- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05443308
Reserva Vascular Cerebral na Doença de Pequenos Vasos e na Doença de Alzheimer
A doença de Alzheimer e a doença cerebral de pequenos vasos têm uma sobreposição considerável nos pacientes e têm fatores de risco comuns. As doenças são difíceis de separar em pacientes individuais e levantamos a hipótese de que uma reserva vascular cerebral reduzida pode ser uma medida de doença de pequenos vasos independente da doença de Alzheimer.
Pacientes com doença de Alzheimer presumida (n = 20), doença de pequenos vasos cerebrais (n = 20) e indivíduos saudáveis da mesma idade (n = 15) são examinados com tomografia quantitativa por emissão de pósitrons [15O] H2O (PET) para medições de perfusão cerebral antes e depois da infusão de diamox que dilata os vasos cerebrais. Varreduras PET [15O]H2O adicionais do coração permitem uma função de entrada não invasiva para que a reserva vascular cerebral possa ser medida quantitativamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer e a doença dos pequenos vasos cerebrais são cada vez mais comuns na população idosa e constituem cerca de 90% dos novos casos de demência na Dinamarca. As doenças têm uma sobreposição considerável em pacientes e têm fatores de risco comuns. A causa da demência pode ser difícil de separar em pacientes individuais, mas uma reserva vascular cerebral reduzida pode ser uma medida de doença de pequenos vasos independente da doença de Alzheimer. Nossa hipótese é que pacientes com doença de pequenos vasos reduziram o aumento da perfusão cerebral após a dilatação médica dos vasos cerebrais. Enquanto os pacientes com Alzheimer podem ter perfusão reduzida em repouso, mas aumento normal após a dilatação dos vasos cerebrais médicos em comparação com indivíduos saudáveis.
Pacientes com doença de Alzheimer presumida (n=20), doença de pequenos vasos cerebrais (n=20) e indivíduos saudáveis da mesma idade (n=15) são examinados com PET [15O]H2O quantitativo para medições de perfusão cerebral antes e depois da infusão de diamox que dilata os vasos cerebrais. Varreduras PET [15O]H2O adicionais do coração permitem uma função de entrada não invasiva para que a reserva vascular cerebral possa ser medida quantitativamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisbeth Marner, MD, PhD
- Número de telefone: +4591171938
- E-mail: lisbeth.marner@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital Bispebjerg
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Contato:
- Lisbeth Marner
- Número de telefone: +4591171938
- E-mail: lisbeth.marner@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Recrutado do Departamento de Neurologia e do Departamento de Medicina Geriátrica e Paliativa do Hospital Bispebjerg, Copenhagen, Dinamarca.
Sujeitos saudáveis são recrutados a partir de anúncios na internet.
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Alzheimer presumida (grupo 1)
- diagnosticado com doença de pequenos vasos do cérebro por ressonância magnética e disfunção cognitiva presumida (grupo 2)
Critério de exclusão:
- grande claustrofobia
- principais doenças psiquiátricas
- outras doenças somáticas importantes
- alergia a diamox
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença de Alzheimer
pacientes com doença de Alzheimer presumida e sem doenças vasculares, psiquiátricas ou outras doenças graves conhecidas idade > 60 anos
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PET cerebral [15O]H2O antes e depois da infusão de diamox
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Doença de pequenos vasos
pacientes diagnosticados com doença de pequenos vasos do cérebro por ressonância magnética e disfunção cognitiva presumida e nenhuma outra doença psiquiátrica conhecida ou outras doenças importantes. idade > 60 anos |
PET cerebral [15O]H2O antes e depois da infusão de diamox
|
|
Sujeitos saudáveis
Indivíduos da mesma idade sem doenças vasculares, psiquiátricas ou outras doenças graves conhecidas. idade > 60 anos |
PET cerebral [15O]H2O antes e depois da infusão de diamox
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão de reserva vascular
Prazo: 20 min após a infusão de diamox
|
Perfusão cerebral após infusão de diamox (mL/min/100 g de tecido)
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20 min após a infusão de diamox
|
|
Alteração da reserva vascular
Prazo: 20 min após a infusão de diamox
|
Alteração na perfusão cerebral após a infusão de diamox (mL/min/100 g de tecido e %) em comparação com antes da infusão de diamox
|
20 min após a infusão de diamox
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
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- Doenças do Sistema Nervoso
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- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
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- Arteriosclerose Intracraniana
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- Demência Vascular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
- H-21076058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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