Impacto del cannabis en el consumo de alcohol
5 de agosto de 2024 actualizado por: Brown University
Impacto del cannabis en el consumo de alcohol: integración de métodos de evaluación momentánea ecológica y de laboratorio
Este estudio emplea un diseño experimental de medidas repetidas para examinar el efecto de la dosis de cannabis predominante en THC y la dosis de cannabis predominante en CBD, en relación con el placebo, en el consumo posterior en una tarea de elección de alcohol en la que los participantes eligen beber o recibir refuerzo monetario. por bebidas no consumidas. El cannabis se administrará simultáneamente con una dosis de preparación de alcohol o un placebo de alcohol.
El estudio inscribirá hasta 350 bebedores episódicos de alcohol que no buscan tratamiento y consumen cannabis semanalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio emplea un diseño experimental de medidas repetidas para examinar el efecto de la dosis de cannabis dominante en THC (9,53 % de THC y 0,09 % de CBD) y la dosis de cannabis dominante en CBD (0,35 % de THC y 11,27 % de CBD), en relación con el placebo, en bebida posterior en una tarea de elección de alcohol en la que los participantes eligen beber o recibir un refuerzo monetario por las bebidas no consumidas.
El cannabis se administrará simultáneamente con una dosis de preparación de alcohol o un placebo de alcohol.
El estudio inscribirá hasta 350 bebedores episódicos de alcohol que no buscan tratamiento y que usan cannabis semanalmente para obtener la muestra final de 200 con datos completos.
Los participantes serán evaluados en una sesión de referencia, durante tres sesiones experimentales y luego durante un período posterior de 4 semanas en el entorno natural utilizando una aplicación de teléfono inteligente.
Los hallazgos tienen implicaciones importantes para la ciencia regulatoria del cannabis y el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol al abordar el impacto relativo de cannabinoides específicos, así como el riesgo contextual en el consumo conjunto de cannabis y alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jane Metrik, PhD
- Número de teléfono: 401-863-6650
- Correo electrónico: Jane_Metrik@brown.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Reclutamiento
- Brown University
-
Contacto:
- Jane Metrik, PhD
- Número de teléfono: 401-863-6650
- Correo electrónico: Jane_Metrik@brown.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 a 50
- Habla ingles
- fumar cannabis en los últimos dos meses
- consumo excesivo de alcohol en los últimos dos meses
- en buena salud física y pesando < 250 lbs
- cero alcohol en el aliento en cada visita
Criterio de exclusión:
- prueba de embarazo positiva
- enfermería
- prueba de toxicología de orina positiva para drogas distintas al cannabis
- interés en dejar de fumar o recibir tratamiento por consumo de cannabis o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis de cannabis dominante en THC
367 mg de material vegetal de cannabis con 9,53 % de THC y 0,09 % de CBD y 217 mg de material vegetal de cannabis placebo se mezclarán y fumarán en una pipa de mano
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Bebida que contiene 0,3 g/kg de alcohol
La bebida placebo contiene solo jugo y un rastro insignificante de alcohol para enmascarar
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Experimental: Dosis de cannabis dominante en CBD
367 mg de material vegetal de cannabis con 11,27 % de CBD y 0,35 % de THC y 217 mg de material vegetal de cannabis placebo se mezclarán y fumarán en una pipa de mano
|
Bebida que contiene 0,3 g/kg de alcohol
La bebida placebo contiene solo jugo y un rastro insignificante de alcohol para enmascarar
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se fumarán 584 mg de material vegetal de cannabis en una pipa de mano
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Bebida que contiene 0,3 g/kg de alcohol
La bebida placebo contiene solo jugo y un rastro insignificante de alcohol para enmascarar
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Experimental: Dosis de cebado de alcohol
Alcohol: 0,3 g/kg.
La bebida de cebado con alcohol está diseñada para elevar los niveles de alcohol en sangre a 0,03 g/dl y consumirse en 5 minutos.
La bebida se mezcla con licor y jugo de 80 grados.
Los participantes se aleatorizan para recibir la dosis de preparación de alcohol experimental o el placebo de alcohol.
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Cannabis fumado con 9,53% THC y 0,09% CBD
Cannabis fumado con 0,35% THC y 11,27% CBD
Material vegetal de cannabis placebo ahumado
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Comparador de placebos: Dosis de placebo de alcohol
La bebida placebo contiene solo jugo y un rastro insignificante de alcohol para enmascarar.
El volumen ajustado por peso y sexo de las bebidas alcohólicas y no alcohólicas será igual.
Los participantes se aleatorizan para recibir la dosis de preparación de alcohol experimental o el placebo de alcohol.
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Cannabis fumado con 9,53% THC y 0,09% CBD
Cannabis fumado con 0,35% THC y 11,27% CBD
Material vegetal de cannabis placebo ahumado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ml de alcohol consumido
Periodo de tiempo: después de fumar durante dos horas de la tarea de elección de alcohol
|
ml de alcohol consumido durante la tarea de elección de alcohol
|
después de fumar durante dos horas de la tarea de elección de alcohol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Metrik, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- 2022003195
- R01AA029711 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .