- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05430607
El impacto de la terapia de carrera en la salud mental de los jóvenes en un departamento de psiquiatría para adolescentes
El impacto de la terapia en ejecución en la salud mental de los jóvenes en los centros de atención diurna y de pacientes internados del Departamento de Psiquiatría para Adolescentes, Centro Médico Ziv, Safed: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de los centros de hospitalización y de atención diurna del departamento de psiquiatría para adolescentes del Ziv Medical Center reciben un programa de tratamiento intensivo que incluye tratamiento médico, psicoterapia (terapia individual, grupal y familiar) y actividades educativas y recreativas extracurriculares adecuadas. A pesar de la creciente evidencia de la influencia efectiva de la actividad física aeróbica y la terapia de carrera, no se incluye en el programa de tratamiento intensivo y, hasta donde sabemos, no se incluye en la mayoría de las salas psiquiátricas de Israel.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de combinar una terapia de carrera en grupo como parte del programa de tratamiento proporcionado en los centros de hospitalización y de día de la sala psiquiátrica.
Un ensayo controlado aleatorio, en el que el grupo de intervención participará en un programa de carrera de 12 semanas y también continuará con su programa de tratamiento de rutina. El grupo de control continuará el programa de tratamiento como de costumbre.
Los participantes tendrán sesiones de carrera en grupo de 1 hora, tres veces por semana, durante 12 semanas. Las sesiones incluirán una breve explicación psicoeducativa, calentamiento, ejercicio principal de carrera, relajación y una breve discusión de resumen. Las sesiones serán en un patio abierto cerca del hospital. Será guiado por un equipo que abordará tanto aspectos físicos como terapéuticos.
El programa de intervención incluirá correr fuera del complejo hospitalario (Estadio Safed) 3 veces por semana durante aproximadamente una hora cada vez, durante 12 semanas. Los participantes serán transportados al estadio de manera organizada donde el entrenamiento de carrera terapéutica será conducido por un equipo que incluirá al investigador, entrenador de carrera, personal de enfermería y estudiantes de psicología.
Las sesiones incluirán una breve explicación psicoeducativa, calentamiento, ejercicio principal de carrera, relajación y una breve discusión de resumen. Al final de la sesión, los participantes serán conducidos de regreso a la sala de hospitalización y centros de atención diurna.
A los participantes del grupo de intervención se les entregarán camisetas específicas para correr del grupo. Cada semana se les entregará pulseras de banda de motivación. El grupo de control recibirá artículos similares. Además, a ambos grupos se les entregarán zapatillas para correr.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Safed, Israel, 1304300
- Psychiatric adolescent department, Ziv Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-18 años.
- Se espera que esté bajo observación durante al menos 10 semanas en el momento del reclutamiento.
- Consentimiento de los pacientes y sus padres para participar en el ensayo controlado aleatorizado
Criterio de exclusión:
- Psicosis aguda o estados maníacos
- Suicidio agudo
- Dificultades físicas extremas
- Anorexia nerviosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención participará en un programa continuo de 9 semanas y también continuará su programa de tratamiento de rutina en la sala psiquiátrica.
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Un programa de carrera de 9 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control continuará con su programa de tratamiento de rutina en la sala psiquiátrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (10-11 semanas después del inicio de la intervención)
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El estado depresivo se medirá utilizando el Inventario de Depresión Infantil (CDI; Kovacs, 1992) antes y después de la intervención para evaluar el cambio en los síntomas.
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1-2 semanas antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (10-11 semanas después del inicio de la intervención)
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (10-11 semanas después del inicio de la intervención)
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El nivel de ansiedad se medirá mediante Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED; Birmaher et al., 1997, 1999) antes y después de la intervención para evaluar el cambio en los síntomas.
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1-2 semanas antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (10-11 semanas después del inicio de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de autocompasión
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (10-11 semanas después del inicio de la intervención)
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La autocompasión se medirá mediante The Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF; Raes, Pommier, Neff y Van Gucht, 2011) antes y después de la intervención para evaluar el cambio en los síntomas.
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1-2 semanas antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (10-11 semanas después del inicio de la intervención)
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Cambio en los síntomas de regulación emocional
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (10-11 semanas después del inicio de la intervención)
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La desregulación de las emociones se medirá mediante una versión de 16 ítems de la Escala de regulación de la dificultad de las emociones (DERS-16; Bjureberg et al., 2016) antes y después de la intervención para evaluar el cambio en los síntomas.
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1-2 semanas antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (10-11 semanas después del inicio de la intervención)
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Cambio en los síntomas de autoeficacia
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (10-11 semanas después del inicio de la intervención)
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La autoeficacia se medirá mediante la Escala de autoeficacia general de 10 ítems (GSES; Schwarzer y Jerusalem, 1979, 1981, 1995) antes y después de la intervención para evaluar el cambio en los síntomas.
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1-2 semanas antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (10-11 semanas después del inicio de la intervención)
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conducta autolesiva
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (10-11 semanas después del inicio de la intervención)
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La autolesión se medirá mediante conductas autolesivas directas (D-SIB, es decir, autolesión) antes y después de la intervención para evaluar el cambio en los síntomas.
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1-2 semanas antes del inicio de la intervención y al final de la intervención (10-11 semanas después del inicio de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto de los componentes terapéuticos en la salud mental
Periodo de tiempo: 10-11 semanas después del inicio de la intervención (al final de la intervención).
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Un cuestionario especialmente diseñado abordará el efecto sobre la relación terapéutica y la satisfacción que incluirá aspectos de alianza terapéutica con el terapeuta, aspectos grupales del tratamiento y las partes físicas de la carrera misma.
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10-11 semanas después del inicio de la intervención (al final de la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tali Bertler, PhD, Ziv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0119-21-ZIV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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