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L'impatto della cannabis sul consumo di alcol

5 agosto 2024 aggiornato da: Brown University

Impatto della cannabis sul consumo di alcol: integrazione di metodi di valutazione momentanea di laboratorio ed ecologica

Questo studio utilizza un disegno sperimentale a misure ripetute per esaminare l'effetto della dose di cannabis dominante in THC e della dose di cannabis dominante in CBD, rispetto al placebo, sul consumo successivo in un compito di scelta dell'alcol in cui i partecipanti scelgono di bere o ricevere un rinforzo monetario per le bevande non consumate. La cannabis verrà somministrata contemporaneamente a una dose di adescamento alcolico o a un placebo alcolico.

Lo studio arruolerà fino a 350 forti bevitori episodici di alcolici non in cerca di trattamento che fanno uso di cannabis settimanalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno sperimentale a misure ripetute per esaminare l'effetto della dose di cannabis a predominanza di THC (9,53% di THC e 0,09% di CBD) e di una dose di cannabis a predominanza di CBD (0,35% di THC e 11,27% di CBD), rispetto al placebo, su successivo bere in un compito di scelta dell'alcol in cui i partecipanti scelgono di bere o ricevere un rinforzo monetario per le bevande non consumate. La cannabis verrà somministrata contemporaneamente a una dose di adescamento alcolico o a un placebo alcolico. Lo studio arruolerà fino a 350 bevitori di alcol episodici pesanti non in cerca di trattamento che usano cannabis settimanalmente per ottenere il campione finale di 200 con dati completi. I partecipanti saranno testati in una sessione di base, durante tre sessioni sperimentali, e poi durante un successivo periodo di 4 settimane nell'ambiente naturale utilizzando un'applicazione per smartphone. I risultati hanno importanti implicazioni per la scienza normativa sulla cannabis e il trattamento del disturbo da uso di alcol, affrontando l'impatto relativo di specifici cannabinoidi e il rischio contestuale nel co-uso di cannabis e alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Reclutamento
        • Brown University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 50 anni
  • Parlando inglese
  • fumare cannabis negli ultimi due mesi
  • alcolismo eccessivo negli ultimi due mesi
  • in buona salute fisica e peso < 250 libbre
  • zero alcol nell'alito ad ogni visita

Criteri di esclusione:

  • test di gravidanza positivo
  • assistenza infermieristica
  • screening tossicologico delle urine positivo per droghe diverse dalla cannabis
  • interesse a smettere o ricevere un trattamento per il consumo di cannabis o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di cannabis a predominanza di THC
367 mg di materiale vegetale di cannabis con 9,53% di THC e 0,09% di CBD e 217 mg di materiale vegetale di cannabis placebo saranno mescolati e fumati in una pipa portatile
Droga: Alcol
Bevanda contenente 0,3 g/kg di alcol
Droga: Alcol placebo
La bevanda placebo contiene solo succo e una traccia trascurabile di alcol per mascherare
Sperimentale: Dose di cannabis a predominanza di CBD
367 mg di materiale vegetale di cannabis con 11,27% di CBD e 0,35% di THC e 217 mg di materiale vegetale di cannabis placebo saranno miscelati e fumati in una pipa portatile
Droga: Alcol
Bevanda contenente 0,3 g/kg di alcol
Droga: Alcol placebo
La bevanda placebo contiene solo succo e una traccia trascurabile di alcol per mascherare
Comparatore placebo: Placebo
584 mg di materiale vegetale di cannabis saranno fumati in una pipa portatile
Droga: Alcol
Bevanda contenente 0,3 g/kg di alcol
Droga: Alcol placebo
La bevanda placebo contiene solo succo e una traccia trascurabile di alcol per mascherare
Sperimentale: Dose di adescamento dell'alcool
Alcool: 0,3 g/kg. La bevanda adescante alcolica è progettata per aumentare i livelli di alcol nel sangue a 0,03 g/dl ed essere consumata in 5 minuti. La bevanda viene miscelata utilizzando liquore e succo a prova di 80. I partecipanti vengono randomizzati per ricevere la dose di adescamento sperimentale dell'alcool o il placebo dell'alcool.
Droga: Cannabis a predominanza di THC
Cannabis affumicata con il 9,53% di THC e lo 0,09% di CBD
Droga: Cannabis a predominanza di CBD
Cannabis affumicata con 0,35% di THC e 11,27% di CBD
Droga: Placebo di cannabis
Materiale vegetale di cannabis placebo affumicato
Comparatore placebo: Dose di alcol placebo
La bevanda placebo contiene solo succo e una traccia trascurabile di alcol per mascherare. Il peso e il volume corretto per il sesso delle bevande alcoliche e analcoliche saranno uguali. I partecipanti vengono randomizzati per ricevere la dose di adescamento sperimentale dell'alcool o il placebo dell'alcool.
Droga: Cannabis a predominanza di THC
Cannabis affumicata con il 9,53% di THC e lo 0,09% di CBD
Droga: Cannabis a predominanza di CBD
Cannabis affumicata con 0,35% di THC e 11,27% di CBD
Droga: Placebo di cannabis
Materiale vegetale di cannabis placebo affumicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ml di alcol consumato
Lasso di tempo: post-fumo durante le due ore del compito di scelta dell'alcol
ml di alcol consumati durante il compito di scelta dell'alcol
post-fumo durante le due ore del compito di scelta dell'alcol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Metrik, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022003195
  • R01AA029711 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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