- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05430607
L'impatto della terapia di corsa sulla salute mentale dei giovani in un reparto psichiatrico per adolescenti
L'impatto della terapia in esecuzione sulla salute mentale dei giovani nei centri di ricovero e diurni del dipartimento psichiatrico per adolescenti, Ziv Medical Center, Safed - Uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti nei centri di ricovero e diurni del reparto psichiatrico per adolescenti del Ziv Medical Center ricevono un programma di trattamento intensivo che include gestione medica, psicoterapia (terapia individuale, di gruppo e familiare) e attività educative adeguate e altre attività ricreative extrascolastiche. Nonostante la crescente evidenza dell'effettiva influenza dell'attività fisica aerobica e della terapia della corsa, non è inclusa nel programma di trattamento intensivo e, per quanto ne sappiamo, non è inclusa nella maggior parte dei reparti psichiatrici in Israele.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione di una terapia di corsa di gruppo come parte del programma di trattamento fornito nei centri di ricovero e diurni del reparto psichiatrico.
Uno studio controllato randomizzato, in cui il gruppo di intervento parteciperà a un programma in corso di 12 settimane e continuerà anche il proprio programma di trattamento di routine. Il gruppo di controllo continuerà il programma di trattamento come di consueto.
I partecipanti avranno sessioni di corsa di gruppo per 1 ora, tre volte a settimana, per 12 settimane. Le sessioni includeranno una breve spiegazione psicoeducativa, il riscaldamento, l'esercizio principale di corsa, il rilassamento e una breve discussione riassuntiva. Le sessioni si terranno in un tribunale aperto vicino all'ospedale. Sarà guidato da un team che si occuperà sia degli aspetti fisici che terapeutici.
Il programma di intervento prevederà corse fuori dal complesso ospedaliero (Safed Stadium) 3 volte a settimana per circa un'ora ogni volta, per 12 settimane. I partecipanti saranno trasportati allo stadio in modo organizzato dove l'allenamento di corsa terapeutica sarà condotto da un team che comprenderà il ricercatore, l'allenatore di corsa, il personale infermieristico e gli studenti di psicologia.
Le sessioni includeranno una breve spiegazione psicoeducativa, il riscaldamento, l'esercizio principale di corsa, il rilassamento e una breve discussione riassuntiva. Al termine della sessione, i partecipanti saranno riaccompagnati al reparto di degenza e ai centri diurni.
Ai partecipanti del gruppo di intervento verranno fornite magliette specifiche per la corsa del gruppo. Ogni settimana riceveranno braccialetti motivazionali. Il gruppo di controllo riceverà elementi simili. Inoltre, entrambi i gruppi riceveranno scarpe da corsa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Safed, Israele, 1304300
- Psychiatric adolescent department, Ziv Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12-18 anni.
- Dovrebbe essere sotto osservazione per almeno 10 settimane al momento del reclutamento.
- Consenso dei pazienti e dei loro genitori a partecipare allo studio di controllo randomizzato
Criteri di esclusione:
- Psicosi acuta o stati maniacali
- Suicidio acuto
- Difficoltà fisiche estreme
- Anoressia nervosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di 9 settimane e continuerà anche il suo programma di trattamento di routine presso il reparto psichiatrico.
|
Un programma di corsa di 9 settimane.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà il suo programma di trattamento di routine presso il reparto psichiatrico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
Lo stato depressivo sarà misurato utilizzando il Children Depression Inventory (CDI; Kovacs, 1992) prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento dei sintomi.
|
1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
|
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
Il livello di ansia sarà misurato da Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED; Birmaher et al., 1997, 1999) prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento dei sintomi.
|
1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei sintomi di autocompassione
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
L'auto-compassione sarà misurata da The Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF; Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2011) prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento dei sintomi.
|
1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
|
Cambiamento nei sintomi di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
La disregolazione emotiva sarà misurata dalla versione a 16 voci della Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS-16; Bjureberg et al., 2016) prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento dei sintomi.
|
1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
|
Modifica dei sintomi di autoefficacia
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
L'autoefficacia sarà misurata dalla scala generale di autoefficacia a 10 elementi (GSES; Schwarzer, e Gerusalemme, 1979, 1981, 1995) prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento dei sintomi.
|
1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
|
comportamento autolesionistico
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
L'autolesionismo sarà misurato dai comportamenti autolesivi diretti (D-SIB, cioè autolesionismo) prima e dopo l'intervento per valutare il cambiamento dei sintomi.
|
1-2 settimane prima dell'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento (10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetto delle componenti terapeutiche sulla salute mentale
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento (alla fine dell'intervento).
|
Un questionario appositamente progettato affronterà l'effetto sulla relazione terapeutica e sulla soddisfazione che includerà aspetti dell'alleanza terapeutica con il terapeuta, aspetti di gruppo del trattamento e le parti fisiche della corsa stessa.
|
10-11 settimane dopo l'inizio dell'intervento (alla fine dell'intervento).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tali Bertler, PhD, Ziv Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0119-21-ZIV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia della corsa
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkReclutamentoQualità della vita | Attività fisica | Disabilità fisica | Funzione fisica | PartecipazioneDanimarca
-
Gümüşhane UniversıtyCompletatoIn esecuzione | Ritmo circadiano | Allenamento dei muscoli inspiratori | 10-13 etàTurchia (Türkiye)
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
-
Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato