Morbilidad y Mortalidad: Cirugía y Transmisión Estandarizada en Quirófano (HIATUS)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Morbilidad y Mortalidad en Quirófano: Cirugía y Comunicación Estandarizada
El objetivo primario del estudio es evaluar la eficacia del traspaso estándar con AnesList© entre médicos anestesistas en quirófano, para una transmisión completa para un paciente, sobre la ocurrencia de eventos como muerte, complicaciones graves o rehospitalización en el mes de postoperatorio tras cirugía mayor. cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios son:
analizar el impacto de la transmisión en:
- la ocurrencia de diferentes eventos: reingreso, complicaciones graves, muerte al mes;
- la duración de la estancia inicial en la UCI y de la hospitalización;
- la duración de la transmisión;
- la calidad de la transmisión por parte del médico al salir del quirófano.
- para evaluar el estado de la transmisión
- estudiar la persistencia del uso del AnesList© a los 6 meses de finalizar las inclusiones en el centro
- evaluar la satisfacción sobre AnesList© y sobre la formación con la herramienta y los obstáculos de su utilización
- evaluar la morbilidad-mortalidad en los centros de los centros antes, durante y 6 meses después del inicio del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique FLETCHER, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)661177035
- Correo electrónico: dominique.fletcher@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aicha KASSOUL, MD
- Número de teléfono: + 33 (0)633855997
- Correo electrónico: aicha.kassoul@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamiento
- Department of Anesthesia and Intensive Care - Ambroise Paré Hospital - APHP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos que requieren cirugía mayor urgente o planificada (duración de la cirugía > 2 horas, que requieren estancia hospitalaria de al menos 1 noche): ortopedia, cardíaca, vascular, torácica, visceral, otorrinolaringología, cirugía plástica; con traspaso entre dos anestesistas definido como un relevo definitivo entre un médico anestesista y otro en quirófano; Anestesistas de cuidados intensivos y enfermera anestesista que trabajan en el centro del investigador durante el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años;
- Pacientes con puntaje ASA I-IV;
- Requerir cirugía urgente o planificada;
- Cirugía mayor (duración de la cirugía > 2 horas, que requiere una estancia hospitalaria de al menos 1 noche): cirugía ortopédica, cardíaca, vascular, torácica, visceral, otorrinolaringológica, cirugía plástica;
- El traspaso entre dos anestesistas se define como un relevo definitivo entre un médico anestesista y otro en quirófano;
- Anestesistas de cuidados intensivos y enfermera anestesista que trabajan en el centro de investigación durante el estudio;
- Afiliado a un sistema de seguridad social;
- No oposición a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Transmisión entre médico anestesista y enfermera anestesista;
- La transmisión médica ocurre fuera de la atención anestésica fuera del quirófano;
- La transmisión médica ocurre de manera transitoria (por ejemplo: hora del café, hora del almuerzo);
- Pacientes inscritos en otro estudio en curso de intervención quirúrgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo experimental
Grupo experimental con entrenamiento después de la aleatorización inmediatamente.
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Formación con AnesList© como herramienta
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Grupo control con entrenamiento retrasado.
Grupo de control con entrenamiento: el entrenamiento se retrasará desde el momento de la aleatorización
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Formación con AnesList© como herramienta
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Grupo control sin entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: a 1 mes
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Se anotarán la muerte, las complicaciones graves y los reingresos para evaluar la eficacia de la transmisión estandarizada con AnesList©.
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a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Se anotará la duración de la estancia inicial en la UCI.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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La duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Se anotará la duración de la hospitalización inicial.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Evaluación del estado de transmisión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Por la presencia o intervención de enfermera-anestesióloga, registrada o no la transmisión en historias clínicas.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Utilización del AnesList© por los anestesistas a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Solo para grupo de intervención: uso en celular o con formulario impreso: se anotará el uso.
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a los 6 meses
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Calidad de la transmisión médica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Los anestesistas anotarán la escala entre 0 y 22: se anotará el 20 % de la transmisión registrada.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Interacción con la enfermera del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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La enfermera del estudio evaluará la existencia y composición de la interacción entre el anestesista que recibe la transmisión y la enfermera.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Morbi-mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Se utilizará el método de series cronológicas para el análisis de la morbimortalidad en el centro investigador.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique FLETCHER, MD, PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care - Ambroise Paré Hospital - APHP
- Director de estudio: Aicha KASSOUL, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care - Ambroise Paré Hospital - APHP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Sedgwick P, Greenwood N. Understanding the Hawthorne effect. BMJ. 2015 Sep 4;351:h4672. doi: 10.1136/bmj.h4672. No abstract available.
- Jullia M, Tronet A, Fraumar F, Minville V, Fourcade O, Alacoque X, LeManach Y, Kurrek MM. Training in intraoperative handover and display of a checklist improve communication during transfer of care: An interventional cohort study of anaesthesia residents and nurse anaesthetists. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):471-476. doi: 10.1097/EJA.0000000000000636.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP210992
- 2022-A01109-34 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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