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Realtà virtuale nella riabilitazione cognitiva della velocità di elaborazione per le persone con ABI

7 novembre 2022 aggiornato da: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Realtà virtuale nella riabilitazione cognitiva della velocità di elaborazione per le persone con lesioni cerebrali acquisite

Cento partecipanti con lesioni cerebrali acquisite (ABI) saranno inclusi in uno studio controllato randomizzato, con un gruppo che giocherà a un gioco VR disponibile in commercio e il gruppo di controllo svolgerà attività quotidiane come allenamento cognitivo. Lo studio mira a indagare su come la realtà virtuale può influenzare la velocità di elaborazione nella popolazione ABI e se questi effetti possono trasferirsi nelle attività quotidiane. La formazione si svolgerà nelle case dei partecipanti, con l'assistenza fornita dal gruppo di progetto tramite telefono o videoconferenza. Il periodo di formazione durerà cinque settimane. Le funzioni cognitive del partecipante saranno misurate con questionari e test neuropsicologici all'inizio del periodo di formazione, alla fine della formazione e sedici settimane dopo l'inizio dell'intervento. Esperienze approfondite con la realtà virtuale come metodo di formazione saranno raccolte attraverso l'esecuzione di interviste di focus group con alcuni dei partecipanti del gruppo VR, oltre a questionari auto-riportati da tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) in cui l'intervento sperimentale sta giocando a un gioco VR commerciale. Il gruppo VR seguirà un regime di allenamento di una sessione VR di 30 minuti cinque volte a settimana per 5 settimane. Il gruppo di controllo continuerà con il trattamento come di consueto, inoltre, i partecipanti riceveranno un opuscolo informativo che copre l'allenamento cognitivo nella vita di tutti i giorni. Le misure di riferimento e di esito in termini di valutazione neuropsicologica e questionari saranno eseguite al basale (T1), alla fine del periodo di intervento (T2) e al follow-up di 16 settimane (T3).

Il gruppo VR si allenerà con un gioco VR ritmico che è considerato un buon candidato per la formazione di base degli aspetti sfaccettati dell'attenzione tra cui velocità di elaborazione delle informazioni, selezione, attenzione sostenuta, spostamento/divisione dell'attenzione e memoria di lavoro.

Il gioco VR è selezionato sulla base dell'esperienza clinica con l'allenamento VR della velocità di elaborazione, dell'attenzione e della memoria di lavoro, ed è anche suggerito nella ricerca come giochi adatti per la riabilitazione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in fase stabile dopo lesione cerebrale acquisita, minimo un anno dopo la lesione
  • Fisicamente in grado di utilizzare la tecnologia VR
  • Competenze in norvegese o inglese adeguate per comprendere le istruzioni, giocare ai giochi di realtà virtuale e fornire risposte valide ai metodi di valutazione

Criteri di esclusione:

  • Grave afasia che compromette la loro comprensione delle istruzioni
  • Aprassia che influisce sulla loro capacità di utilizzare apparecchiature VR
  • Negligenza visiva
  • Grave malattia mentale, abuso di sostanze o disturbi neurologici coesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Il gruppo 1 giocherà a un gioco VR utilizzando un Oculus Quest 2 in un ambiente domestico
Dispositivo: Realta virtuale
Il gioco da giocare è un gioco VR disponibile in commercio
Altri nomi:
  • Oculus Quest 2
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Al gruppo di controllo verrà fornito un opuscolo contenente esercizi che influenzano la memoria di lavoro, l'attenzione e la velocità di elaborazione da eseguire in un ambiente domestico
Altro: Intervento di controllo
Sodoku, cruciverba

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il periodo di intervento (5 settimane) e al follow-up (16 settimane dopo il basale)
Connors Continous Performance test 3a edizione, Coefficiente di variazione
Misurato al basale, dopo il periodo di intervento (5 settimane) e al follow-up (16 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento esecutivo riferito dal paziente
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il periodo di intervento (5 settimane) e al follow-up (16 settimane dopo il basale)
Valutazione del comportamento Inventario della funzione esecutiva (BRIEF-A)
Misurato al basale, dopo il periodo di intervento (5 settimane) e al follow-up (16 settimane dopo il basale)
Effetto di trasferimento alle attività quotidiane
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il periodo di intervento (5 settimane) e al follow-up (16 settimane dopo il basale)
Scala di valutazione delle competenze del paziente
Misurato al basale, dopo il periodo di intervento (5 settimane) e al follow-up (16 settimane dopo il basale)
Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il periodo di intervento (5 settimane) e al follow-up (16 settimane dopo il basale)
Wechslers Adult Intelligence Scale IV, intervallo di cifre all'indietro
Misurato al basale, dopo il periodo di intervento (5 settimane) e al follow-up (16 settimane dopo il basale)
Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il periodo di intervento (5 settimane) e al follow-up (16 settimane dopo il basale)
Wechslers Adult Intelligence Scale IV, test di sequenziamento delle cifre
Misurato al basale, dopo il periodo di intervento (5 settimane) e al follow-up (16 settimane dopo il basale)
Cambiamento nell'informatore riferito al funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il periodo di intervento (5 settimane) e al follow-up (16 settimane dopo il basale)
Valutazione del comportamento Inventario della funzione esecutiva (BRIEF-A)
Misurato al basale, dopo il periodo di intervento (5 settimane) e al follow-up (16 settimane dopo il basale)
Alterazione dell'attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il periodo di intervento (5 settimane) e al follow-up (16 settimane dopo il basale)
Connors Continous Performance test 3a edizione, Variabilità delle prestazioni nel tempo
Misurato al basale, dopo il periodo di intervento (5 settimane) e al follow-up (16 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology
Oslo Metropolitan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Løvstad, PhD, Sunnaas Rehabilitation hopsital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR i kogn rehab av tempo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi anonimi e non saranno resi pubblici a causa delle norme sulla protezione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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