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L'impatto della terapia di corsa sulla salute mentale dei giovani in un reparto psichiatrico per adolescenti

19 giugno 2022 aggiornato da: Tali Bertler

L'impatto della terapia in esecuzione sulla salute mentale dei giovani nei centri di ricovero e diurni del dipartimento psichiatrico per adolescenti, Ziv Medical Center, Safed - Uno studio pilota controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato, in cui il gruppo di intervento parteciperà a un programma in corso di 12 settimane e continuerà anche il proprio programma di trattamento di routine. Il gruppo di controllo continuerà il programma di trattamento come di consueto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

I pazienti nei centri di ricovero e diurni del reparto psichiatrico per adolescenti del Ziv Medical Center ricevono un programma di trattamento intensivo che include gestione medica, psicoterapia (terapia individuale, di gruppo e familiare) e attività educative adeguate e altre attività ricreative extrascolastiche. Nonostante la crescente evidenza dell'effettiva influenza dell'attività fisica aerobica e della terapia della corsa, non è inclusa nel programma di trattamento intensivo e, per quanto ne sappiamo, non è inclusa nella maggior parte dei reparti psichiatrici in Israele.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione di una terapia di corsa di gruppo come parte del programma di trattamento fornito nei centri di ricovero e diurni del reparto psichiatrico.

Uno studio controllato randomizzato, in cui il gruppo di intervento parteciperà a un programma in corso di 12 settimane e continuerà anche il proprio programma di trattamento di routine. Il gruppo di controllo continuerà il programma di trattamento come di consueto.

I partecipanti avranno sessioni di corsa di gruppo per 1 ora, tre volte a settimana, per 12 settimane. Le sessioni includeranno una breve spiegazione psicoeducativa, il riscaldamento, l'esercizio principale di corsa, il rilassamento e una breve discussione riassuntiva. Le sessioni si terranno in un tribunale aperto vicino all'ospedale. Sarà guidato da un team che si occuperà sia degli aspetti fisici che terapeutici.

Il programma di intervento prevederà corse fuori dal complesso ospedaliero (Safed Stadium) 3 volte a settimana per circa un'ora ogni volta, per 12 settimane. I partecipanti saranno trasportati allo stadio in modo organizzato dove l'allenamento di corsa terapeutica sarà condotto da un team che comprenderà il ricercatore, l'allenatore di corsa, il personale infermieristico e gli studenti di psicologia.

Le sessioni includeranno una breve spiegazione psicoeducativa, il riscaldamento, l'esercizio principale di corsa, il rilassamento e una breve discussione riassuntiva. Al termine della sessione, i partecipanti saranno riaccompagnati al reparto di degenza e ai centri diurni.

Ai partecipanti del gruppo di intervento verranno fornite magliette specifiche per la corsa del gruppo. Ogni settimana riceveranno braccialetti motivazionali. Il gruppo di controllo riceverà elementi simili. Inoltre, entrambi i gruppi riceveranno scarpe da corsa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Safed, Israele, 1304300
        • Psychiatric adolescent department, Ziv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-18 anni.
  • Dovrebbe essere sotto osservazione per almeno 10 settimane al momento del reclutamento.
  • Consenso dei pazienti e dei loro genitori a partecipare allo studio di controllo randomizzato

Criteri di esclusione:

  • Psicosi acuta o stati maniacali
  • Suicidio acuto
  • Difficoltà fisiche estreme
  • Anoressia nervosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di 9 settimane e continuerà anche il suo programma di trattamento di routine presso il reparto psichiatrico.
Un programma di corsa di 9 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà il suo programma di trattamento di routine presso il reparto psichiatrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Lo stato depressivo sarà misurato utilizzando il Children Depression Inventory (CDI; Kovacs, 1992) prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento dei sintomi.
1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Il livello di ansia sarà misurato da Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED; Birmaher et al., 1997, 1999) prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento dei sintomi.
1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di autocompassione
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
L'auto-compassione sarà misurata da The Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF; Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011) prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento dei sintomi.
1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Cambiamento nei sintomi di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
La disregolazione emotiva sarà misurata dalla versione a 16 voci della Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS-16; Bjureberg et al., 2016) prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento dei sintomi.
1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Modifica dei sintomi di autoefficacia
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
L'autoefficacia sarà misurata dalla scala generale di autoefficacia a 10 elementi (GSES; Schwarzer, e Gerusalemme, 1979, 1981, 1995) prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento dei sintomi.
1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
comportamento autolesionistico
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
L'autolesionismo sarà misurato dai comportamenti autolesivi diretti (D-SIB, cioè autolesionismo) prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento dei sintomi.
1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto delle componenti terapeutiche sulla salute mentale
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento (alla fine dell'intervento).
Un questionario appositamente progettato affronterà l'effetto sulla relazione terapeutica e sulla soddisfazione che includerà aspetti dell'alleanza terapeutica con il terapeuta, aspetti di gruppo del trattamento e le parti fisiche della corsa stessa.
10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento (alla fine dell'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Tali Bertler, PhD, Ziv Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0119-21-ZIV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia della corsa

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