- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05392335
Estiramiento miofascial con y sin masaje funcional en niños con parálisis cerebral
15 de marzo de 2023 actualizado por: Riphah International University
Efectos del estiramiento miofascial con y sin masaje funcional sobre la espasticidad y la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral
La parálisis cerebral es una de las discapacidades infantiles más comunes y se presenta con una incidencia de 2-2,5 por 1000 nacidos vivos.
Los niños con parálisis cerebral tienen diversas deficiencias, incluidos problemas neuromusculares y musculoesqueléticos, como espasticidad, falta de coordinación, pérdida del control motor selectivo y debilidad.
La PC se puede clasificar según la gravedad de los déficits motores en leve, moderada o grave.
Existen varios otros sistemas de clasificación basados en la fisiopatología, etiología y distribución de los déficits motores.
El objetivo del estudio para evaluar los efectos del masaje funcional y el estiramiento miofascial sobre la espasticidad y la función motora de los niños con PC.
El estudio se llevará a cabo en 22 pacientes en el grupo experimental y de control.
Se evaluarán los valores Pre y Post.
Las herramientas utilizadas serán la Escala de Ashworth Modificada (MAS) y la Medida de la Función Motora Gruesa (GMFM).
La importancia de este estudio es que nos definirá en qué medida podemos mejorar la condición espástica y dolorosa de las extremidades inferiores del niño con PC.
Los datos se analizarán utilizando la media SPSS 22.0 y se calculará la desviación estándar.
Se utilizará la prueba estadística adecuada después de comprobar la normalidad de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 64000
- Rising Sun Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 6 y 12 años
- Ambos géneros
- Niños entre el nivel Ⅰ-Ⅳ según el Sistema de clasificación de motricidad gruesa (GMFCS)
Criterio de exclusión:
- La existencia de discinesia o distonía
- Historia de la cirugía de alargamiento muscular
- Presencia de convulsiones no controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de estiramiento miofascial
Los pacientes recibirán estiramiento miofascial
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El estiramiento miofascial se aplicará en los aductores de la cadera, los isquiotibiales y los músculos de la pantorrilla durante 10 a 15 repeticiones en cada músculo.
Se realizarán 2-3 sesiones en una semana durante 8 semanas.
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Experimental: Masaje funcional junto con grupo de estiramiento miofascial
los pacientes recibirán masaje funcional junto con estiramiento miofascial
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El estiramiento miofascial se aplicará en los aductores de la cadera, los isquiotibiales y los músculos de la pantorrilla durante 10 a 15 repeticiones en cada músculo.
Se realizarán 2-3 sesiones en una semana durante 8 semanas.
En este grupo durante los primeros 20 minutos se aplicarán diez minutos de FM en cada extremidad inferior del sujeto.
Los grupos musculares a los que se aplicaría FM serían los aductores de la cadera, los isquiotibiales y los músculos de la pantorrilla.
Durante el tiempo restante se realizará fisioterapia tradicional de estiramiento miofascial.
Se realizarán 2-3 sesiones en una semana durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
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La escala de Ashworth modificada (MAS) es una escala de calificación de 6 puntos que se utiliza para medir el tono muscular.(20)
La confiabilidad de la escala de Ashworth modificada fue muy buena (κw = .84
para inter evaluador y .83
para comparaciones entre evaluadores)
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Línea de base y octava semana
|
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Cambio en puntajes de GMFM 88
Periodo de tiempo: Línea de base y octava semana
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El GMFM es un instrumento de observación estandarizado diseñado y validado para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral.
La clave de puntuación pretende ser una guía general.
Sin embargo, la mayoría de los ítems tienen descriptores específicos para cada puntaje.
Es imperativo que se utilicen las pautas contenidas en el manual para calificar cada ítem.
CLAVE DE PUNTUACIÓN 0 = no inicia 1 = inicia 2 = completa parcialmente 3 = completa 9 (o deja en blanco) = no probado (NT)
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Línea de base y octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mahmood Q, Habibullah S, Babur MN. Potential effects of traditional massage on spasticity and gross motor function in children with spastic cerebral palsy: A randomized controlled trial. Pak J Med Sci. 2019 Sep-Oct;35(5):1210-1215. doi: 10.12669/pjms.35.5.478.
- BİNGÖL H, YILMAZ Ö. Effects of functional massage on spasticity and motor functions in children with cerebral palsy: a randomized controlled study. Journal of Exercise Therapy and Rehabilitation. 2018;5(3):135-42.
- Bingöl H, Akaras E, Kocaman H. The effects of massage therapy on symptoms related cerebral palsy in children with cerebral palsy: A systematic review. Journal of Clinical Medicine of Kazakhstan. 2020;4(58):6-14.
- Kuruma H, Takei H, Nitta O, Furukawa Y, Shida N, Kamio H, et al. Effects of Myofascial Release and Stretching Technique on Range of Motion and Reaction Time. Journal of Physical Therapy Science. 2013;25(2):169-71.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/22/0705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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