Un estudio de los efectos del retraso en el primer baño de la temperatura corporal y la tasa de lactancia materna exclusiva
16 de junio de 2022 actualizado por: Di-Ling Huang, Cardinal Tien Hospital
Un estudio de los efectos del retraso en el primer baño de los recién nacidos sobre la tasa de temperatura corporal y la tasa de lactancia materna exclusiva: un ensayo controlado aleatorio
Retrasando el primer baño por 8 horas como medida de intervención, considerando el efecto consistente de la madurez fisiológica, los recién nacidos con una edad gestacional de ≥37 semanas fueron seleccionados como sujetos en los casos de recién nacidos y asignados aleatoriamente al grupo de baño retrasado y al grupo de baño de rutina, 10 minutos antes del baño, inmediatamente después del baño, 10 minutos, 30 minutos y 60 minutos para analizar las diferencias en la temperatura corporal de los casos, y las diferencias en la tasa de lactancia materna exclusiva al alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de este estudio provenían de recién nacidos en la sala de recién nacidos de un hospital escuela de la región norte.
El diseño de la investigación fue revisado y aprobado por el Comité de Ensayos en Humanos.
Puede elegir libremente si participar en el proyecto de investigación o retirarse, los participantes dispuestos a informar el proyecto de investigación y completar el formulario de consentimiento y el formulario de información básica, informar que pueden retirarse en cualquier momento durante el período de investigación y dividir a los bebés participantes en el grupo experimental y el grupo de control a través de un formulario de asignación aleatoria, después de que el recién nacido llegue a la habitación del bebé, el personal de enfermería evaluará al recién nacido y luego realizará un baño de aceite con aceite de bebé para eliminar la grasa fetal en el cuerpo, y luego siga el procedimiento de baño del recién nacido de nuestro hospital.
Lave todo el cuerpo con agua, alrededor de 1 a 2 horas después del nacimiento; el grupo de control tomó el primer baño como de costumbre; el grupo experimental pospuso el último paso de lavado de todo el cuerpo después de lavar la cara y la cabeza para 8 horas después del nacimiento, el personal debe usar guantes para cuidar a los recién nacidos antes del baño.
El proceso de baño fue realizado por enfermeras en la sala de bebés.
Se midió la temperatura corporal 10 minutos antes, inmediatamente después, 10 minutos, 30 minutos y 60 minutos después del baño y se contó la situación de lactancia exclusiva al momento del alta.
Después de completar todas las mediciones, se entregará un cupón de supermercado de 100 yuanes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 235
- DiLing Huang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido aparentemente normal con un estado que varía de normal a bueno
- edad gestacional media ≥37 semanas
- peso al nacer ≥2500 g
- Puntaje de Apgar de al menos 7 dentro de 1-5 minutos
- temperatura rectal al nacer ≥36,5°C
- sin ningún cambio importante o signos o síntomas de sepsis.
Criterio de exclusión:
- La madre es menor de 20 años.
- ha tenido recientemente síntomas de fiebre, leucocitosis, infección del tracto respiratorio o infección del tracto urinario
- la madre tiene enfermedades como diabetes, hipertiroidismo y antecedentes positivos de estreptococo tipo B u otras enfermedades infecciosas de la sangre y los fluidos corporales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: retraso en la hora del primer baño
Retrasar el primer baño hasta 8 horas después del nacimiento
|
Los recién nacidos retrasan el primer baño a 8 horas después del nacimiento
|
|
Sin intervención: baño normal
Temperatura al nacer 36,5°C,
baño normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
temperatura corporal despues del baño
Periodo de tiempo: medición de temperatura: 10 minutos después del baño
|
El grado de disminución de la temperatura corporal después del baño en comparación con antes del baño.
|
medición de temperatura: 10 minutos después del baño
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 3 a 5 días
|
Métodos de alimentación neonatal durante la hospitalización
|
3 a 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHuang-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Este estudio es un proyecto de investigación personal, y las instrucciones del sujeto y el formulario de consentimiento para ensayos en humanos informan a los sujetos que los datos del estudio son solo para este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .