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Morbidité et mortalité : chirurgie et transmission standardisée en salle d'opération (HIATUS)

2 octobre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Morbidité et mortalité au bloc opératoire : chirurgie et communication standardisée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un relais standard avec AnesList© entre médecins anesthésistes au bloc opératoire, pour une transmission complète pour un patient, sur la survenue d'événement comme le décès, les complications graves ou la réhospitalisation au mois de postopératoire suite à des complications majeures. chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires sont :

  • analyser l’impact de la transmission sur :

    1. la survenue de différents événements : réhospitalisation, complications graves, décès à un mois ;
    2. la durée du séjour initial en unité de soins intensifs et de l'hospitalisation ;
    3. la durée de la transmission ;
    4. la qualité de la transmission par le médecin sortant du bloc opératoire.
  • pour évaluer l'état de la transmission
  • étudier la persistance de l'utilisation de l'AnesList© à 6 mois après la fin des inclusions dans le centre
  • évaluer la satisfaction sur AnesList© et sur la formation à l'outil et les freins de son utilisation
  • évaluer la morbi-mortalité dans les centres des centres avant, pendant et 6 mois après le début de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Recrutement
        • Department of Anesthesia and Intensive Care - Ambroise Paré Hospital - APHP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes nécessitant une intervention chirurgicale majeure urgente ou programmée (durée de l'intervention > 2 heures, nécessitant une hospitalisation d'au moins 1 nuit) : orthopédie, cardiaque, vasculaire, thoracique, viscérale, ORL, chirurgie plastique ; avec transfert entre deux anesthésistes défini comme un relais définitif entre un médecin anesthésiste et un autre en salle d'opération ; Anesthésistes de soins intensifs et infirmière anesthésiste travaillant dans le centre d'investigation pendant l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé > 18 ans ;
  • Patients avec un score ASA I-IV ;
  • Nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou planifiée ;
  • Chirurgie majeure (durée de la chirurgie > 2 heures, nécessitant une hospitalisation d'au moins 1 nuit) : chirurgie orthopédique, cardiaque, vasculaire, thoracique, viscérale, ORL, plastique ;
  • Passation de relais entre deux anesthésistes définie comme un relais définitif entre un médecin anesthésiste et un autre au bloc opératoire ;
  • Anesthésistes en soins intensifs et infirmier anesthésiste travaillant dans le centre investigateur pendant l'étude ;
  • Affilié à un système de sécurité sociale ;
  • Pas d'opposition à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Transmission entre médecin anesthésiste et infirmière anesthésiste ;
  • La transmission médicale se produit hors des soins d'anesthésie hors de la salle d'opération;
  • La transmission médicale se fait de manière transitoire (par exemple : l'heure du café, l'heure du déjeuner) ;
  • Patients inscrits dans une autre étude en cours sur l'intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe expérimental
Groupe expérimental avec entraînement après randomisation immédiatement
Autre: Formation avec AnesList©
Formation avec AnesList© comme outil
Groupe témoin avec formation différée
Groupe témoin avec formation : la formation sera retardée à partir du moment de la randomisation
Autre: Formation avec AnesList©
Formation avec AnesList© comme outil
Groupe témoin sans formation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'événements indésirables
Délai: à 1 mois
Les décès, les complications graves et les réhospitalisations seront notés afin d'évaluer l'efficacité de la transmission standardisée avec AnesList©.
à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée du séjour en USI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
La durée du séjour initial aux soins intensifs sera notée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
La durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
La durée de l'hospitalisation initiale sera notée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
Évaluer l'état de la transmission
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
Par la présence ou l'intervention d'une infirmière-anesthésiste, consignée ou non la transmission dans les dossiers médicaux.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
Utilisation de l'AnesList© par les anesthésistes à 6 mois
Délai: à 6 mois
Uniquement pour le groupe d'intervention : utilisation sur téléphone portable ou avec formulaire imprimé : l'utilisation sera notée.
à 6 mois
Qualité de la transmission médicale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
L'échelle sera notée par les anesthésistes entre 0 et 22 : 20% de transmission enregistrée sera notée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
Interaction avec l'infirmière de l'étude
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
L'infirmière de l'étude évaluera l'existence et la composition de l'interaction entre l'anesthésiste qui reçoit la transmission et l'infirmière.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
Morbi-mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
La méthode des séries chronologiques sera utilisée pour analyser la morbi-mortalité en centre investigateur.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique FLETCHER, MD, PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care - Ambroise Paré Hospital - APHP
  • Directeur d'études: Aicha KASSOUL, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care - Ambroise Paré Hospital - APHP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP210992
  • 2022-A01109-34 (Identificateur de registre: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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