Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dapagliflozin és hidroklorotiazid visszatérő vesekő-betegeknél

2023. október 19. frissítette: Zeljko Kikic, Medical University of Vienna

Dapagliflozin és hidroklorotiazid kezelés visszatérő vesekő-betegeknél – randomizált, egyközpontos keresztezett vizsgálat

A vesekő kiújulásával küzdő betegek jelenlegi prevenciós stratégiái különösen a magas kockázatú betegeknél mutatnak változatos és hosszú távon sikertelen kimenetelű eseteket fenntartható számban. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a Dapagliflozin csökkentheti az urolithiasis események kockázatát és előfordulását, különösen a cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A kutatók azt javasolják, hogy a dapagliflozin fokozza az urolithiasis kiújulásával járó hiperoxaurikus betegek metabolikus helyzetét. A kutatók ezért azt vizsgálják, hogy a dapagliflozin csökkentheti-e az oxalát kiválasztását a jelenlegi hidroklorotiazid stratégiához képest. A tanulmány új módot nyithat az urolithiasis megelőzésére olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a visszatérő urolithiasisnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Kalcium-oxalát kőképzők, amelyek nagy a kiújulás kockázata, a következőképpen definiálva:

  • Legalább két tüneti vagy műtétileg kezelt vesekő az elmúlt 10 évben és/vagy
  • Egyköves veseképzők olyan kockázati tényezőkkel, mint: a.) Pozitív családi anamnézis vesekőképződményekkel kapcsolatban legalább egy elsőfokú vérrokon rokonnál vagy legalább két vérrokon másodfokú rokonnál és/vagy b.) vesekőképződés a harmadik élettizedben vagy korábban és/vagy c.) Metabolikus szindróma d.) Elhízás (BMI ≥ 30 kg/m²)

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Felszívódási zavar
  • eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kimosási fázis és kezelési karok

Először minden résztvevő számára lesz egy kimosási fázis, napi placebóval. Minden beteg vér- és 24 órás vizeletszűrésen vesz részt a 0. és 6. héten, hogy megkapja a kiindulási adatokat, valamint a 6. héten egy alacsony dózisú natív húgyúti CT-t. A HCT fázis előkészítése során minden résztvevő naponta orális placebót kap.

A 7. héten kezdődik a HCT fázis, és minden beteg orális terápiát kap napi 50 mg HCT-vel; a kezelési választ vér- és vizeletvizsgálattal értékelik 4 hetes kezelés után (10. hét).

Ezt követően a II. kimosási fázisban a 0. és 6. héten (15. és 20. héten) ugyanazt a tesztet hajtják végre, mint korábban.

A végén egy újabb terápiás fázist hajtanak végre napi 10 mg dapagliflozin orális adagolásával; a kezelésre adott választ 4 hetes kezelés után (25. hét) vér- és vizeletvizsgálattal értékelik.

Végül a 0. és 6. héten (29. és 34. héten) a III. kimosási fázisban ugyanazokat a teszteket hajtják végre, mint korábban.
Drog: Dapagliflozin
10 mg Dapagliflozin naponta 8 hétig
Drog: Hidroklorotiazid
50 mg hidroklorotiazid naponta 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet oxalát kiválasztásának Δ
Időkeret: 8 hét
Elsődleges végpontként a vizsgálók a 24 órás vizelettel mért vizelet-oxalát-kiválasztás 25%-os változását határozták meg 8 hetes SGLT-2 inhibitor terápia után a kezelési időszak előtti kimosási fázisban mért kiindulási értékhez képest. (Δ hét 0 és hét, mmol/l)
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatininszintjének változása
Időkeret: 8 hét
A szérum kreatininszint változása (mg/dl-ben) 8 hetes SGLT-2 inhibitor terápia után vérvétellel értékelve a kezelési időszak előtti kimosási fázisban mért alapértékhez képest.
8 hét
Az urolithiasis gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
A szimptomatikus vagy kezelésre méltó urolithiasis események gyakorisága a 12 hónapos, az azt követő vizsgálati időszakon belül. (rendezvényekben/fő/év)
12 hónap
Az SGLT-2-gátló terápia tolerálhatósága
Időkeret: 8 hét
Az SGLT-2-inhibitorok tolerálhatósága 8 hétig tartó terápiás fázison belül, amelyet egy orvos értékelt a [Nemkívánatos esemény típusa; Kezdés (dátum és idő); vége (dátum és idő); Súlyosság (enyhe, közepes, súlyos); Komoly (nem / igen); Váratlan (nem / igen); Eredmény (megoldott, megoldódó, nem megoldott, következményekkel megoldódott, ismeretlen, végzetes); Vizsgálati gyógyszerrel való kapcsolat (Kapcsolódó / Valószínűleg / Lehetséges / Nem valószínű / Nem kapcsolódik / Nem értékelhető)].
8 hét
EGFR változás
Időkeret: 8 hét
Az eGFR változása (ml/perc/1,73 m2), amelyet a 8 hetes SGLT-2 inhibitor terápia utáni vérvétellel mért szérum kreatininből számítottunk a kezelés előtti kimosási fázisban mért alapértékhez képest időszak.
8 hét
A vizelettel történő kalciumkiválasztás Δ
Időkeret: 8 hét
A vizelet kalciumürítésének 24 órás vizeletben mért csökkenése 25%-kal 8 hetes SGLT-2 inhibitor terápia után a kezelési időszak előtti kimosási fázisban mért kiindulási értékhez képest. (Δ hét 0 és hét, mmol/l)
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Urolithiasis

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urolithiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel