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Morbilità e mortalità: chirurgia e trasmissione standardizzata in sala operatoria (HIATUS)

18 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Morbilità e mortalità in sala operatoria: chirurgia e comunicazione standardizzata

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia del passaggio di consegne standard con AnesList© tra medici anestesisti in sala operatoria, per una trasmissione completa per un paziente, al verificarsi di eventi come morte, complicanze gravi o riospedalizzazione nel mese di postoperatorio dopo gravi chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono:

  • analizzare l'impatto della trasmissione su:

    1. il verificarsi di diversi eventi: riospedalizzazione, complicanze gravi, morte a un mese;
    2. la durata della prima degenza in terapia intensiva e del ricovero;
    3. la durata della trasmissione;
    4. la qualità della trasmissione da parte del medico che lascia la sala operatoria.
  • per valutare lo stato della trasmissione
  • studiare la persistenza dell'uso dell'AnesList© a 6 mesi dal termine degli inserimenti nel centro
  • valutare il gradimento su AnesList© e sulla formazione con lo strumento e gli ostacoli al suo utilizzo
  • valutare la morbilità-mortalità nei centri dei centri prima, durante e 6 mesi dopo l'inizio dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesia and Intensive Care - Ambroise Paré Hospital - APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che necessitano di intervento chirurgico maggiore urgente o programmato (durata dell'intervento > 2 ore, che richiede una degenza ospedaliera di almeno 1 notte): ortopedia, cardiologia, vascolare, toracica, viscerale, ORL, chirurgia plastica; con passaggio di consegne tra due anestesisti definito come staffetta definitiva tra un medico anestesista e l'altro in sala operatoria; Anestesisti di terapia intensiva e infermiere anestesista che lavorano nel centro sperimentatore durante lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età > 18 anni;
  • Pazienti con punteggio ASA I-IV;
  • Richiedere un intervento chirurgico urgente o pianificato;
  • Chirurgia maggiore (durata dell'intervento > 2 ore, che richiede una degenza ospedaliera di almeno 1 notte): ortopedia, cardiochirurgia, vascolare, toracica, viscerale, ORL, chirurgia plastica;
  • Passaggio di consegne tra due anestesisti definito come staffetta definitiva tra un medico anestesista e l'altro in sala operatoria;
  • Anestesisti di terapia intensiva e infermiere anestesista che lavorano nel centro sperimentatore durante lo studio;
  • Affiliato a un sistema di sicurezza sociale;
  • Nessuna opposizione alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Trasmissione tra medico anestesista e infermiere anestesista;
  • La trasmissione medica avviene al di fuori delle cure anestetiche al di fuori della sala operatoria;
  • La trasmissione medica avviene in maniera transitoria (ad esempio: ora del caffè, ora di pranzo);
  • Pazienti arruolati in un altro studio in corso sull'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale con formazione immediatamente successiva alla randomizzazione
Altro: Formazione con AnesList©
Formazione con AnesList© come strumento
Gruppo di controllo con addestramento ritardato
Gruppo di controllo con formazione: la formazione verrà ritardata dal momento della randomizzazione
Altro: Formazione con AnesList©
Formazione con AnesList© come strumento
Gruppo di controllo senza formazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: a 1 mese
Morte, complicanze gravi e riospedalizzazione saranno annotate per valutare l'efficacia della trasmissione standardizzata con AnesList©.
a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Verrà annotata la durata della degenza iniziale in terapia intensiva.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
La durata del ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Verrà annotata la durata del ricovero iniziale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Valutare la condizione di trasmissione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Con la presenza o l'intervento di anestetico-infermiere, registrato o meno la trasmissione in cartelle cliniche.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Utilizzo di AnesList© da parte degli anestesisti a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
Solo per gruppo di intervento: utilizzo su cellulare o con modulo cartaceo: l'utilizzo verrà annotato.
a 6 mesi
Qualità della trasmissione medica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
La scala verrà annotata dagli anestesisti tra 0 e 22: verrà annotato il 20% della trasmissione registrata.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Interazione con l'infermiere dello studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
L'infermiere dello studio valuterà l'esistenza e la composizione dell'interazione tra l'anestesista che riceve la trasmissione e l'infermiere.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Morbi-mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Il metodo delle serie cronologiche sarà utilizzato per l'analisi della morbi-mortalità nel centro investigatore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique FLETCHER, MD, PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care - Ambroise Paré Hospital - APHP
  • Direttore dello studio: Aicha KASSOUL, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care - Ambroise Paré Hospital - APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210992
  • 2022-A01109-34 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia Maggiore

Prove cliniche su Formazione con AnesList©

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