- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05390879
Influência da Meditação no Estresse e Ruminação Após Exame Clínico Objetivo Estruturado (OSCE)
Estresse e ruminação estão ligados ao desenvolvimento de muitos transtornos mentais. O estudo ECOSTRESS demonstrou que o fraco desempenho no OSCE tem um efeito positivo na ocorrência de estado-ruminação entre alunos do 4º ano de medicina no contexto de exames simulados.
O objetivo do estudo IMSR é avaliar a eficácia de uma intervenção de meditação pós-OSCE para diminuir o estresse psicológico e a ruminação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, controlado e monocêntrico será realizado durante os testes do OSCE, contribuindo para as notas finais do exame para alunos do 4º ano de medicina da universidade Claude Bernard Lyon 1.
Antes do teste (OSCE), todos os alunos receberão informações sobre o estudo e formalizarão seu consentimento.
O desempenho OSCE dos alunos será avaliado por um examinador independente como parte dos exames dos alunos. Ao finalizar o OSCE, os alunos serão divididos em dois grupos: um submetido à meditação pós-OSCE e outro submetido a uma intervenção de controle (vídeo de conteúdo neutro).
Antes de ambas as intervenções, todos os alunos serão submetidos a pequenos questionários sobre seus sentimentos.
Durante a intervenção de 6 minutos, eles serão equipados com um sensor de pulso auricular.
Após ambas as intervenções, todos os alunos serão submetidos a pequenos questionários sobre seus níveis de estresse e ruminação.
O objetivo principal é avaliar a eficácia da intervenção de meditação para diminuir o nível de ruminação pós-OSCE. O segundo objetivo é ter uma compreensão mais profunda da causa da ruminação seguindo a OSCE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Marc lilot
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoa adulta
- Registrado como estudante de medicina na universidade
- Participação no exame OSCE
- Ter assinado um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meditação Pós-OSCE
Metade dos alunos assistirá a um vídeo autoguiado de meditação de 6 minutos, logo após o OSCE.
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Após o circuito, um vídeo autoguiado de meditação de 6 minutos.
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Comparador Falso: Ao controle
Metade dos alunos assistirá a um vídeo de controle de 6 minutos, logo após o OSCE
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Após o circuito, um vídeo emocionalmente neutro de 6 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ruminação
Prazo: Entre antes e depois da intervenção medido apenas 2 minutos antes e 2 minutos após as intervenções (durante uma hora após a inclusão)
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BSRI - Brief State Rumination Inventory, avaliando o estado de ruminação
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Entre antes e depois da intervenção medido apenas 2 minutos antes e 2 minutos após as intervenções (durante uma hora após a inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse fisiológico
Prazo: Durante a intervenção de 6 minutos (durante uma hora após a inclusão)
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Variabilidade da frequência cardíaca coletada por dispositivos emWave®
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Durante a intervenção de 6 minutos (durante uma hora após a inclusão)
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Mudança no nível de estresse psicológico
Prazo: Entre antes e depois da intervenção medido apenas 2 minutos antes e 2 minutos após as intervenções (durante uma hora após a inclusão)
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Caracterização do impacto da meditação em escalas visuais analógicas numéricas (VAS) no estresse percebido de zero ao máximo: 100mm
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Entre antes e depois da intervenção medido apenas 2 minutos antes e 2 minutos após as intervenções (durante uma hora após a inclusão)
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Mudança na caracterização do estresse
Prazo: Entre antes e depois da intervenção medido apenas 2 minutos antes e 2 minutos após as intervenções (durante uma hora após a inclusão)
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Caracterização do impacto da meditação em VAS numérico na caracterização do estresse percebido de 0mm (estresse negativo) a 100mm (estresse positivo)
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Entre antes e depois da intervenção medido apenas 2 minutos antes e 2 minutos após as intervenções (durante uma hora após a inclusão)
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Mudança na autoconfiança
Prazo: Entre antes e depois da intervenção medido apenas 2 minutos antes e 2 minutos após as intervenções (durante uma hora após a inclusão)
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Caracterização do impacto da meditação no VAS numérico na autoconfiança percebida de zero ao máximo: 100mm
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Entre antes e depois da intervenção medido apenas 2 minutos antes e 2 minutos após as intervenções (durante uma hora após a inclusão)
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Ruminação
Prazo: Uma vez: Após a intervenção (durante uma hora após a inclusão)
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Momentary Ruminative Self-focused Inventory (MRSI), questionário longo de 4 itens avaliando o estado de ruminação.
O objetivo deste resultado é confrontar a versão francesa do MRSI (validado e publicado) e o BMRSI (B momentary ruminative self-focus inventary) recentemente traduzido.
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Uma vez: Após a intervenção (durante uma hora após a inclusão)
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Sentimentos sobre a intervenção
Prazo: Uma vez: Após a intervenção (durante uma hora após a inclusão)
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Caracterização do impacto da meditação em uma escala Likert de 5 itens (de 0: nada a máximo: intensidade muito alta) avaliando os sentimentos sobre a intervenção: Prazer, Interesse, Entusiasmo, Tédio, Frustração, Desânimo, Diversão
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Uma vez: Após a intervenção (durante uma hora após a inclusão)
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Mudança na Lista de Verificação de Adjetivos de Ativação-Desativação (Thayer)
Prazo: Entre antes e depois da intervenção medido apenas 2 minutos antes e 2 minutos após as intervenções (durante uma hora após a inclusão)
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Caracterização do impacto da meditação na ativação-desativação entre estudantes.
O AD-ACL é um teste multidimensional de vários estados transitórios de excitação, incluindo excitação energética e tensa.
Dentro das dimensões mais amplas de excitação energética e tensa estão quatro subescalas-Energia (Ativação Geral), Cansaço (Desativação-Sono), Tensão (Ativação Alta) e Calma (Desativação Geral), de 5 ao máximo: 20 pontos para cada dimensão.
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Entre antes e depois da intervenção medido apenas 2 minutos antes e 2 minutos após as intervenções (durante uma hora após a inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gilles Rode, MD, PhD, Claude Bernard University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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