El efecto del ondansetrón iv en la reducción de la hipotensión debida al BCIS en la cirugía de prótesis total de rodilla

EL EFECTO DEL ONDANSETRON INTRAVENOSO EN LA REDUCCIÓN DE LA HIPOTENSIÓN DEBIDA AL SÍNDROME DEL CEMENTO ÓSEO EN LA CIRUGÍA DE PRÓTESIS TOTAL DE RODILLA: UN ESTUDIO ALEATORIO CONTROLADO TRES CIEGOS

El síndrome de implantación de cemento óseo (BCIS) es una complicación asociada con la implantación de cemento óseo de polimetilmetacrilato. La hipoxia, la hipotensión y/o la pérdida inesperada del conocimiento a menudo son el resultado de la cementación, la colocación de prótesis, la reducción de la articulación o la extracción del torniquete; Es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad intraoperatoria y posoperatoria (1). Por lo tanto, reducir la aparición y la gravedad del BCIS es un tema importante.

Donaldson y col.; desarrolló un sistema de clasificación para la gravedad de BCIS. Grado 0: sin hipotensión/hipoxia, Grado 1: hipoxia moderada (SpO2 <94 %) o hipotensión [> 20 % de disminución en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio], Grado 2: hipoxia grave (SpO2 <88 %) o hipotensión (PAS> 40% de disminución de la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio) o pérdida inesperada de la conciencia, Grado 3: colapso cardiovascular que requiere reanimación cardiopulmonar (1).

El BCIS es conocido principalmente por su asociación con la hemiartroplastia de cadera, la artroplastia total de cadera (TKA) y la vertebroplastia, pero también se observa durante la artroplastia total de rodilla (TKA). La incidencia y la mortalidad asociada de BCIS se ha investigado solo en hemiartroplastia cementada después de fracturas desplazadas del cuello femoral y en operaciones realizadas con TCA cementado y hemiartroplastia en pacientes con cáncer (2,3). Hasta donde sabemos, aún se desconoce la incidencia asociada con BCIS (en comparación con hemiartroplastia o TKA), los factores asociados y la mortalidad para otras artroplastias de cadera, rodilla u hombro. Poco se sabe sobre la incidencia, el riesgo de mortalidad y los factores asociados con el desarrollo de BCIS durante los procedimientos de hemiartroplastia de cadera y artroplastia cementada distintos de la ATR primaria. Rachid Rassir MD y col.; encontró que el 26 % de los pacientes desarrollaron BCIS después de la artroplastia y el 6 % de todos los pacientes experimentaron BCIS grave (4).

El BCIS severo (Grados 2 y 3) es más común en pacientes sometidos a hemiartroplastia de cadera y artroplastia de revisión de cadera y rodilla, mientras que es menos común en pacientes sometidos a artroplastia de rodilla unicondilar y artroplastia de hombro (4). La fisiopatología del BCIS no está clara. Las primeras teorías se centraron en los monómeros MMA circulantes; sin embargo, la evidencia reciente sugiere un modelo mediado por embolismo (1,5). Otras teorías adicionales se centran en el papel de la liberación de histamina, la activación del complemento y, finalmente, las posibilidades multimodales de todos estos factores juntos (1,5). El origen de la embolia puede ser grasa, médula ósea, cemento, aire, hueso o agregados plaquetarios. La embolia viaja a los pulmones, el corazón y las circulaciones cerebral y coronaria (1,5,6). El principal problema clínico es la insuficiencia ventricular derecha aguda por embolismo pulmonar. Además, la embolia de cemento óseo puede inducir mecánicamente lesión endotelial, lo que produce vasoconstricción refleja a través de la liberación de mediadores endoteliales. Los agentes embólicos también aumentan directamente la RVP al aumentar los niveles de trombina en sangre y de tromboplastina tisular. Puede provocar una disminución de la resistencia vascular sistémica (RVS) al promover la liberación de mediadores como la serotonina, el tromboxano A2, el factor activador de plaquetas y el difosfato de adenosina. La serotonina es el mediador liberado más destacado. Es un potente vasoconstrictor pulmonar y provoca la dilatación de las arteriolas periféricas. Juntos, el aumento de la PVR en presencia de una precarga del VD reducida provoca una marcada disminución del gasto cardíaco (CO). La hipotensión empeora a medida que el CO se ve cada vez más afectado (7). El ondansetrón, un antagonista del receptor de la 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3), se ha administrado antes y durante la operación para bloquear la vasoconstricción pulmonar inducida por la serotonina (7).

Este estudio tuvo como objetivo investigar si el bloqueo de los receptores de serotonina tipo 3 con ondansetrón intravenoso reduciría la hipotensión debida al síndrome del cemento óseo en pacientes sometidos a ATR bajo anestesia espinal-epidural combinada.

H0: el bloqueo de los receptores de serotonina tipo 3 con ondansetrón intravenoso no reduce la hipotensión por síndrome del cemento óseo.

H1: El bloqueo de los receptores de serotonina tipo 3 con ondansetrón intravenoso reduce la hipotensión debida al síndrome del cemento óseo.

MATERIAL-METODO

Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, de tres ciegos, se llevará a cabo en pacientes de ≥18 años, con ATR unilateral, condición física ASA I-III, después de obtener el consentimiento informado por escrito del comité de ética del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Atatürk y de los pacientes. Pacientes con contraindicaciones clásicas al bloqueo subaracnoideo, obesos mórbidos (índice de masa corporal > 35 kg/m2), hipersensibles al ondansetrón y alérgicos a los agentes anestésicos locales, que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o medicamentos para la migraña relacionados con la serotonina, angina inestable, pacientes con hemodinámicamente grave estenosis de la válvula aórtico-mitral, estenosis severa de la arteria carótida y enfermedad pulmonar, renal, hepática, cerebrovascular o psiquiátrica severa, enfermedad neurológica o cerebrovascular o enfermedad psiquiátrica, hipertensión pero incapaz de tomar medicamentos o hipertensión arterial no controlada con medicamentos orales, ASA> III, pacientes con anemia preoperatoria y los pacientes que no quieran participar en el estudio serán excluidos del estudio. En todos los casos, se continuará con los medicamentos antihipertensivos hasta el día de la cirugía.

Los pacientes serán asignados al azar por el estadístico usando una tabla de números aleatorios computarizados, con 12 individuos en cada grupo, y divididos en cuatro grupos iguales. Grupo O (solo se aplica ondansetrón, no se aplica torniquete), Grupo TO (se aplica ondansetrón y torniquete), Grupo S (no se aplica ondansetrón ni torniquete) y Grupo TS (no se aplica ondansetrón, solo se aplica torniquete).

Se administrará ondansetrón 0,15 mg/kg o 10 ml de solución salina por vía intravenosa 10 minutos antes de la administración del cemento a los grupos. Al mismo tiempo, se administrarán 100 ml de isolayt S junto con los fármacos del estudio. Se prepararán sobres opacos numerados en el orden en que están los códigos de aleatorización. Los autores y coautores correspondientes evaluarán la elegibilidad de los pacientes para el estudio, obtendrán el consentimiento informado, inscribirán a los pacientes y analizarán los datos recopilados. El otro investigador, cegado a los grupos de estudio, realizará anestesia raquídea, registrará los datos intraoperatorios y administrará al paciente fármacos intravenosos preparados por el investigador principal 10 minutos antes de la administración del cemento. Ni los pacientes, ni los cirujanos, ni las personas que evalúan a los pacientes en el intraoperatorio y postoperatorio sabrán cuál es su grupo de estudio. Además, el diseño del estudio será triple ciego, ya que el bioestadístico que analiza e interpreta los datos no sabe qué grupos son.

A los pacientes se les realizará una anamnesis detallada un día antes de la operación, se les realizará una exploración general del sistema, se les informará sobre el protocolo de estudio y se obtendrá su consentimiento por escrito. Se indicará a los pacientes que deben ayunar 8 horas antes de la cirugía y pueden tomar líquidos claros hasta 2 horas antes de la cirugía. Cuando el paciente llegue al quirófano, se colocarán dos catéteres de luz ancha (calibre 16) por vía intravenosa. Después del monitoreo de rutina que incluye electrocardiograma (ECG), pulso (NB), saturación de oxígeno periférico (SpO2) y presión arterial no invasiva (NIBP), presión arterial sistólica (SAB), presión arterial diastólica (DAP), presión arterial media (MAP) y también se medirán NB y Sp02 y estas mediciones se registrarán como valores de referencia. Ninguno de los pacientes será sedado. Los pacientes se colocarán en posición sentada y se aplicará anestesia espinal-epidural combinada desde la línea media. La piel será esterilizada. Después de la infiltración de anestésico local (lidocaína al 2%), se hará avanzar una aguja Tuohy de calibre 18 a través de la línea media a través del espacio intervertebral L2-3 o L3-4. Después de determinar el espacio epidural mediante el método de pérdida de resistencia, se insertará intratecalmente una aguja con punta de bolígrafo de calibre 27 utilizando la técnica de aguja a través de aguja. Después de observar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo, se administrarán 7,5 mg de bupivacaína isobárica al 0,5 % y 15 µg de fentanilo por vía intratecal en 30 segundos. Se retirará la aguja espinal y se fijará el catéter epidural colocando 4-5 cm en el espacio epidural. El nivel de bloqueo sensorial se evaluará por la pérdida de la sensación de frío y se iniciará la cirugía cuando este nivel alcance T10-T12. Si el nivel de bloqueo está por debajo de T10, se administrarán 5 ml de una solución que contiene 15 ml de lidocaína al 2% + 2 ml de bicarbonato + 2 ml de fentanilo hasta alcanzar el nivel de bloqueo sensorial por encima de T10 a través del catéter epidural. Los pacientes recibirán 15 mg/kg de paracetamol y 50 mg de dextoprufeno como estándar intraoperatorio.

El nivel de bloqueo motor se evaluará con la escala de Bromage modificada. (0 = el paciente puede mover las caderas, las rodillas, los tobillos y los dedos de los pies; 1 = el paciente puede flexionar completamente el pie y la rodilla, pero no puede flexionar la cadera; 2 = el paciente puede flexionar el pie, pero no puede flexionar la rodilla ni la cadera; 3 = bloqueo motor total ).

