Realidad Virtual en la Rehabilitación Cognitiva de la Velocidad de Procesamiento para Personas con LCA
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Sunnaas Rehabilitation Hospital
Realidad Virtual en la Rehabilitación Cognitiva de la Velocidad de Procesamiento para Personas con Daño Cerebral Adquirido
Cien participantes con lesión cerebral adquirida (ABI) se incluirán en un ensayo controlado aleatorio, con un grupo jugando un juego de realidad virtual disponible comercialmente y el grupo de control realizando actividades cotidianas como entrenamiento cognitivo.
El ensayo tiene como objetivo investigar cómo la realidad virtual puede afectar la velocidad de procesamiento en la población con LCA y si estos efectos pueden transferirse a las actividades cotidianas.
La capacitación se llevará a cabo en los hogares de los participantes, con la asistencia proporcionada por el grupo del proyecto por teléfono o videoconferencia.
El período de formación tendrá una duración de cinco semanas.
Las funciones cognitivas de los participantes se medirán con cuestionarios y pruebas neuropsicológicas al inicio del período de entrenamiento, al final del entrenamiento y dieciséis semanas después del inicio de la intervención.
Se recopilarán experiencias profundas con la realidad virtual como método de capacitación mediante la realización de entrevistas de grupos focales con algunos de los participantes del grupo de realidad virtual, además de cuestionarios autoinformados de todos los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) en el que la intervención experimental es jugar un juego comercial de realidad virtual. El grupo de RV seguirá un régimen de entrenamiento de una sesión de RV de 30 minutos cinco veces por semana durante 5 semanas. El grupo de control continuará con el tratamiento habitual, además, los participantes recibirán un folleto informativo sobre el entrenamiento cognitivo en la vida cotidiana. Las medidas de referencia y de resultado en términos de evaluación neuropsicológica y cuestionarios se realizarán al inicio (T1), al final del período de intervención (T2) y a las 16 semanas de seguimiento (T3).
El grupo de RV entrenará con un juego de RV de ritmo que se considera un buen candidato para el entrenamiento básico de los aspectos multifacéticos de la atención, incluida la velocidad de procesamiento de la información, la selección, la atención sostenida, el cambio/división de la atención y la memoria de trabajo.
El juego de RV se selecciona sobre la base de la experiencia clínica con el entrenamiento de RV de la velocidad de procesamiento, la atención y la memoria de trabajo, y también se sugiere en la investigación como juegos adecuados para la rehabilitación cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marianne Løvstad, PhD
- Número de teléfono: +4793452003
- Correo electrónico: marianne.lovstad@sunnaas.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sveinung Tornås, PhD
- Número de teléfono: +4799159137
- Correo electrónico: sveinung.tornas@sunnaas.no
Ubicaciones de estudio
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Viken
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Nesoddtangen, Viken, Noruega, 1453
- Reclutamiento
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
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Contacto:
- Anne Catrine Trægde Martinsen, PhD
- Correo electrónico: anne.catrine.traegde.martinsen@sunnaas.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en fase estable tras Daño cerebral adquirido, mínimo un año después de la lesión
- Físicamente capaz de operar la tecnología VR
- Habilidades de noruego o inglés adecuadas para comprender instrucciones, jugar juegos de realidad virtual y proporcionar respuestas válidas a los métodos de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Afasia severa que afecta su comprensión de las instrucciones.
- Apraxia que afecta su capacidad para usar equipos de realidad virtual
- Descuido visual
- Enfermedad mental grave, abuso de sustancias o trastornos neurológicos coexistentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Realidad Virtual
El grupo 1 jugará un juego de realidad virtual usando un Oculus Quest 2 en un entorno doméstico.
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El juego que se va a jugar es un juego de realidad virtual disponible comercialmente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control activo
El grupo de control recibirá un folleto que contiene ejercicios que afectan la memoria de trabajo, la atención y la velocidad de procesamiento para que se realicen en el hogar.
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Sodoku, crucigramas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del período de intervención (5 semanas) y en el seguimiento (16 semanas después del inicio)
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Prueba de rendimiento continuo de Connors 3.ª edición, coeficiente de variación
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Medido al inicio, después del período de intervención (5 semanas) y en el seguimiento (16 semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el funcionamiento ejecutivo informado por el paciente
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del período de intervención (5 semanas) y en el seguimiento (16 semanas después del inicio)
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF-A)
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Medido al inicio, después del período de intervención (5 semanas) y en el seguimiento (16 semanas después del inicio)
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Efecto de transferencia a las actividades cotidianas.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del período de intervención (5 semanas) y en el seguimiento (16 semanas después del inicio)
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Escala de calificación de competencia del paciente
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Medido al inicio, después del período de intervención (5 semanas) y en el seguimiento (16 semanas después del inicio)
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Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del período de intervención (5 semanas) y en el seguimiento (16 semanas después del inicio)
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Escala IV de inteligencia para adultos de Wechsler, extensión de dígitos hacia atrás
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Medido al inicio, después del período de intervención (5 semanas) y en el seguimiento (16 semanas después del inicio)
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Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del período de intervención (5 semanas) y en el seguimiento (16 semanas después del inicio)
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Escala IV de inteligencia para adultos de Wechsler, prueba de secuenciación de dígitos
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Medido al inicio, después del período de intervención (5 semanas) y en el seguimiento (16 semanas después del inicio)
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Cambio en el funcionamiento ejecutivo informado por el informante
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del período de intervención (5 semanas) y en el seguimiento (16 semanas después del inicio)
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF-A)
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Medido al inicio, después del período de intervención (5 semanas) y en el seguimiento (16 semanas después del inicio)
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Cambio en la atención sostenida
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del período de intervención (5 semanas) y en el seguimiento (16 semanas después del inicio)
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Prueba de rendimiento continuo de Connors 3.ª edición, variabilidad del rendimiento a lo largo del tiempo
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Medido al inicio, después del período de intervención (5 semanas) y en el seguimiento (16 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Løvstad, PhD, Sunnaas Rehabilitation hopsital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VR i kogn rehab av tempo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos se desidentificarán y no se pondrán a disposición del público debido a las normas de protección de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .