Clínica de Bienestar de Trasplantes para Pacientes Ancianos o de Alto Riesgo que se Someten a BMT
2 de abril de 2024 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Estudio piloto para desarrollar una clínica de bienestar de trasplantes para pacientes de edad avanzada o de alto riesgo que se someten a trasplantes de sangre y médula
A medida que la edad promedio de las personas que se someten a un trasplante de células madre continúa aumentando, se desarrollan desafíos asociados con el equilibrio de los efectos secundarios de los tratamientos contra el cáncer y el manejo de otras afecciones médicas.
Los estudios han demostrado que estas personas desarrollan más efectos secundarios relacionados con el tratamiento y tardan más en salir del hospital debido a las complicaciones.
El propósito de este estudio es desarrollar una clínica de proveedores múltiples que ayudará a identificar cualquier necesidad adicional en la población de pacientes trasplantados más complicados y generalmente mayores.
Si es necesario, esta clínica recomendará intervenciones o referencias a las especialidades apropiadas al participante y al médico de trasplante para el participante antes de su procedimiento de trasplante.
Los ejemplos de posibles áreas de mejora incluyen un curso de fisioterapia, suplementos nutricionales o modificaciones de medicamentos, entre otros, con el objetivo de hacer que su trasplante sea más seguro y reducir el tiempo de permanencia en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Cuestionario de satisfacción del paciente
- Otro: consulta de fisioterapia
- Otro: Evaluación cognitiva
- Otro: Evaluación del Grupo de Investigación sobre el Envejecimiento del Cáncer (CARG)
- Otro: Revisión de medicamentos
- Otro: Evaluación nutricional
- Otro: Estudios de laboratorio
- Otro: Cuestionario médico
- Otro: Cuestionario de seguimiento del paciente
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención de apoyo para evaluar la fragilidad en pacientes con cáncer geriátrico en riesgo que se someten a un trasplante de células madre y para determinar si las intervenciones específicas son factibles y mejorarán los resultados generales.
Se inscribirá un total de 20 participantes en este estudio y los primeros 10 participantes se limitarán a pacientes con mieloma o linfoma que cumplan con los criterios de elegibilidad y sean candidatos para un trasplante autólogo. Los segundos 10 participantes inscritos serán candidatos a trasplantes de células madre alogénicos o autólogos que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Los objetivos de este estudio son los siguientes:
- Poner a prueba una clínica integral de evaluación geriátrica multidisciplinaria.
- Determinar si una evaluación geriátrica integral (fuera de la evaluación de fisioterapia) se puede realizar de manera eficiente en el tiempo. El objetivo es completar todos los cuestionarios y las evaluaciones multidisciplinarias en menos de 90 minutos.
- Evaluar la satisfacción del participante y del médico
- Determinar si las intervenciones recomendadas en la clínica son factibles para cada participante
- Los ejemplos de intervenciones podrían incluir cambios en la medicación, manejo de la depresión, modificaciones en la dieta, fisioterapia tres veces por semana, etc.
- Determinar si la participación en la clínica de bienestar de trasplantes reduce la duración de la estadía y la tasa de readmisión en comparación con los controles históricos en nuestra institución
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Baer, APRN
- Número de teléfono: 216-844-3951
- Correo electrónico: Linda.baer@uhhospitals.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Linda M Baer, APRN
- Número de teléfono: 216-844-3951
- Correo electrónico: Linda.baer@uhhospitals.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Considerado candidato para trasplante autólogo o alogénico por su médico tratante de trasplante de células madre
- Candidatos a trasplante de células madre > 60 años
- Pacientes más jóvenes con HCT- CMI ajustado por edad > 4
- Paciente ambulatorio en el momento de la inscripción.
- Debe haber un mínimo de 4 semanas y un máximo de 12 semanas antes del comienzo anticipado de los procedimientos de trasplante, es decir, el inicio del régimen de preparación o el comienzo de la movilización de células madre periféricas
- Debe tener transporte a las citas ambulatorias
- Debe poder leer y comprender inglés para completar los cuestionarios requeridos. Debe poder leer y comprender el consentimiento del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no se consideran candidatos para el trasplante autólogo o alogénico de células madre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clínica de Bienestar de Trasplantes
Recomendaciones hechas y entregadas al participante y enviadas al MD referente. El participante recibe una llamada telefónica posterior a la clínica antes del trasplante. El MD referente recibe cuestionarios. Datos recopilados dependiendo de si el participante siguió adelante con el trasplante |
Cuestionario de satisfacción del paciente
Consulta de fisioterapia para evaluar el funcionamiento físico en una visita separada al consultorio antes de asistir a la Clínica de Bienestar de Trasplantes.
Evaluación completa que incorpora varias herramientas para medir el riesgo de caída y evaluar la movilidad y la fuerza
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y la prueba de orientación-memoria-concentración bendita (BOMC)
Evaluación CARG: se utiliza para capturar información sobre el historial médico de un participante, así como el estado funcional, cognitivo y psicosocial.
Revisión de medicamentos a través de Beers Assessment
Evaluación nutricional a través de Mini Nutrition Assessment (MNA)
Estudios de laboratorio que incluyen examen toxicológico de orina, proteína C reactiva, albúmina, prealbúmina, vitamina D
Cuestionario médico: Cuestionario para conocer la satisfacción de los médicos con la información recibida de los informes y cuestionarios de los participantes. Cuestionario de seguimiento del paciente: Cuestionario para conocer más sobre las opiniones de los participantes sobre la clínica y la calidad de la atención recibida durante las visitas a los especialistas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para completar la clínica de evaluación geriátrica
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación (un promedio de 90 minutos)
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Se recogerá el tiempo para completar la clínica de valoración geriátrica.
La viabilidad se definirá si 7 o más de los primeros 10 pacientes pueden completar la evaluación clínica geriátrica en menos de 90 minutos.
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en el momento de la evaluación (un promedio de 90 minutos)
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Satisfacción del paciente según lo determinado por el "cuestionario de seguimiento del paciente"
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación (menos de 1 hora)
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El análisis de los cuestionarios de pacientes y médicos se tabulará y los resultados se informarán de forma descriptiva.
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en el momento de la evaluación (menos de 1 hora)
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Satisfacción del médico según lo determinado por el "cuestionario médico"
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación (menos de 1 hora)
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El análisis de los cuestionarios de pacientes y médicos se tabulará y los resultados se informarán de forma descriptiva.
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en el momento de la evaluación (menos de 1 hora)
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Duración de la estancia del trasplante en días
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses después del trasplante
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La duración de la estadía del trasplante se recopilará para todos los participantes y se comparará con controles históricos de edad similar
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Evaluado hasta 6 meses después del trasplante
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Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
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Se recopilarán las tasas de reingreso en los primeros 100 días posteriores al trasplante y se compararán con los controles históricos mediante la prueba de Chi-cuadrado.
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Hasta 100 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda H Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Linda M Baer, APRN, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CASE9Z19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El ensayo no cumple con los criterios para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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