Los parámetros hemodinámicos y SpO2 se registrarán cada 2 minutos durante 20 minutos después de la anestesia combinada espinal-epidural, luego cada 5 minutos hasta que se coloque el cemento óseo, cada 2 minutos durante 20 minutos después de la colocación del cemento óseo y luego cada 5 minutos hasta el final. de la operación

En el grupo de torniquete, estos parámetros se aplicaron cada 2 minutos durante 20 minutos después de la anestesia combinada espinal-epidural, luego cada 5 minutos hasta que se colocó el cemento óseo, cada 2 minutos durante 20 minutos después de colocar el cemento óseo y cada 5 minutos hasta que se abre el torniquete, luego se enciende cada 2 minutos durante 20 minutos y luego cada 5 minutos hasta el final de la operación.

Al final de la operación, los pacientes serán llevados a la UCPA, donde se seguirán registrando los parámetros hemodinámicos y la monitorización de SpO2 a intervalos de 5 minutos.

La hipotensión se definirá como una disminución del 20% en la presión arterial sistólica desde el valor inicial. En este caso se administrará efedrina, noradrenalina y 200 ml de la solución rápida cristaloide o coloide. Si ocurre bradicardia (FC <50 latidos/min) y la bradicardia no está asociada con hipotensión, se administrará 1 mg de atropina IV. Si persiste la hipotensión, se administrarán fármacos inotrópicos. Se administrarán fármacos inotrópicos y vasopresores según preferencia del anestesiólogo. Cuando el hematocrito desciende a ≤30%, se administrará suspensión de eritrocitos. La presión arterial sistólica más baja registrada dentro de los 15 minutos posteriores a la inserción de la prótesis se comparará con los valores 15 minutos antes de la inserción, y en los usuarios de torniquetes, la presión arterial sistólica más baja registrada dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación del torniquete se comparará con los valores 15 minutos antes de que se despliegue el torniquete, y se usará para calificar la gravedad del BCIS.

Los niveles de bloqueo sensorial de los pacientes se registrarán cada 5 minutos durante la operación.

Las pérdidas de sangre y los líquidos intraoperatorios necesarios se repondrán antes de aplicar el cemento a los pacientes.

Después de la cirugía, los pacientes serán evaluados en la sala de recuperación. Se evaluarán la escala analógica visual (VAS; 0 cm = sin dolor, 10 cm = dolor más intenso), los efectos secundarios relacionados con la anestesia (p. ej., náuseas o vómitos y dolor de cabeza) y los niveles de bloqueo sensorial. Si la EVA del paciente es > 3, se administrarán 10 ml de solución de bupivacaína al 0,1% a través del catéter epidural.

Edad, peso, altura, IMC, sexo, ASA, duración de la operación, duración de la anestesia, hemoglobina preoperatoria, puntaje de Bromage, dosis total de vasopresor, inotrópico, atropina utilizada, cantidades totales de sangre, cristaloides y coloides utilizados, comorbilidades, fármacos utilizados, cantidad de cemento utilizado, mayor nivel de bloqueo sensorial, gasto urinario, duración de la hipotensión, número de pacientes que no necesitan vasopresores e inotrópicos, náuseas y vómitos intraoperatorios, indicación de cirugía, duración del torniquete (Trauma, Artrosis, Infecciosa, Necrosis Osteólisis) se registrará.

Si se presentan náuseas y vómitos durante el período intraoperatorio, se administrará metoclopramida (10 mg) por vía intravenosa. Se evaluará la prolongación del intervalo QT, un efecto secundario de los fármacos del estudio. La prolongación del QT se definirá como la prolongación del intervalo QT de más de la mitad del intervalo RR anterior en el ECG en la unidad de cuidados intraoperatorios y postanestésicos.

El resultado primario fue la hipotensión que se produjo dentro de los 15 minutos posteriores a la colocación del cemento óseo femoral.

El resultado secundario fueron los cambios hemodinámicos, el nivel de bloqueo sensorial intraoperatorio, las náuseas y los vómitos, el número de pacientes que no necesitaron vasopresores y los inotrópicos durante la operación.

ANÁLISIS DE POTENCIA

Los resultados de SAP en el artículo de referencia se dan a continuación (8). Considerando SAP 158±20 antes de la cementación y 20 minutos después de la cementación SAP 136±18,5, se calculó con el programa de potencia G* que 12 pacientes deberían incluirse en el grupo de ondansetrón al 80% de potencia al 95% de nivel de confianza.

En el diseño del estudio se determinaron grupos con y sin torniquete de ondansetrón, y con y sin torniquete de control.

Por lo tanto

• 12 pacientes a los que se les realizó ondansetrón y torniquete
• 12 pacientes sin ondansetrón y torniquete
• 12 pacientes tratados con solución salina (control) y torniquete
• 12 pacientes sin solución salina (control) ni torniquete Se planeó incluir en el estudio un total de 48 pacientes.