia/procedimento, cuidados pós-anestésicos e serviços diagnósticos e terapêuticos.
Objetivo 3:
- Recebeu atendimento APENAS no departamento de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Loop SEGURO
As unidades de enfermagem envolvidas no braço de intervenção participarão de um processo iterativo educacional e de melhoria da qualidade que incentiva o melhor relato de eventos de segurança de medicamentos considerados importantes para suas unidades de enfermagem individuais.
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As unidades de enfermagem randomizadas para o braço de intervenção serão submetidas à intervenção SAFE Loop, que envolve cinco atributos-chave: (1) obtenção de informações das enfermeiras sobre quais problemas abordar; (2) enfocando eventos selecionados de alta prioridade, (3) solicitando aos enfermeiros que relatem os eventos de alta prioridade por um período designado e escrevam relatórios mais informativos; (4) seguir procedimentos investigativos padronizados para integrar informações de fontes internas e externas ao CSMC e (5) fornecer feedback aos enfermeiros sobre problemas de segurança e planos de mitigação.
Durante todas as fases, a Equipe SAFE Loop colabora com enfermeiros da linha de frente e Gerentes de Unidade.
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Sem intervenção: Braço de controle
As enfermeiras deste estudo continuarão com o protocolo de prática padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Práticas de notificação de incidentes dos enfermeiros
Prazo: 48 semanas
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Número de fatores do sistema de trabalho identificáveis na seção narrativa de cada relatório de incidente.
Dois pesquisadores com experiência em métodos de fatores humanos identificarão (e classificarão) os fatores do sistema de trabalho descritos em cada relatório de incidente, com um terceiro pesquisador disponível para julgar os empates.
Os fatores do sistema de trabalho serão baseados na taxonomia do HFACS Healthcare.
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48 semanas
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Atitudes dos enfermeiros em relação à comunicação sobre o erro
Prazo: 24 semanas
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Desempenho na medida composta em "Comunicação sobre o erro", da AHRQ Hospital Survey on Patient Safety Culture™ versão 2.0, com base em pesquisas com enfermeiras.
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24 semanas
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Taxa de eventos de medicação de alta prioridade
Prazo: 48 semanas
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Taxa por 1.000 pacientes-dia de eventos medicamentosos identificados como de alta prioridade para prevenção pelas 10 unidades de enfermagem do grupo de intervenção.
Eventos de medicação incluem eventos adversos a medicamentos evitáveis e potenciais eventos adversos a medicamentos.
Os eventos de medicação serão detectados por meio do método IHI Trigger Tool de revisão de registros médicos, com triagem por revisores de enfermagem treinados e confirmação por revisores médicos treinados.
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de notificação de eventos de medicação de alta prioridade
Prazo: 48 semanas
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Taxa (%) por 1000 pacientes-dia de notificações de incidentes abordando um dos eventos de medicação identificados como de alta prioridade para prevenção pelas 10 unidades de enfermagem no grupo de intervenção.
Eventos de medicação incluem eventos adversos a medicamentos evitáveis e potenciais eventos adversos a medicamentos.
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48 semanas
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Atitudes dos enfermeiros em relação à notificação de eventos de segurança do paciente
Prazo: 24 semanas
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Desempenho na medida composta em "Reporting Patient Safety Events", da AHRQ Hospital Survey on Patient Safety Culture™ versão 2.0, com base em pesquisas com enfermeiras.
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24 semanas
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Taxa de eventos de medicação de alta prioridade que envolveram dano ao paciente
Prazo: 48 semanas
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Taxa por 1.000 pacientes-dia de eventos de medicação (1) identificados como de alta prioridade para prevenção pelas 10 unidades de enfermagem no grupo de intervenção e (2) envolvendo danos (categorias de gravidade E-I do NCC MERP).
Esses eventos de medicamentos incluirão apenas eventos adversos a medicamentos evitáveis (NÃO eventos adversos a medicamentos em potencial).
Os eventos de medicação serão detectados por meio do método IHI Trigger Tool de revisão de registros médicos, com triagem por revisores de enfermagem treinados e confirmação e classificação (classificação de gravidade) por revisores médicos treinados.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teryl K Nuckols, MD, Vice Chair for Clinical Research Dept of Medicine, Cedars-Sinai
- Diretor de estudo: Carl Berdahl, MD, Physician Scientist, Cedars-Sinai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001025
- R01HS027455 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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