- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05390879
Influencia de la meditación sobre el estrés y la rumia después de un examen clínico estructurado objetivo (ECOE)
El estrés y la rumiación están relacionados con el desarrollo de muchos trastornos mentales. El estudio ECOSTRESS ha demostrado que un bajo rendimiento de la OSCE tiene un efecto positivo en la aparición de estado de rumiación entre estudiantes de medicina de cuarto año en el contexto de exámenes simulados.
El objetivo del estudio IMSR es evaluar la efectividad de una intervención de meditación post-OSCE para disminuir el estrés psicológico y la rumiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, controlado y monocéntrico se llevará a cabo durante las pruebas OSCE que contribuyen a las calificaciones del examen final para los estudiantes de medicina de cuarto año en la universidad Claude Bernard Lyon 1.
Antes de la prueba (OSCE), todos los alumnos recibirán información sobre el estudio y formalizarán su consentimiento.
El desempeño OSCE de los estudiantes será evaluado por un examinador independiente como parte de los exámenes de los estudiantes. Al finalizar el ECOE, los alumnos se dividirán en dos grupos: uno sometido a meditación post-ECOE y el otro sometido a una intervención de control (video de contenido neutro).
Antes de ambas intervenciones, todos los alumnos serán sometidos a breves cuestionarios sobre sus sentimientos.
Durante la intervención de 6 min se les equipará con un sensor de pulso en el oído.
Después de ambas intervenciones, todos los estudiantes serán sometidos a breves cuestionarios sobre sus niveles de estrés y rumiación.
El objetivo principal es evaluar la efectividad de la intervención de meditación para disminuir el nivel de rumiación post-ECOE. El segundo objetivo es tener una comprensión más profunda de la causa de la rumiación siguiendo la OSCE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Marc lilot
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona adulta
- Registrado como estudiante de medicina en la universidad.
- Participar en el examen OSCE
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meditación Post-OSCE
La mitad de los estudiantes verán un video de meditación autoguiado de 6 minutos, justo después de la OSCE.
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Después del circuito, un video autoguiado de meditación de 6 minutos de duración.
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Comparador falso: Control
La mitad de los estudiantes verán un video de control de 6 minutos, justo después de la OSCE
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Después del circuito, un vídeo emocionalmente neutro de 6 minutos de duración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rumia
Periodo de tiempo: Entre el antes y el después de la intervención medido solo 2 minutos antes y 2 minutos después de las intervenciones (durante una hora después de la inclusión)
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BSRI - Inventario Breve de Rumiación del Estado, evaluando el estado de rumiación
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Entre el antes y el después de la intervención medido solo 2 minutos antes y 2 minutos después de las intervenciones (durante una hora después de la inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés fisiológico
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 6 minutos de duración (durante una hora después de la inclusión)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca recopilada por los dispositivos emWave®
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Durante la intervención de 6 minutos de duración (durante una hora después de la inclusión)
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Cambio en el nivel de estrés psicológico
Periodo de tiempo: Entre el antes y el después de la intervención medido solo 2 minutos antes y 2 minutos después de las intervenciones (durante una hora después de la inclusión)
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Caracterización del impacto de la meditación en escalas analógicas visuales (EVA) numéricas sobre el estrés percibido de cero a máximo: 100 mm
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Entre el antes y el después de la intervención medido solo 2 minutos antes y 2 minutos después de las intervenciones (durante una hora después de la inclusión)
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Cambio en la caracterización del estrés
Periodo de tiempo: Entre el antes y el después de la intervención medido solo 2 minutos antes y 2 minutos después de las intervenciones (durante una hora después de la inclusión)
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Caracterización del impacto de la meditación en la EVA numérica en la caracterización del estrés percibido desde 0mm (estrés negativo) hasta 100mm (estrés positivo)
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Entre el antes y el después de la intervención medido solo 2 minutos antes y 2 minutos después de las intervenciones (durante una hora después de la inclusión)
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Cambio en la confianza en uno mismo
Periodo de tiempo: Entre el antes y el después de la intervención medido solo 2 minutos antes y 2 minutos después de las intervenciones (durante una hora después de la inclusión)
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Caracterización del impacto de la meditación en la EVA numérica sobre la autoconfianza percibida de cero a máximo: 100mm
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Entre el antes y el después de la intervención medido solo 2 minutos antes y 2 minutos después de las intervenciones (durante una hora después de la inclusión)
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Rumia
Periodo de tiempo: Una vez : Después de la intervención (durante una hora después de la inclusión)
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Momentary Ruminative Self-focused Inventory (MRSI), cuestionario largo de 4 ítems que evalúa el estado de rumia.
El objetivo de este resultado es confrontar la versión francesa del MRSI (validado y publicado), y el BMRSI recientemente traducido (inventario de autoenfoque rumiativo momentáneo B).
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Una vez : Después de la intervención (durante una hora después de la inclusión)
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Sentimientos sobre la intervención.
Periodo de tiempo: Una vez : Después de la intervención (durante una hora después de la inclusión)
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Caracterización del impacto de la meditación en una Escala Likert de 5 ítems (de 0: nada, a máximo: muy alta intensidad) evaluando sentimientos acerca de la intervención: Placer, Interés, Entusiasmo, Aburrimiento, Frustración, Desánimo, Diversión
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Una vez : Después de la intervención (durante una hora después de la inclusión)
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Cambio en la lista de verificación de adjetivos de activación-desactivación (Thayer)
Periodo de tiempo: Entre el antes y el después de la intervención medido solo 2 minutos antes y 2 minutos después de las intervenciones (durante una hora después de la inclusión)
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Caracterización del impacto de la meditación sobre la activación-desactivación entre los estudiantes.
El AD-ACL es una prueba multidimensional de varios estados de activación transitorios, incluida la activación enérgica y tensa.
Dentro de las dimensiones más amplias de excitación energética y tensa hay cuatro subescalas: Energía (Activación general), Cansancio (Desactivación-Sueño), Tensión (Activación alta) y Calma (Desactivación general), de 5 a un máximo: 20 puntos por cada dimensión.
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Entre el antes y el después de la intervención medido solo 2 minutos antes y 2 minutos después de las intervenciones (durante una hora después de la inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gilles Rode, MD, PhD, Claude Bernard University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMSR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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