Morbiditás és mortalitás: Sebészet és szabványos átvitel a műtőben (HIATUS)
2025. november 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Morbiditás és mortalitás a műtőben: Sebészet és szabványosított kommunikáció
A vizsgálat elsődleges célja az AnesList©-vel végzett standard handover hatékonyságának értékelése az aneszteziológusok között a műtőben, a beteg teljes átviteléhez, haláleset, súlyos szövődmény vagy rehospitalizáció előfordulása esetén a műtét utáni hónapban. sebészet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A másodlagos célok a következők:
elemezni az átvitel hatását a következőkre:
- különböző események előfordulása: ismételt kórházi kezelés, súlyos szövődmények, egy hónapos halálozás;
- a kezdeti intenzív osztályos tartózkodás és a kórházi kezelés időtartama;
- az átvitel időtartama;
- a műtőt elhagyó orvos átvitelének minősége.
- hogy értékelje a sebességváltó állapotát
- tanulmányozni az AnesList© használatának fennmaradását 6 hónappal a zárványok befejezése után a központban
- értékelni az AnesList©-en és a képzéssel kapcsolatos elégedettséget az eszközzel és használatának akadályaival
- a központok központjaiban a morbility-mortalitás értékelése a vizsgálat megkezdése előtt, alatt és 6 hónappal azt követően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dominique FLETCHER, MD, PhD
- Telefonszám: +33 (0)661177035
- E-mail: dominique.fletcher@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aicha KASSOUL, MD
- Telefonszám: + 33 (0)633855997
- E-mail: aicha.kassoul@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
- Toborzás
- Department of Anesthesia and Intensive Care - Ambroise Paré Hospital - APHP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Sürgős vagy tervezett nagy műtétet igénylő felnőtt betegek (a műtét időtartama > 2 óra, legalább 1 éjszakás kórházi tartózkodást igényel): ortopédia, szív-, érrendszeri, mellkasi, zsigeri, fül-orr-gégészeti, plasztikai sebészet; két aneszteziológus közötti átadással, amely végleges közvetítés az egyik altatóorvos és egy másik altató között a műtőben; Intenzív terápiás aneszteziológusok és ápoló aneszteziológusok dolgoztak a vizsgálóközpontban a vizsgálat alatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg;
- ASA I-IV pontszámú betegek;
- Sürgős vagy tervezett műtétet igényel;
- Nagyobb műtétek (a műtét időtartama > 2 óra, legalább 1 éjszakás kórházi tartózkodást igényel): ortopédia, szív-, érrendszeri, mellkasi, zsigeri, fül-orr-gégészeti, plasztikai sebészet;
- Átadás két aneszteziológus között, mint végleges közvetítés az egyik altatóorvos és egy másik a műtőben;
- A vizsgálat ideje alatt a vizsgálóközpontban dolgozó intenzív terápiás aneszteziológusok és ápoló aneszteziológusok;
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik;
- Nem tiltakozik a vizsgálatban való részvétel.
Kizárási kritériumok:
- Átvitel az orvos aneszteziológus és az ápoló aneszteziológus között;
- Orvosi átvitel történik altatási ellátásból a műtőből;
- Az orvosi átvitel átmenetileg történik (például: kávézás, ebédidő);
- A betegek egy másik folyamatban lévő sebészeti beavatkozási vizsgálatba vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti csoport
Kísérleti csoport képzéssel az azonnali randomizálás után
|
Edzés az AnesList© eszközzel
|
|
Kontroll csoport késleltetett edzéssel
Kontroll csoport képzéssel: az edzés a randomizálás időpontjától fogva késik
|
Edzés az AnesList© eszközzel
|
|
Kontroll csoport edzés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 hónapban
|
A halálozást, a súlyos szövődményeket és az újbóli kórházi kezelést fel kell jegyezni az AnesList© szabványosított átvitel hatékonyságának értékelése érdekében.
|
1 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A kezdeti intenzív osztályos tartózkodás időtartama feljegyzésre kerül.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A kezdeti kórházi kezelés időtartama feljegyzésre kerül.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Az átvitel állapotának értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Az érzéstelenítő-ápolónő jelenlétével vagy beavatkozásával, az orvosi aktákban rögzítve vagy nem.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Az AnesList© használata az aneszteziológusok által 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan
|
Csak intervenciós csoportnak: mobiltelefonon vagy nyomtatott formában használható: a felhasználást feljegyezzük.
|
6 hónaposan
|
|
Az orvosi átvitel minősége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A skálát az aneszteziológusok 0 és 22 között veszik fel: a rögzített átvitel 20%-a kerül feljegyzésre.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Interakció a tanulmányi nővérrel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A vizsgálatot végző nővér értékeli az átvitelt átvevő aneszteziológus és a nővér közötti interakció meglétét és összetettségét.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Morbi-halandóság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A kronológiai sorozatok módszerét alkalmazzuk a morbi-mortalitás elemzésére a vizsgálóközpontban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique FLETCHER, MD, PhD, Department of Anesthesia and Intensive Care - Ambroise Paré Hospital - APHP
- Tanulmányi igazgató: Aicha KASSOUL, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care - Ambroise Paré Hospital - APHP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Sedgwick P, Greenwood N. Understanding the Hawthorne effect. BMJ. 2015 Sep 4;351:h4672. doi: 10.1136/bmj.h4672. No abstract available.
- Jullia M, Tronet A, Fraumar F, Minville V, Fourcade O, Alacoque X, LeManach Y, Kurrek MM. Training in intraoperative handover and display of a checklist improve communication during transfer of care: An interventional cohort study of anaesthesia residents and nurse anaesthetists. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):471-476. doi: 10.1097/EJA.0000000000000636.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210992
- 2022-A01109-34 (Registry Identifier: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .