슬관절 전치환술에서 BCIS로 인한 저혈압 감소에 대한 iv Ondansetron의 효과

슬관절 전치환술에서 뼈 시멘트 증후군으로 인한 저혈압 감소에 대한 정맥 온단세트론의 효과: 무작위 대조 3맹검 연구

골시멘트 이식 증후군(BCIS)은 폴리메틸메타크릴레이트 골시멘트 이식과 관련된 합병증입니다. 저산소증, 저혈압 및/또는 예상치 못한 의식 상실은 종종 합착, 보철물 배치, 관절 정복 또는 지혈대 제거로 인해 발생합니다. 이는 수술 중 및 수술 후 이환율과 사망률의 주요 원인입니다(1). 따라서 BCIS의 발생과 심각도를 줄이는 것이 중요한 문제입니다.

Donaldson 등; BCIS 심각도에 대한 분류 시스템을 개발했습니다. 0등급: 저혈압/저산소증 없음, 1등급: 중등도 저산소증(SpO2 <94%) 또는 저혈압[기준선 대비 수축기 혈압(SBP) > 20% 감소], 2등급: 심각한 저산소증(SpO2 <88%) 또는 저혈압 (SBP> 수축기 혈압(SBP)이 기준선에서 40% 감소) 또는 예기치 않은 의식 상실, 등급 3: 심폐 소생술이 필요한 심혈관 허탈(1).

BCIS는 주로 고관절 반치환술, 고관절 전치환술(TKA) 및 척추 성형술과의 연관성으로 알려져 있지만 슬관절 전치환술(TKA) 중에도 나타납니다. BCIS의 발생률 및 관련 사망률은 대퇴 경부 전위 골절 후 합착 반치환술과 암 환자에서 합착 TCA 및 반치환술로 수행된 수술에서만 조사되었습니다(2,3). 우리가 아는 한, 다른 고관절, 무릎 또는 어깨 관절 성형술에 대한 BCIS 관련 발생률(반관절 성형술 또는 TKA와 비교), 관련 요인 및 사망률은 아직 알려지지 않았습니다. 일차 TKA 이외의 고관절 반치환술 및 접합 관절 성형술 동안 발생률, 사망 위험 및 BCIS 발생과 관련된 요인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. Rachid Rassir MD 등; 관절 성형술 후 환자의 26%에서 BCIS가 발생했으며 모든 환자의 6%에서 심각한 BCIS가 발생했습니다(4).

중증 BCIS(2등급 및 3등급)는 고관절 반치환술 및 고관절 재치환술을 받는 환자에서 더 흔하지만 단일과 슬관절 치환술 및 어깨 관절 성형술을 받는 환자에서는 덜 일반적입니다(4). BCIS의 병리생리학은 명확하지 않습니다. 첫 번째 이론은 순환하는 MMA 단량체에 초점을 맞췄습니다. 그러나 최근의 증거는 색전증 매개 모델을 제안합니다(1,5). 다른 추가 이론은 히스타민 방출의 역할, 보체 활성화, 마지막으로 이러한 모든 요인의 복합적 가능성에 초점을 맞춥니다(1,5). 색전증의 원인은 지방, 골수, 시멘트, 공기, 뼈 또는 혈소판 응집체일 수 있습니다. 색전증은 폐, 심장, 대뇌 및 관상동맥 순환으로 이동합니다(1,5,6). 주요 임상 문제는 폐색전증으로 인한 급성 우심실 부전입니다. 또한 골 시멘트 색전증은 내피 매개체의 방출을 통해 반사성 혈관 수축을 생성하는 내피 손상을 기계적으로 유도할 수 있습니다. 색전제는 또한 혈액 트롬빈 및 조직 트롬보플라스틴 수치를 증가시켜 PVR을 직접적으로 증가시킵니다. 세로토닌, 트롬복산 A2, 혈소판 활성화 인자 및 이인산 아데노신과 같은 매개체의 방출을 촉진하여 전신 혈관 저항(SVR)을 감소시킬 수 있습니다. 세로토닌은 방출된 가장 두드러진 매개체입니다. 이것은 강력한 폐혈관 수축제이며 말초 세동맥을 확장시킵니다. 함께, 감소된 RV 예압이 있는 상태에서 PVR이 증가하면 심박출량(CO)이 현저하게 감소합니다. CO가 점점 더 영향을 받으면서 저혈압이 악화됩니다(7). 5-하이드록시트립타민 3(5-HT3) 수용체 길항제인 온단세트론은 세로토닌 유발 폐혈관 수축을 차단하기 위해 수술 전 및 수술 중에 투여되었습니다(7).

이 연구의 목적은 온단세트론 정맥 주사로 3형 세로토닌 수용체를 차단하면 척수-경막외 마취를 병행하여 TKA를 시행하는 환자에서 골시멘트 증후군으로 인한 저혈압이 감소하는지 여부를 조사하는 것입니다.

H0: 정맥 온단세트론으로 3형 세로토닌 수용체 차단은 골시멘트 증후군으로 인한 저혈압을 감소시키지 않습니다.

