- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05443308
Reserva Vascular Cerebral en Enfermedad de Pequeño Vaso y Enfermedad de Alzheimer
La enfermedad de Alzheimer y la enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales se superponen considerablemente en los pacientes y tienen factores de riesgo comunes. Las enfermedades son difíciles de separar en pacientes individuales y planteamos la hipótesis de que una reserva vascular cerebral reducida puede ser una medida de enfermedad de vasos pequeños independiente de la enfermedad de Alzheimer.
Los pacientes con presunta enfermedad de Alzheimer (n=20), enfermedad cerebral de vasos sanguíneos pequeños (n=20) y sujetos sanos de la misma edad (n=15) se examinan con tomografía por emisión de positrones (PET) cuantitativa [15O]H2O para medir la perfusión cerebral antes y después de la infusión de diamox que dilata los vasos cerebrales. Las exploraciones PET [15O]H2O adicionales del corazón permiten una función de entrada no invasiva para que la reserva vascular cerebral pueda medirse cuantitativamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer y la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños son cada vez más comunes en la población anciana y constituyen alrededor del 90 % de los nuevos casos de demencia en Dinamarca. Las enfermedades se superponen considerablemente en los pacientes y tienen factores de riesgo comunes. La causa de la demencia puede ser difícil de separar en pacientes individuales, pero una reserva vascular cerebral reducida puede ser una medida de la enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños independiente de la enfermedad de Alzheimer. Presumimos que los pacientes con enfermedad de vasos pequeños tienen un aumento reducido en la perfusión cerebral después de la dilatación médica de los vasos cerebrales. Mientras que los pacientes de Alzheimer pueden tener una perfusión reducida en reposo, pero un aumento normal después de la dilatación médica de los vasos cerebrales en comparación con los sujetos sanos.
Los pacientes con presunta enfermedad de Alzheimer (n=20), enfermedad cerebral de vasos sanguíneos pequeños (n=20) y sujetos sanos de la misma edad (n=15) se examinan con [15O]H2O PET cuantitativa para medir la perfusión cerebral antes y después de la infusión de diamox. que dilata los vasos cerebrales. Las exploraciones PET [15O]H2O adicionales del corazón permiten una función de entrada no invasiva para que la reserva vascular cerebral pueda medirse cuantitativamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisbeth Marner, MD, PhD
- Número de teléfono: +4591171938
- Correo electrónico: lisbeth.marner@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital Bispebjerg
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Contacto:
- Lisbeth Marner
- Número de teléfono: +4591171938
- Correo electrónico: lisbeth.marner@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Reclutado del Departamento de Neurología y del Departamento de Medicina Paliativa y Geriátrica del Hospital Bispebjerg, Copenhague, Dinamarca.
Los sujetos sanos se reclutan a partir de anuncios en Internet.
Descripción
Criterios de inclusión:
- presunta enfermedad de Alzheimer (grupo 1)
- diagnosticado con enfermedad de vasos pequeños del cerebro por resonancia magnética y presunta disfunción cognitiva (grupo 2)
Criterio de exclusión:
- gran claustrofobia
- principales enfermedades psiquiátricas
- otras enfermedades somáticas importantes
- alergia al diamox
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad de Alzheimer
Pacientes con presunta enfermedad de Alzheimer y sin enfermedades vasculares, psiquiátricas u otras enfermedades importantes conocidas edad > 60 años
|
PET [15O]H2O cerebral antes y después de la infusión de diamox
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|
Enfermedad de vasos pequeños
Pacientes diagnosticados con enfermedad de vasos pequeños del cerebro por resonancia magnética y presunta disfunción cognitiva y sin otras enfermedades psiquiátricas u otras enfermedades importantes conocidas. edad > 60 años |
PET [15O]H2O cerebral antes y después de la infusión de diamox
|
|
Sujetos sanos
Sujetos de la misma edad sin enfermedades vasculares, psiquiátricas u otras enfermedades importantes conocidas. edad > 60 años |
PET [15O]H2O cerebral antes y después de la infusión de diamox
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfusión de reserva vascular
Periodo de tiempo: 20 min después de la infusión de diamox
|
Perfusión cerebral tras infusión de diamox (mL/min/100 g tejido)
|
20 min después de la infusión de diamox
|
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Cambio de reserva vascular
Periodo de tiempo: 20 min después de la infusión de diamox
|
Cambio en la perfusión cerebral después de la infusión de diamox (ml/min/100 g de tejido y %) en comparación con antes de la infusión de diamox
|
20 min después de la infusión de diamox
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
- H-21076058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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