- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05430607
O Impacto da Terapia de Corrida na Saúde Mental de Jovens em um Departamento Psiquiátrico de Adolescentes
O impacto da terapia de corrida na saúde mental dos jovens nos centros de internação e creches do departamento de psiquiatria para adolescentes, Ziv Medical Center, Safed - um estudo piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes internados e em creches do departamento psiquiátrico para adolescentes do Ziv Medical Center recebem um programa de tratamento intensivo, incluindo tratamento médico, psicoterapia (individual, de grupos e terapia familiar) e atividades educacionais adequadas e outras atividades recreativas extracurriculares. Apesar das evidências crescentes da influência efetiva da atividade física aeróbica e da terapia de corrida, ela não está incluída no programa de tratamento intensivo e, até onde sabemos, não está incluída na maioria das enfermarias psiquiátricas em Israel.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da combinação de uma terapia de corrida em grupo como parte do programa de tratamento fornecido nos centros de internação e creche da ala psiquiátrica.
Um estudo controlado randomizado, no qual o grupo de intervenção participará de um programa de corrida de 12 semanas e também continuará seu programa de tratamento de rotina. O grupo de controle continuará o programa de tratamento como de costume.
Os participantes terão sessões de corrida em grupo por 1 hora, três vezes por semana, durante 12 semanas. As sessões incluirão uma breve explicação psicoeducativa, aquecimento, exercício principal de corrida, relaxamento e uma breve discussão de resumo. As sessões serão em uma quadra aberta perto do hospital. Será orientado por uma equipe que abordará tanto aspectos físicos quanto terapêuticos.
O programa de intervenção incluirá correr fora do complexo hospitalar (Safed Stadium) 3 vezes por semana durante cerca de uma hora cada vez, durante 12 semanas. Os participantes serão transportados até o estádio de forma organizada, onde o treinamento terapêutico de corrida será realizado por uma equipe que contará com a pesquisadora, treinadora de corrida, equipe de enfermagem e alunos de psicologia.
As sessões incluirão uma breve explicação psicoeducativa, aquecimento, exercício principal de corrida, relaxamento e uma breve discussão de resumo. No final da sessão, os participantes serão conduzidos de volta à enfermaria e creches.
Os participantes do grupo de intervenção receberão camisetas de corrida específicas do grupo. Todas as semanas eles receberão pulseiras de bandas de motivação. O grupo de controle receberá itens semelhantes. Além disso, ambos os grupos receberão tênis de corrida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Safed, Israel, 1304300
- Psychiatric adolescent department, Ziv Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-18 anos.
- Espera-se que esteja sob observação por pelo menos 10 semanas no momento do recrutamento.
- Consentimento dos pacientes e seus pais para participar do estudo de controle randomizado
Critério de exclusão:
- Psicose aguda ou estados maníacos
- suicidalidade aguda
- Dificuldades físicas extremas
- Isso já está em português
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção participará de um programa de corrida de 9 semanas e também continuará seu programa de tratamento de rotina na ala psiquiátrica.
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Um programa de corrida de 9 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle continuará seu programa de tratamento de rotina na ala psiquiátrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: 1-2 semanas antes do início da intervenção e no final da intervenção (10-11 semanas após o início da intervenção)
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O estado depressivo será medido usando o Inventário de Depressão Infantil (CDI; Kovacs, 1992) antes e depois da intervenção para avaliar a mudança nos sintomas.
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1-2 semanas antes do início da intervenção e no final da intervenção (10-11 semanas após o início da intervenção)
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: 1-2 semanas antes do início da intervenção e no final da intervenção (10-11 semanas após o início da intervenção)
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O nível de ansiedade será medido pelo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED; Birmaher et al., 1997, 1999) antes e depois da intervenção para avaliar a mudança nos sintomas.
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1-2 semanas antes do início da intervenção e no final da intervenção (10-11 semanas após o início da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de autocompaixão
Prazo: 1-2 semanas antes do início da intervenção e no final da intervenção (10-11 semanas após o início da intervenção)
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A autocompaixão será medida pelo formulário curto da escala de autocompaixão (SCS-SF; Raes, Pommier, Neff e Van Gucht, 2011) antes e depois da intervenção para avaliar a mudança nos sintomas.
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1-2 semanas antes do início da intervenção e no final da intervenção (10-11 semanas após o início da intervenção)
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Mudança nos sintomas de regulação emocional
Prazo: 1-2 semanas antes do início da intervenção e no final da intervenção (10-11 semanas após o início da intervenção)
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A desregulação emocional será medida pela versão de 16 itens da Escala de Dificuldade na Regulação Emocional (DERS-16; Bjureberg et al., 2016) antes e depois da intervenção para avaliar a mudança nos sintomas.
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1-2 semanas antes do início da intervenção e no final da intervenção (10-11 semanas após o início da intervenção)
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Mudança nos sintomas de autoeficácia
Prazo: 1-2 semanas antes do início da intervenção e no final da intervenção (10-11 semanas após o início da intervenção)
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A autoeficácia será medida pela Escala de Autoeficácia Geral de 10 itens (GSES; Schwarzer, & Jerusalem, 1979, 1981, 1995) antes e depois da intervenção para avaliar a mudança nos sintomas.
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1-2 semanas antes do início da intervenção e no final da intervenção (10-11 semanas após o início da intervenção)
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comportamento autolesivo
Prazo: 1-2 semanas antes do início da intervenção e no final da intervenção (10-11 semanas após o início da intervenção)
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A autolesão será medida por comportamentos autolesivos diretos (D-SIB, ou seja, autolesão) antes e depois da intervenção para avaliar a mudança nos sintomas.
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1-2 semanas antes do início da intervenção e no final da intervenção (10-11 semanas após o início da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito dos componentes terapêuticos na saúde mental
Prazo: 10-11 semanas após o início da intervenção (no final da intervenção).
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Um questionário especialmente elaborado abordará o efeito na relação terapêutica e a satisfação que incluirá aspectos da aliança terapêutica com o terapeuta, aspectos grupais do tratamento e as partes físicas da própria corrida.
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10-11 semanas após o início da intervenção (no final da intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tali Bertler, PhD, Ziv Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0119-21-ZIV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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