H1: 정맥 온단세트론으로 3형 세로토닌 수용체를 차단하면 골시멘트 증후군으로 인한 저혈압이 감소합니다.

재료 방법

이 전향적 무작위 위약 대조 3맹검 연구는 Atatürk University Medical Faculty Hospital 윤리 위원회 및 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후 편측 TKA, ASA I-III 건강 상태를 가진 18세 이상 환자를 대상으로 실시됩니다. 지주막하 차단에 고전적인 금기증이 있는 환자, 병적 비만(체질량 지수 > 35 kg/m2), 온단세트론에 과민하고 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 세로토닌 관련 편두통 약물을 복용하는 환자, 불안정 협심증, 혈역학적으로 심각한 환자 대동맥-승모판 협착증, 중증 경동맥 협착증 및 중증 폐, 신장, 간, 뇌혈관 또는 정신 질환, 신경계 또는 뇌혈관 질환 또는 정신 질환, 고혈압이지만 약물을 복용할 수 없거나 경구 약물로 조절되지 않는 동맥 고혈압, ASA>III, 환자 수술 전 빈혈이 있고 연구 참여를 원하지 않는 환자는 연구에서 제외됩니다. 모든 경우에 항고혈압제는 수술 당일까지 계속됩니다.

환자는 각 그룹에 12명의 개인이 있는 전산화된 난수표를 사용하여 통계학자에 의해 무작위화되고 4개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. 그룹 O(온단세트론만 적용, 지혈대 없음), 그룹 TO(온단세트론 및 지혈대 적용), 그룹 S(온단세트론 및 지혈대 없음), 그룹 TS(온단세트론 미적용, 지혈대만 적용).

온단세트론 0.15mg/kg 또는 10ml 식염수를 그룹에 시멘트 투여 10분 전에 정맥 주사합니다. 동시에 100ml의 isolayt S가 연구 약물과 함께 투여됩니다. 번호가 매겨진 불투명 봉투는 무작위 코드가 있는 순서대로 준비됩니다. 교신 저자 및 공동 저자는 연구에 대한 환자의 적격성을 평가하고, 정보에 입각한 동의를 얻고, 환자를 등록하고, 수집된 데이터를 분석합니다. 연구 그룹에 눈이 먼 다른 조사자는 척추 마취를 수행하고 수술 중 데이터를 기록하고 시멘트 투여 10분 전에 주 조사자가 준비한 iv 약물을 환자에게 제공합니다. 환자, 외과 의사 또는 수술 중 및 수술 후 환자를 평가하는 사람은 연구 그룹이 무엇인지 알지 못합니다. 또한 연구 설계는 데이터를 분석하고 해석하는 생물통계학자가 그룹이 무엇인지 모르기 때문에 삼맹법이 될 것입니다.

수술 하루 전에 환자로부터 자세한 기억 상실증을 채취하고 일반적인 시스템 검사를 수행하고 연구 프로토콜에 대해 알리고 서면 동의를 얻습니다. 수술 전 8시간 동안 금식해야 하며 수술 2시간 전까지 맑은 액체를 섭취할 수 있음을 환자에게 설명합니다. 환자가 수술실에 도착하면 광폭 카테터(16게이지) 2개를 정맥주사한다. 심전도(ECG), 맥박(NB), 말초 산소 포화도(SpO2) 및 비침습 혈압(NIBP), 수축기 동맥압(SAB), 확장기 동맥압(DAP), 평균 동맥압(MAP) 및 또한 NB 및 Sp02가 측정되고 이러한 측정값이 기준선 값으로 기록됩니다. 어떤 환자도 진정되지 않습니다. 환자는 앉은 자세로 배치되고 정중선에서 척추 경막 외 마취가 적용됩니다. 피부가 살균됩니다. 국소 마취제(2% 리도카인) 침투 후 18 게이지 Tuohy 바늘이 L2-3 또는 L3-4 추간 공간을 통해 정중선을 통해 전진합니다. 저항 소실법으로 경막외 공간을 결정한 후 바늘 통과 바늘 기술을 사용하여 27게이지 펜 팁 바늘을 척수강 내로 삽입합니다. 뇌척수액의 자유 흐름이 관찰된 후, 7.5 mg 0.5% isobaric bupivacaine과 15 μg fentanyl을 30초 이내에 경막내로 투여합니다. 척수 바늘을 제거하고 경막외 카테터를 경막외 공간에 4~5cm 위치시켜 고정합니다. 감각차단의 정도는 냉감 소실로 평가하고 이 정도가 T10-T12에 도달하면 수술을 시작한다. 차단 수준이 T10 미만인 경우 2% 리도카인 15ml + 중탄산염 2ml + 펜타닐 2ml를 포함하는 용액 5ml를 경막외 카테터를 통해 T10 이상의 감각 차단 수준에 도달할 때까지 투여합니다. 환자는 수술 중 표준으로 파라세타몰 15mg/kg과 덱스토루펜 50mg을 투여받습니다.

모터 블록 레벨은 수정된 Bromage 스케일로 평가됩니다. (0=환자가 고관절, 무릎, 발목 및 발가락을 움직일 수 있음; 1=환자가 발과 무릎을 완전히 구부릴 수 있음, 고관절을 구부릴 수 없음; 2=환자가 발을 구부릴 수 있음, 무릎 및 고관절을 구부릴 수 없음; 3=전체 운동 차단 ).

척추-경막외 복합 마취 후 20분 동안 2분마다 혈역학 파라미터 및 SpO2를 기록하고, 그 후 Bone Cement가 배치될 때까지 5분마다, Bone Cement가 배치된 후 20분 동안 2분마다, 그리고 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다. 작업의.

지혈대군에서는 척수-경막외 복합마취 후 20분 동안 2분마다, 그 후 Bone Cement가 부착될 때까지 5분마다, Bone Cement 부착 후 20분 동안 2분마다, 5분마다 이러한 매개변수를 적용하였다. 지혈대가 열릴 때까지, 지혈대를 켠 후 20분 동안 2분 간격으로, 그 후 5분 간격으로 수술이 끝날 때까지.

수술이 끝나면 환자는 PACU로 이동하여 혈역학적 매개변수와 SpO2 모니터링이 5분 간격으로 계속 기록됩니다.

저혈압은 기준선에서 수축기 혈압이 20% 감소한 것으로 정의됩니다. 이 경우 에페드린, 노르아드레날린 및 급속결정질액 또는 콜로이드액 200ml를 투여한다. 서맥이 발생하고(HR < 50회/분) 서맥이 저혈압과 관련이 없는 경우 아트로핀 IV 1mg을 투여합니다. 저혈압이 지속되면 강직성 약물을 투여합니다. Inotropic 및 vasopressor 약물은 anesthesiologist의 선호도에 따라 투여됩니다. 헤마토크릿이 ≤30%로 떨어지면 적혈구 현탁액을 투여합니다. 보철물 삽입 후 15분 이내에 기록된 최저 수축기 혈압을 삽입 전 15분 값과 비교하고, 지혈대 사용자의 경우 지혈대 전개 후 15분 이내에 기록된 최저 수축기 혈압을 15분 값과 비교합니다. 지혈대가 전개되기 전에 BCIS 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.

환자의 감각 차단 수준은 수술 중 매 5분마다 기록됩니다.

혈액 손실과 필요한 수술 중 수액은 환자에게 시멘트를 바르기 전에 교체됩니다.

수술 후 환자는 회복실에서 평가를 받게 됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS; 0cm = 통증 없음, 10cm = 가장 심한 통증), 마취 관련 부작용(예: 메스꺼움 또는 구토, 두통) 및 감각 차단 수준을 평가합니다. 환자의 VAS가 >3이면 경막외 카테터를 통해 0.1% 부피바카인 용액 10ml를 투여합니다.

환자의 나이, 체중, 키, BMI, 성별, ASA, 수술시간, 마취시간, 수술전 헤모글로빈, Bromage 점수, 총 승압제 용량, 수축촉진제, 사용된 아트로핀, 총 혈액량, 사용된 크리스탈로이드 및 콜로이드, 동반질환, 사용약물, 시멘트 사용량, 감각차단 최고치, 배뇨량, 저혈압 지속기간, 승압제 및 수축촉진제를 필요로 하지 않는 환자수, 수술 중 구역 및 구토, 수술 적응증, 지혈대 지속시간(외상, 관절염, 감염성, 괴사 골 용해)가 기록됩니다.

수술 중 오심과 구토가 발생하면 메토클로프라미드(10mg)를 정맥주사한다. 연구 약물의 부작용인 QT 연장이 평가될 것입니다. QT 연장은 수술 중 및 마취 후 치료실에서 ECG에서 이전 RR 간격의 절반 이상 QT 간격 연장으로 정의됩니다.

주요 결과는 대퇴골 시멘트 배치 후 15분 이내에 저혈압이 발생하는 것이었습니다.

2차 결과는 혈역학적 변화, 수술 중 감각 차단 수준, 오심 및 구토, 승압제가 필요하지 않은 환자 수, 수술 중 근수축이었다.

전력 분석

참조 문서의 SAP 결과는 다음과 같습니다(8). 합착 전 SAP 158±20과 합착 20분 후 SAP 136±18.5를 고려하여 G* power 프로그램으로 12명의 환자가 온단세트론 군에 포함되어야 한다는 것을 95% 신뢰 수준에서 80% 검정력으로 계산하였다.

연구 설계에서 그룹은 온단세트론 지혈대 사용 여부와 제어 지혈대 사용 여부로 결정되었습니다.

그러므로

• 온단세트론과 지혈대를 시행한 12명의 환자
• 온단세트론과 지혈대를 사용하지 않은 12명의 환자
• 식염수(대조군)와 지혈대로 치료받은 12명의 환자
• 식염수(대조군)와 지혈대가 없는 12명의 환자 총 48명의 환자가 연구에 포함될 계획이었습니다.