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Dapagliflozina e hidroclorotiazida en pacientes con cálculos renales recurrentes

19 de octubre de 2023 actualizado por: Zeljko Kikic, Medical University of Vienna

Tratamiento con dapagliflozina e hidroclorotiazida en pacientes con cálculos renales recurrentes: un estudio cruzado aleatorizado de un solo centro

Las estrategias de prevención actuales en pacientes con recurrencia de cálculos renales muestran, especialmente en pacientes de alto riesgo, un resultado diverso y no exitoso a largo plazo en un número sostenible de casos. Estudios recientes han revelado que la dapagliflozina tiene el potencial de disminuir el riesgo y la incidencia de eventos de urolitiasis, especialmente en pacientes que padecen diabetes. Los investigadores proponen que la dapagliflozina tiene el potencial de aumentar la situación metabólica de los pacientes hiperoxalúricos con recurrencia de la urolitiasis. Por lo tanto, los investigadores prueban si dapagliflozina puede disminuir la excreción de oxalato en comparación con la estrategia actual con hidroclorotiazida. El estudio puede abrir una nueva forma de prevenir la urolitiasis en pacientes con alto riesgo de urolitiasis recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Formadores de cálculos de oxalato de calcio con alto riesgo de recurrencia definidos como:

  • Al menos dos cálculos renales sintomáticos o tratados quirúrgicamente en los últimos 10 años y/o
  • Formadores de cálculos renales únicos con factores de riesgo que incluyen: a.) Antecedentes médicos familiares positivos sobre la formación de cálculos renales de al menos un pariente consanguíneo en primer grado o al menos dos parientes consanguíneos en segundo grado y/ o b.) Aparición de formación de cálculos renales dentro de la tercera década de vida o antes y/ o c.) Síndrome metabólico d.) Obesidad (IMC ≥ 30 kg/m²)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Trastorno de malabsorción
  • FGe < 30 ml/min/1,73 m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fase de lavado y brazos de tratamiento

Al principio habrá una fase I de lavado con administración diaria de placebo para todos los participantes. Todos los pacientes recibirán exámenes de detección de sangre y orina de 24 horas en las semanas 0 y 6 para obtener datos de referencia y también una TC nativa de dosis baja del tracto urinario en la semana 6. En preparación de la fase HCT, todos los participantes recibirán diariamente un placebo oral.

En la semana 7 comenzará la fase HCT y todos los pacientes recibirán una terapia oral con 50 mg de HCT diarios; la respuesta al tratamiento se evaluará mediante análisis de sangre y orina después de 4 semanas de terapia (semana 10).

Posteriormente, en la fase de lavado II, se realizará la misma prueba que antes en la semana 0 y 6 (semanas 15 y 20).

Al final se realizará otra fase de terapia con una administración oral de 10 mg de dapagliflozina al día; la respuesta al tratamiento se evaluará mediante análisis de sangre y orina después de 4 semanas de terapia (semana 25).

Finalmente, se realizarán las mismas pruebas que antes en la fase de lavado III en la semana 0 y 6 (semanas 29 y 34).
Droga: Dapagliflozina
10 mg de dapagliflozina al día durante 8 semanas
Droga: Hidroclorotiazida
50 mg de hidroclorotiazida al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Δ de excreción urinaria de oxalato
Periodo de tiempo: 8 semanas
Como criterio de valoración principal, los investigadores definieron el cambio de la excreción de oxalato en orina evaluada en orina de 24 h en un 25% después de 8 semanas de terapia con inhibidores de SGLT-2 en comparación con el valor inicial que se recopiló en la fase de lavado antes del período de tratamiento. (Δ semana 0 y semana 8 en mmol/L)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio de la kreatinina sérica (en mg/dl) evaluado mediante extracción de sangre después de 8 semanas de tratamiento con inhibidores de SGLT-2 en comparación con el valor inicial que se recolectó en la fase de lavado antes del período de tratamiento.
8 semanas
Frecuencia de urolitiasis
Periodo de tiempo: 12 meses
Frecuencia de eventos de urolitiasis sintomáticos o dignos de tratamiento dentro de los 12 meses posteriores al período de estudio. (en eventos/persona/año)
12 meses
Tolerabilidad de la terapia con inhibidores de SGLT-2
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tolerabilidad de los inhibidores de SGLT-2 dentro de la fase de terapia de 8 semanas de duración evaluada por un médico en [Tipo de evento adverso; Inicio (fecha y hora); Fin (fecha y hora); Gravedad (leve, moderada, grave); Grave (no / sí); inesperado (no / sí); Resultado (resuelto, resolviéndose, no resuelto, resuelto con secuelas, desconocido, fatal); Relación con el fármaco del estudio (Relacionado/ Probablemente/ Posiblemente/ Improbable/ No relacionado/ No evaluable)].
8 semanas
Cambio de eGFR
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio de eGFR (en ml/min/1,73 m2) que se calculó a partir de la kreatinina sérica que se evaluó mediante extracción de sangre después de 8 semanas de tratamiento con inhibidores de SGLT-2 en comparación con el valor inicial que se recolectó en la fase de lavado antes del tratamiento período.
8 semanas
Δ de excreción urinaria de calcio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Reducción de la excreción de calcio en orina evaluada en orina de 24 h en un 25% después de 8 semanas de terapia con inhibidores de SGLT-2 en comparación con el valor inicial que se recopiló en la fase de lavado antes del período de tratamiento. (Δ semana 0 y semana 8 en mmol/L)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Urolithiasis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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